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第十二章 药品知识产权保护
Chapter 12 Intellectual property protection
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第一节 知识产权概述
一、知识产权的含义及特征
1、定义：
知识产权（Intellectual Property）:公民、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有权利。
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2、划分
有关反不正当竞争权
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3、知识产权的特征
（1）无形性
（2）法定性
A、《 著作权法》 —— 自动保护
B、《商标法》 ——登记(在先)保护
C、《专利法》 —— (申请在先)登记保护
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著作权:
1).公民的作品保护期为作者终生及其死亡后50年
2).法人或者其他组织的作品，其保护期为50年
3).电影作品/摄影作品，保护期为50年
4).作者身份不明作品，保护期为首次发表后50年，作者身份确定后保护期为作者终身及死后50年.
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（3）专有性
知识产权同所有权一样，具有排他性和绝对性的特点。如果法律没有特别规定，未经本人同意，任何人不得占有、使用他的智力成果。
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（4）时间和地域的有限性
地域性：是指知识产权只在一定地区范围内有效（一国境内、公约成员国境内）。
时间性：是指法律保护知识产权的有效期限。有效期届满，除依法续展的以外就丧失效力。
（5）可复制性
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二、保护知识产权的主要国际公约与国际组织
1、世界知识产权组织
1967年7月14日在斯德哥尔摩召开的国际会议上签订了《世界知识产权组织公约》，该公约1970年4月生效。1974年12月世界知识产权组织成为联合国的专门机构。
我国1980年6月3日成为世界知识产权组织第90个成员国。
世界知识产权组织宗旨：通过国家间的合作，并在适当情况下，与其他国际组织进行合作，以促进在全世界范围内保护知识产权，并保证知识产权组织各联盟之间的行政合作。(1970)
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2、知识产权国际公约
（1）《保护工业产权的巴黎公约》
《巴黎公约》1883年3月20日制定，1884年7月7日生效，我国1985年3月19日加入。
《巴黎公约》的内容：
国民待遇原则
优先权原则
强制许可原则
独立性原则
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国民待遇原则：规定各成员国必须保证其他成员国的国民享受该国国民能够获得的保护。
优先权原则：申请人在一个成员国内首次提出正式专利申请后，又在特定期限内以同一发明向其他成员国提出申请的，可以将其首次的申请日作为有效的申请日，即后一申请可享有首次申请日的优先权。
强制许可原则：公约规定，专利权人在专利批准3年内或申请专利后5年内无正当理由没有实施或未充分实施的，各成员国可根据任何人的申请，给予实施其发明创造的强制许可，但取得强制许可方仍须向专利人支付使用费。
独立性原则：指同一发明在不同成员国所获得的专利权彼此独立，不受其他成员国对该项专利权决定的影响。
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（2）《保护文学艺术作品伯尔尼公约》
《保护文学艺术作品伯尔尼公约》是世界上第一个保护文学、艺术和科学作品的国际公约，也是最重要的保护著作权的国际公约。该公约于1886年9月在瑞士的首都签订，1887年12月生效。我国于1992年10月15日成为公约成员国。
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（3）《商标国际注册马德里协定》
《马德里协定》缔结于1891年，生效于1892年，我国1989年申请加入，1989年10月4日对我国生效。
①《马德里协定》规定，申请商标的国际注册，该商标所有人必须首先在本国获得商标注册，且须通过本国的商标管理部门提交申请案；
②《马德里协定》规定，主管部门在收到文件后，可以在1年内，依国内法拒绝为该商标提供保护，若在1年内未表示拒绝的，则该商标自动生效；
③《马德里协定》规定，商标的“国际注册”在任何成员国生效后，保护期为20年，可无限续展，每次展期也是20年。
④《马德里协定》规定，申请人向世界知识产权组织国际局提交的申请案须为法文文本。
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（4） 《专利合作条约》
《专利合作条约》于1970年6月19日缔结于美国华盛顿，于1978年1月24日生效，我国于1994年1月1日成为公约成员国。
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（5）《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）
是由"关税及贸易总协定"的成员在1993年乌拉圭回合谈判结束前所达成的协议。其基本内容如下：
知识产权的范围：协议第1条对知识产权的范围作了规定，主要包括：
①版权与邻接权(传播者权) ②商标权； ③地理标志； ④工业品外观设计； ⑤专利权； ⑥集成电路布图设计权；⑦未披露过的信息专有权。

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主要原则：
有限的国民待遇原则。协议所规定的国民待遇原则是一种有限的国民待遇，即是一种在特殊场合以“互惠”原则取代国民待遇的原则。
最惠国待遇原则。协议第4条规定，在知识产权的保护上，一成员国给予另一成员国的利益、优惠、特权和豁免之类，均必须立即无条件地给予其他成员国。
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1978年，开始筹建专利制度，起草专利法。
1980年我国加入世界知识产权组织。
1984年3月12日全国人大常委会通过了《中华人民共和国专利法》，1985年4月1日起施行。
1985年我国加入了《保护工业产权巴黎公约》。
1992年9月4日全国人大常委会通过了专利法修正案，对专利法作了重要修改，并于1993年开始施行。修改后的专利法扩大了专利保护的范围，开始对药品和化学物质实行产品的专利保护，使专利的保护范围达到一个新水平。2000年8月25日全国人大常委会第二次修正专利法。
2001年12月我国正式参加世界贸易组织，根据世贸组织的“与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）”
