资源简介

(共34张PPT)
项目三 药品信息管理
知识目标
掌握：药品标签的概念和分类；药品说明书的概念和作用；药品广告的审查标准。
熟悉：药品标签的主要内容和管理规定；药品说明书的格式、书写要求和管理规定；药品广告的审查和审批程序。
了解：我国药品标签和说明书的管理概况；违法药品广告的处罚规定。
能力目标
根据所学知识，能够分析药品标签和说明书的书写和印制是否规范。
能够根据所学知识分析药品广告的合法性。
任务二 药品广告管理
主 要 内 容
一、药品广告的概念和作用
二、药品广告的审查标准
三、药品广告的审批
四、药品广告的监督管理
重点难点内容
重点内容:药品广告的审查标准；
难点内容:药品广告的审查和审批程序。
一、药品广告的概念和作用
（一）药品广告的概念
凡利用各种媒介或者形式发布含有药品名称、药品适应
症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告，称为药
品广告。
一、药品广告的概念和作用
（二）药品广告的作用
①可以传递药品信息，指导公众合理、正确用药；
②可以开拓药品市场，加快药品的流通，促进销售；
③可以树立企业及产品的品牌形象，增强企业竞争力。
二、药品广告的审查标准
2007年5月1日起施行的《药品广告审查发布标
准》对药品广告作出了规定。
二、药品广告的审查标准
1. 药品广告发布依据
《中华人民共和国广告法》；
《药品管理法》；
《药品管理法实施条例》；
《中华人民共和国反不正当竞争法》；
其他国家有关法规。
二、药品广告的审查标准
2. 不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
医疗机构配制的制剂；
军队特需药品；
国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、
销售和使用的药品；
批准试生产的药品。
3. 药品广告内容要求
（1）药品广告必须标明的内容
药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品
生产批准文号，以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可
以只发布药品商品名称；
药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现
“咨询电话”、“咨询热线”等内容。
二、药品广告的审查标准
（2）药品广告不得含有的内容
不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项
目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约
门诊等医疗服务的内容；
不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益
相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药
科学以外的科技成果；
二、药品广告的审查标准
不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或
者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；
不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；
不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。
二、药品广告的审查标准
（3）药品广告中功能疗效宣传内容要求
不得含有不科学的、表示功效的断言或者保证的内容；
不得说明治愈率或者有效率的内容；
不得含有与其他药品的功效和安全性进行比较的内容；
不得违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有
症状的内容；
二、药品广告的审查标准
不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等类
似的内容；
不得含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而
安全性有保证等的内容；
不得含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症
所必需等的内容；
二、药品广告的审查标准
二、药品广告的审查标准
不得含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生
活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺
盛、增强竞争力、增高、益智等内容；
不得含有其他不科学的用语或者表示，如“最新
技术”、“最高科学”、“最先进制法”等内容。
二、药品广告的审查标准
4. 药品广告的发布载体与对象要求
（1）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道
、节目、栏目上发布；不得利用军队装备、设施从事药品广
告宣传。
（2）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名
义介绍药品。
二、药品广告的审查标准
5. 处方药与非处方药广告发布的要求
（1）处方药广告发布要求
处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品
监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但
不得在大众传媒媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为
对象的广告宣传；
处方药不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众
发布处方药广告；
二、药品广告的审查标准
处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，
不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒
介变相发布广告；
不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及
企业字号为各种活动冠名；
处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业
人士阅读”。
二、药品广告的审查标准
（2）非处方药广告发布要求
非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，
使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、学术术语，造成
公众对药品功效与安全性的误解；
非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方
式进行以公众为对象的广告宣传；
二、药品广告的审查标准
非处方药广告必须标明非处方药的专业标（OTC）；
非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药
师指导下购买和使用”。
三、药品广告的审批
《药品广告审查办法》对药品广告的审查要求及审批程序作出了具体规定。
三、药品广告的审批
（一）药品广告审查、监督管理部门及其职责
1. 药品广告审查机关、监督管理机关
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查
机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工
商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
三、药品广告的审批
2. 国家食品药品监督管理总局职责
国家食品药品监督管理总局对药品广告审查机关的药品
广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本
办法的行为，依法予以处理。
三、药品广告的审批
（二）审批程序
三、药品广告的审批
（三）药品广告批准文号的管理
“X药广审（视）第0000000000号”
“X药广审（声）第0000000000号”
“X药广审（文）第0000000000号”。
其中“X”代表药品广告审查机关，为各省、自治区、直辖
市简称；数字部分前6位代表审查批准的年份和月份，后4位代
表审查批准的广告序号。
药品广告批准文号的有效期是1年，到期作废。
三、药品广告的审批
三、药品广告的审批
（四）异地发布药品广告的要求
1. 备案
在药品审查企业所在地和进口药品代理机构所在地以外
的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发
布地药品广告审查机关办理备案。
2. 应提交的申报材料
《药品广告审查表》复印件；
批准的药品说明书复印件；
电视广告或广播广告需要提交与通过审查的内容相一
致的录音带、光盘或者其他介质载体。
三、药品广告的审批
四、药品广告的监督管理
（一）《药品管理法》中相关处罚
1. 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华
人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的
药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种
的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、药品广告的监督管理
2. 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责
，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容
的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行
政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、药品广告的监督管理
（二）《药品广告审查办法》中相关处罚
1. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药
品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品
种药品广告批准文号，1年内不再受理该品种的广告审批申
请。
2. 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审
查机关在受理审查中发现的，1年内不再受理该企业该品种
的广告审批申请；对提供虚假材料申请药品广告审批，取得
药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销
该药品广告批准文号，并3年内不再受理该企业该品种的广
告审批申请。
四、药品广告的监督管理

展开更多......

收起↑