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药事管理与法规
第一章 绪论
目录
药事法规概述
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药事管理与法规
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药事管理概述
1
第一节
药事管理概述
一、药学事业、药事管理的概念
药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业简称药事。
本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
（一）药学事业的概念
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理有宏观管理与微观管理之分。
（二）药学管理的概念
一、药学事业、药事管理的概念
宏观的
药事管理
宏观的药事管理是指国家对药学事业的监督管理。其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。
一、药学事业、药事管理的概念
微观的
药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。包括人员管理、计划管理、财务管理、物资设备管理、质量管理，技术管理、信息管理、服务管理等工作。
一、药学事业、药事管理的概念
二、药事管理的目的、特点及主要内容
保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。
（一）药事管理的目的
二、药事管理的目的、特点及主要内容
政策性
2
实践性
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专业性
1
综合性
4
时效性
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（二）药学事业的特点
二、药事管理的目的、特点及主要内容
药事管理的主要内容涉及药事组织体制管理、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品注册管理、中药管理、新药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品管理、药学教育管理、药学科研管理等，以及各级各类药事组织内部人员、设备、设施、生产、技术、质量、计划、财务、规章制度等管理。
（三）药事管理的主要内容
三、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平的需要
1
保证人民用药安全有效的需要
2
增强医药经济在全球竞争力的需要
3
第二节
药事法规概述
（一）药事管理立法的概念
药品管理立法，又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
一、药事管理立法的概念与特征
一、药事管理立法的概念与特征
立法权限
1. 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。
2. 国务院根据宪法和法律，制定行政法规。
3. 省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定地方性法规。
4. 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内，制定规章。
（一）药事管理立法的概念
一、药事管理立法的概念与特征
立法程序
第一阶段： 法律草案的提出
第二阶段： 法律草案的审议
第三阶段： 法律草案的通过
第四阶段： 法律的公布
我国现行的立法程序分为4个阶段：
（一）药事管理立法的概念
1911年～1948年
1949年～1983年
1984年～ 2003年
2003年至今
新中国大力加强药政法规建设
国家制定、颁布、实施及修订
《中华人民共和国药品管理法》
开始制定药政法规
药事法规建设不断完善
二、我国药事法规建设的历史沿革
一、药事管理立法的概念与特征
1. 立法目的是维护人民健康
2. 以药品质量标准为核心的行为规范
3. 药品管理立法的系统性
4. 药品管理法内容国际化的倾向
（二）药事管理立法的特征
第三节
药事管理与法规
药事管理与法规是1995年国家执业药师资格考试时启用的词汇。它是指以国家对药品研制、生产、经营、使用等环节为主要研究对象，通过立法，依法管理药事各部门的活动，并总结其管理的规律，用以指导药事工作健康发展。
一、药事管理与法规的含义及其内容
（一）药事管理与法规的含义
研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。
一、药事管理与法规的含义及内容
（二）药事管理与法规的内容
1.药事管理体制及组织机构
研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。
二、药事管理与法规的研究内容
（二）药事管理与法规的内容
2.药品与药品监督管理
用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是药事管理的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。
二、药事管理与法规的研究内容
（二）药事管理与法规的内容
3.药品法制管理
对药品注册管理进行探讨，包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。
二、药事管理与法规的研究内容
4.药品注册管理
（二）药事管理与法规的内容
运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对生产、经营企业符合规范的情况组织认证。药学学生对药品生产、经营质量管理的内容应予以掌握，为毕业后从事药学实践打下良好的基础。
二、药事管理与法规的研究内容
（二）药事管理与法规的内容
5.药品生产、经营管理
药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。研究的内容涉及到药房的工作任务，组织机构，药师的职责，药师与医护人员、病人的关系及信息沟通与交流，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。
二、药事管理与法规的研究内容
6.药品使用管理
（二）药事管理与法规的内容
药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。从药事管理的角度来讲，主要讨论国家对药品信息的监督管理，以保证药品信息的真实性、准确性、全面性，保障人们用药安全有效，维护人民身体健康。国家对药品信息的监督管理包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。
二、药事管理与法规的研究内容
（二）药事管理与法规的内容
7.药品信息管理
包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利的类型、授予专利的条件，运用专利法对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。
二、药事管理与法规的研究内容
8.药品的知识产权保护
（二）药事管理与法规的内容
药学技术人员的管理在药事管理中尤为重要。保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平，优良的药学服务能力。因此，研究药学技术人员管理的制度、办法，通过立法的手段实施管理是非常必要的。
二、药事管理与法规的研究内容
（二）药事管理与法规的内容
9.药品的知识产权保护
药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法的课程，该课程应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业健康发展。
二、药事管理与法规课程简介
1. 含义
药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。
国家教育行政部门对药品类专业学生应获得的知识与能力提 出了6个方面的要求，其中之一就是要求学生获得“药事管理 和药事法规的基本知识”。
国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为3门必考科目之一
二、药事管理与法规课程简介
2. 课程地位

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