三、我国药品知识产权保护制度的发展
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（一）药品专利保护
1、药品专利的类型：
发明、实用新型及外观设计三类。
发明、实用新型和外观设计在专利法上统称为发明创造。
发明专利：
产品发明
方法发明
实用新型
外观设计
第二节 医药知识产权保护
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发明专利:
产品发明
新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等
方法发明
是指为制造产品或解决某个技术课题而研究开发出来的操作方法、制造方法以及工艺流程、药物新用途。
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实用新型
对产品形状、构造或其结合所提出的适于实用的新技术方案。
它必须是一种产品，该产品应该是工业方法制造的、占据一定空间的、具有实用型的物品，而不是方法；
它必须是具有一定形状和构造的产品，没有固定形状的物质，以及气体、液体、粉末物等不能授予实用新型专利
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关于药品的实用新型专利包括
如某些药品的包装容器的形状、结构、开关技巧等。
制剂方面的实用新型有:某些与功能相关的药物剂型、形状、机构的改变，如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术专利；某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器等。
生产药品的专用设备的改进；
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外观设计
是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。
在医药领域中，药品包装容器外观等，可通过外观设计专利予以保护。
例如新的盛放容器，如药袋、药瓶盖等，富有美感和特色的说明书等。
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2、授予专利权的条件
授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性
《专利法》规定不授予专利权的情形：
（1）科学发现。
（2）智力活动的规则和方法。
（3）疾病的诊断和治疗方法。
（4）动物和植物品种。
（5）用原子核变换方法获得的物质。
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新 颖 性
新颖性 是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
授予专利权的外观设计，应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同和不相近似,并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。
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创 造 性
创造性 是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
我国《专利法》对外观设计的创造性未作规定。
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实 用 性
实用性 是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
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查 新 检 索
3、专利的申请与审批
发明专利的申请流程：
撰写申请文件
初步审查（6个月）
提交申请，缴纳申请费
发明公开（18个月）
实质审查，缴纳实审费
授权专利的维持，交年费
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专利申请的费用
（1）申请费
发明：950元 实用新型和外观设计：500元
（2）发明实质审查费：2500元
（3）专利登记、印刷、印花费 发明：255元 实用新型和外观设计：205元
（4）年费（元）
发明：1－3年 900， 4－6年1200， 7－9年2000，
10－12年4000，13－15年6000，16－20年 8000
实用新型和外观设计：1－3年600， 4－5年900，
6－8年1200， 9－10年2000
(5)其他费用：如著录项目变更费、优先权要求费等。
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4、专利权的保护范围、期限、终止和无效
专利权的期限
发明专利权：20年，实用新型和外观设计专利权：10年，均自申请之日起计算。
专利权的保护范围
专利保护的是无形财产，以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。
专利权的终止
有以下几种情况：第一，专利权期限届满自行终止；第二，专利权人以书面声明放弃其专利权；第三，专利权人不按时缴纳年费而终止。
专利权的无效宣告。
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【申请号】 97108583
【发明名称】
含有牛膝或榆白皮提取物的口腔用组合物。
【权利要求】
一种口腔用组合物，含有牛膝提取物、榆白皮提取物或它们的混合物。
【申请人】LG化学株式会社
【国家/省市】 韩国(KR)
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【申请号】 95197353
【发明名称】 乳香用于治疗阿尔茨海默症的用途
【权利要求】乳香、乳香提取物、乳香中所含的物质、其生理上可接受的盐、其衍生物和其生理上可接受的盐、纯的乳香酸、乳香酸的生理上可接受的盐、衍生物或衍生物的盐用于制备预防和治疗阿尔茨海默症的药物的用途。
【国家/省市】联邦德国(DE)
【联系地址】联邦德国普克
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5、专利保护
（一）禁止他人未经专利人许可实施其专利（二）进口权的规定
专利权被授予后，除法律另有规定的以外，专利权人有权阻止他人未经专利权人许可，为上述用途进口其专利产品或者进口依照其专利方法直接获得的产品。
（三）许可他人实施其专利权的权利
（四）转让其专利权的权利
（五）注明标记的权利
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（二）药品商标保护
1、商标的概念
是商品生产者或经营者在商品或商品的包装、容器上使用文字、图形、线条、三维标志和颜色组合及其上述要素组合，用以区别商品及商品生产者的可视性标记。
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商标的分类
