资源简介

(共29张PPT)
项目二 药品与药品监督
管理的相关法规
知识目标
掌握：处方药与非处方药分类管理和国家基本药物
制度。
熟悉：药品不良反应报告与监测。
了解：药品召回管理。
能力目标
能正确判断处方药与非处方药管理的合法性与科学性，能正确运用药品不良反应相关知识分析案例。学会与人沟通，树立保障公众用药合理、安全的理念。
任务三 药品不良反应监测报告制度
与药品召回制度
主 要 内 容
一、药品不良反应概述
二、我国药品不良反应监测报告制度
三、药品召回制度
重点难点内容
重点内容:药品不良反应的基本概念及分类；我国药品不良反应监测报告制度
难点内容：个例药品不良反应报告程序；药品群体不良事件报告程序
一、药品不良反应概述
（一）基本概念
1. 药品不良反应（Adverse Drug Reaction；ADR）
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良事件（Adverse Drug Event；ADE）
是指药物治疗过程中出现的不良临床事件。
一、药品不良反应概述
（一）基本概念
3. 新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
4. 药品群体不良事件
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
一、药品不良反应概述
（一）基本概念
5. 严重药品不良反应
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一、药品不良反应概述
（二）药品不良反应的分类
A 型药品不良反应（量变性异常）
B 型药品不良反应（质变性异常）
C 型药品不良反应
联合用药引起的不良反应
一、药品不良反应概述
（三）开展药品不良反应监测的意义
反应停于20世纪50至60年代初期在全世界广泛使用，它能够有效地阻止女性怀孕早期的呕吐，但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，导致大量“海豹畸形婴儿”出生。自60年代起，反应停就被禁止作为孕妇止吐药物使用，仅在严格控制下被用于治疗某些癌症、麻疯病等。
2005年春节联欢晚会上，中国残疾人艺术团的节目千手观音感动了全中国。21个平均年龄21岁的聋哑演员将舞蹈《千手观音》演绎得天衣无缝、美轮美奂。然而，令人震惊的是，其中18名演员因药物致聋，在这18位聋哑演员中，绝大部分又是在两岁前后，因为发烧时使用抗生素导致的耳聋。
一、药品不良反应概述
（三）开展药品不良反应监测的意义
1. 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大， 保障公众健康和社会稳定。
2. 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。
3. 促进临床合理用药。
4. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。
5. 促进新药的研制开发。
二、我国药品不良反应监测报告制度
（一）药品不良反应监测机构及职责
1. 行政管理机构
国家食品药品监督管理总局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
二、我国药品不良反应监测报告制度
（一）药品不良反应监测机构及职责
2. 专业机构
国家药品不良反应监测中心承办全国不良反应技术工作，省级药品不良反应监测中心承办辖区内不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报等工作。
二、我国药品不良反应监测报告制度
（二）药品不良反应报告与处置
我国药品不良反应实行逐级、定期报告制度，
必要时可越级报告
二、我国药品不良反应监测报告制度
表 药品不良反应报告范围
新药监测期药品 进口药品 新药监测期内 新药监测期已满 进口5年内 进口满5年的
报告范围 所有不良反应 新的、严重的不良反应 所有不良反应 新的、严重的不良反应
报告时间 每年汇总汇报1次 每5年汇总汇报1次 每年汇总汇报1次 每5年汇总汇报1次
二、我国药品不良反应监测报告制度
（二）药品不良反应报告与处置
个例药品不良反应报告与处置
个例药品不良反应报告程序
卫计委
二、我国药品不良反应监测报告制度
（二）药品不良反应报告与处置
2. 药品群体不良事件报告与处置
药品群体不良事件报告程序
卫计委
二、我国药品不良反应监测报告制度
（二）药品不良反应报告与处置
3. 境外发生的严重药品不良反应报告
4. 定期安全更新报告
二、我国药品不良反应监测报告制度
（三）评价与控制
1.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
2.药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
二、我国药品不良反应监测报告制度
（三）评价与控制
3. 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行分析评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
二、我国药品不良反应监测报告制度
（三）评价与控制
4. 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
三、药品召回制度
（一）药品召回的概念
药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
三、药品召回制度
（二）药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
三、药品召回制度
（二）药品召回的分类
根据药品召回发起者的不同，将药品召回分为主动召回和责令召回两类。
1. 主动召回
药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患时，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
三、药品召回制度
（二）药品召回的分类
2. 责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

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