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第一节 片剂的组成
第二节 片剂的制备
第三节 片剂的包衣
第四节 片剂的质量检查
参考答案
常见的片剂和设备
学习目标
知识目标
掌握片剂的概念、分类、特点及质量要求
掌握片剂常用的辅料的分类、缩写、性质、特点和应用
掌握湿法制粒和干法制粒的方法、制粒压片和直接压片的方法
掌握干燥的概念和方法、理解其基本原理和影响因素
了解制粒和包衣的常用设备及片剂的包装
掌握片剂包衣的目的和种类、包衣的方法
掌握包糖衣和包薄膜衣的工艺和材料
学习目标
能制备片剂，能分析压片过程中可能出现的问题及解决办法
能正确操作压片机、包衣机、片剂的崩解仪、片剂的溶出度测定仪
能对片剂、包衣片进行质量检查
具有分析典型处方的能力
能力目标
学习目标
一、特点
二、分类
三、片剂的辅料
第一节 片剂的组成
片剂的组成
片剂——药物+辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂。
给药途径: 内服、外用
一、特点
优点：
缺点：
第一节 片剂的组成
①便于机械化生产，产量高、成本低
②质量稳定，分剂量准确、含量均匀
③体积小，携带、使用方便
④可适用于多种治疗用药的需要等
①幼儿及昏迷病人不易吞服
②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长
③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低
片剂的组成
片剂的组成
二、片剂的分类
（一）按用途分类：
1．含片
2．舌下片
3．口腔贴片
4．咀嚼片
5．分散片
6．可溶片
7．泡腾片
8．阴道片与阴道泡腾片
指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片除另有规定外，30分钟内应全部崩解。
指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。舌下片除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
系指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服，适用于难溶性药物。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。
指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。
指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
片剂的组成
9．缓释片
10．控释片
11．肠溶片
（二）按制备方法分类：
（1）压制片（素片）
（2）包衣片：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
（3）多层片： ①避免配伍变化
②制成长效制剂
指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查
指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查
指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查
三、片剂的辅料
组成：药物+辅料→片剂
辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂。
（一）填充剂
（二）润湿剂
（三）粘合剂
（四）崩解剂
（五）润滑剂
目的：① ↑药物流动性和可压性
② ↑粘结性
③ ↑崩解、吸收而产生疗效
要求： “惰性物质” ,要重视辅料的选择
片剂的组成
（一）填充剂（稀释剂）
作用：增加片剂重量和体积
应用：药物剂量过小(<100mg)压片困难
淀粉
糖粉
糊精
预胶化淀粉
甘露醇
硫酸钙
稳定、吸水膨胀、不溶于水、可压缩差。常合用、是最常用辅料
有矫味和粘合作用。但用量不能超过20％，否则引湿性大，使制粒、压片都发生困难。多用作含片的填充剂，一般不单独使用
可代替淀粉。作填充剂，亦常作干粘合剂
流动性、可压性、崩解性好。作填充剂，亦常用于直接压片
稳定，无吸湿性，易溶于水、所制片光滑美观。适于作咀嚼片填充剂
稳定，防潮性好，制片外观好，硬度和崩解度均较理想
片剂的组成
（二）润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性
种类 主要特点 应 用
纯化水
乙醇 干燥温度高，且易被物料吸收，不适宜单独使用，应注意湿粒的湿度均匀性，以免结块，导致颗粒松紧不匀，在压片时易出现花斑和水印等现象
干燥温度低、速度快，制粒时宜迅速搅拌，立即制粒，以减少乙醇的挥发损失 常用于中药片剂包衣锅中转动制粒，或与淀粉（淀粉浆）及乙醇合用
适用于不耐湿热，可以诱发粘性的物料。常用30％～70％乙醇
片剂的组成
（三）粘合剂：本身有粘性，使无粘性的物料聚集成有粘性
常用粘合剂：
1．聚维酮(PVP):
2．淀粉浆:
3．糖粉与糖浆：
4．胶浆：
优良,可作粉末直接压片的干燥粘合剂
常用的粘合剂和润湿剂 ,
常用浓度10%
制备方法有冲浆法和煮浆法
糖浆常用浓度10％～70％(g/g)
粘合力强，适于质地疏松等药物
明胶溶液、阿拉伯胶溶液
胶浆粘性强，制成的片剂硬度大
片剂的组成
5．纤维素及其衍生物 ：
（1）羟丙甲基纤维素(HPMC) ：广泛应用
崩解迅速，溶出速率高
（2）微晶纤维素 ：良好填充剂和干燥粘合剂
多用于粉末直接压片
（3）其他纤维素衍生物：
甲基纤维素(MC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)
乙基纤维素(EC) ：用于缓释制剂
片剂的组成
（四）崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒
1．崩解剂的作用机制
（1）膨胀作用
（2）产气作用
（3）毛细管作用
2．崩解剂的加入方法
（1）内加法：制粒时加入
（2）外加法：压片时加入
崩解快是外加法；溶出好是内加法
片剂的组成
（3）内外加法：
崩解剂↗一份内加法加入(50％～75％)
↘一份外加法加入(25％～50％)