分类依据 商标的类别
构成 1. 平面商标： 2. 立体商标:
使用对象 1.商品商标 2.服务商标
作用和功能 1.集体商标： 2.证明商标 3.联合商标
知名度 1.知名商标：指由市一级工商行政管理部门认可的
2.著名商标：指由省级工商行政管理部门认可的
3.驰名商标：指由国务院工商行政管理部门商标局认定
是否注册 注册商标：是经国务院工商行政管理部门商标局核准注册的商标
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2、商标权的取得方式
（1）原始取得
在先使用取得
在先注册取得
折衷原则
（2）继受取得
有偿转让或无偿赠与
继承
企业重组
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3、商标注册必须具备的条件
（1）实质性条件
明显区别功能
法定构成要素
不侵犯他人商标权
不与他人合法权利相冲突
非禁止用标志
禁止使用的内容：
A 与国家、国旗、国徽、军旗相同或近似的文字图案；
与政府间国际组织的名称、旗帜相同的文字图案。
B 商品本身的通用名称或图案；
C 直接表示商品质量、数量、原料、功能、用途及其他
主要特点的文字图案
D 带有欺骗性的文字图案
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（2）程序性条件
申请程序
向市县工商局申请
市县工商局初审后转报国家商标局
审核程序
形式审查
实质性审查
初步审定和公告
核准注册
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4、我国商标注册效力及终止
效力：核准之日起10年；
续展：每10年申请一次，得到永久保护；
终止：到期未续展、自动放弃、强制注销
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（三）中药品种保护
1、中药品种保护条例的适用范围及管理部门
《条例》适用范围：
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
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同仁牛黄清心丸
—— 98年被批准为国家中药保护品种
为北京同仁堂十大名药之一。
　　同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。
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国 公 酒
国家中药保护品种 功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。
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“东阿”牌阿胶
以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。
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监督管理部门：
国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。” 国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。
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2、中药保护品种的范围、等级划分和审批
（1）中药保护品种的范围
必须是国家药品标准收载的品种；
国家药品监督管理部门批准的新药，若符合《条例》规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本《条例》的规定申请保护。
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（2）中药保护品种等级的划分
受保护的中药品种分为一、二两级。
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符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
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符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
① 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
② 对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
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（3）中药品种保护申请和审批的程序
向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请
国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。
国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。
国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。
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3、中药保护品种的保护与管理
（1）保护期限
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限。
中药二级保护品种的保护期限为7年。
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。
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（2）保护内容
除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
已批准保护的中药品种，其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发《中药保护品种证书》。
擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
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（3）中药一级保护品种的管理
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
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（4）中药保护品种生产企业的义务
生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。

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