崩解速率：外加法>内外加法>内加法
溶出速率：内外加法>内加法>外加法
3．常用崩解剂
特点：①不溶于水 ②遇水膨胀而不溶化
（1）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）：吸水多
（2）交联聚维酮（PVPP）：强烈毛细管作用
片剂的组成
（3）淀粉 ：广泛应用 ，用前要干燥
（4）羧甲基淀粉钠（CMSNa）：吸水后可膨胀300倍，极好的
崩解剂
（5）羟丙基淀粉 ：良好压缩性和崩解性，
当前常用片剂崩解剂
（6）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：
较大吸湿速率和吸水量
（7）泡腾崩解剂：崩解强，严格控制水分
（8）表面活性剂
片剂的组成
（五）润滑剂
目的：使片剂顺利加料和出片
↓粘冲,↓摩擦力,使片面光滑美观
作用： ①助流作用：保证片重恒定
②抗粘着作用：使片剂外表光洁
③润滑作用：利于出片
片剂的组成
片剂的组成
常用润滑剂：
1．硬脂酸镁
2．滑石粉
3．氢化植物油
4．聚乙二醇（PEG）
5．液状石蜡
6．微粉硅胶
常用于水溶性片剂
单独使用时不易分布均匀，需与滑石粉合用。常用量0.5％～1％
流动性好，亲水性强，对药物有吸附作用 ，特别适宜于油类和浸膏类药物可作助流剂，作助流剂时常用量0.1％～0.3％
疏水性润滑剂，附着性好，但助流性较差，用量大时片剂不易崩解或裂片。广泛应用，常用量0.1％～1％
与多数药物不起作用，价廉，助流，抗粘作用好，但附着力差且比重大，易与颗粒分离。助流，抗粘，常用量0.1％～3％
溶于热轻质液体石蜡，喷于颗粒
第二节 片剂的制备
四、压片过程中可能出现的问题
一、湿法制粒压片法
二、干法制粒压片法
三、直接压片法
片剂的制备
制备方法
第二节 片剂的制备
半干式颗粒(空白颗粒)压片法
制粒压片法
直接压片法
湿法制粒压片法
干法制粒压片法
直接粉末(结晶)压片法
工艺过程简单，生产工序少、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快，有利于连续化和自动化生产
片剂的制备
① ↑药物的流动性和可压性
② ↓松片、裂片现象
③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑
④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、湿法制粒压片：广泛采用
优点：
①压力较低，使设备损耗降低
②含量准确、分散良好和色泽均匀
③适宜流动性
④防止物料分层
⑤可增加药物溶出速率
应用范围：对湿热稳定的药物
片剂的制备
湿法制粒压片工艺流程图
主药
辅料
混
合
压
片
粉
碎
和
过
筛
制
软
材
干
燥
整
粒
混
合
制
湿粒
填充剂
挥发物
润滑剂
粘合剂
崩解剂
润滑剂
崩解剂
片剂的制备
（一）原、辅料的处理
粉碎、过筛 、干燥
细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物）
（二）制颗粒
制软材 制湿颗粒 干燥（ 整粒 压片）
片剂的制备
1．制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀
判断标准：“握之成团，触之即散”
2．制湿颗粒：
软材→筛网
小量生产：手工
大量生产：颗粒机制粒
分类：①单次制粒：只通过筛网一次
②多(复)次制粒
片剂的制备
生产中湿法制粒的设备有多种:
（1）挤压制粒方法与设备
（摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机）
（2）转动制粒方法与设备
（3）流化喷雾制粒法与设备
（一步制粒法）
（4）喷雾制粒法与设备
先制成溶液→喷雾于热空气中
片剂的制备
（三）干燥：
温度：一般50～60℃
注意：①湿热稳定药物80～100℃
②含结晶水药物：时间与温度
③温度要逐渐升高
常用设备：烘箱、沸腾干燥器等
1.干燥的基本原理
　　干燥包括传热过程和传质过程，两个过程是同时进行、缺一不可。热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。
　干燥的必要条件是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。
片剂的制备
片剂的制备
2.影响干燥的因素
（1）干燥速率
预热阶段
恒速干燥阶段
降速干燥阶段
（2）影响物料干燥的因素
①温度
②空气的湿度和流速
③干燥方法与暴露面
④干燥速率
⑤压力
⑥物料的性质
喷雾干燥属于气流干燥，蒸发面积大、干燥时间非常短，适合于热敏物料及无菌操作的干燥
减压干燥系在负压条件下进行干燥的方法，具有干燥温度低、速度快、设备密闭可防止污染、干燥物疏松易粉碎等特点。适用于热敏性物料，亦可用于易受空气氧化、易燃或含有机溶剂的物料
常压干燥包括接触干燥和空气干燥，操作简单易行，但干燥时间长，易因过热引起成分破坏，干燥产品较难粉碎
片剂的制备
3.干燥方法和设备
（1）常压干燥
（2）减压干燥
（3）喷雾干燥
（4）沸腾干燥
（5）冷冻干燥
（6）红外线干燥
（7）微波干燥
（8）吸湿干燥
厢式干燥器
隧道型干燥器
喷雾干燥器
料液入口
除尘器
干燥塔
旋风器
出料口
微波干燥器
蒸汽入口
冷凝器
干燥箱
抽气泵
冷凝液接收器
冷凝水排出口
水
减压干燥器
系指将干燥剂置于干燥柜架盘下层，而将湿物料置于架盘上层进行干燥的方法
红外线干燥是利用红外辐射元件所发射的红外线直接照射物料而加热的一种干燥方式
也称升华干燥，是将需要干燥的药物溶液预先冷冻成固体，然后在低温低压条件下，从冻结的固态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法
即流化床干燥，是流化技术在药物干燥中的新发展。原理是热空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成流化状态而进行干燥
微波干燥器内设置一种高频交变电场，使湿物料中的水分子迅速获得热量而汽化，从而进行干燥的介电加热干燥器
1．干颗粒的预处理
（1）过筛整粒： 12～20目筛网
（2）加入挥发油或挥发性物质
（3）加入润滑剂和崩解剂（外加法）
2．片重计算(二种方法)
（1）根据主药的含量计算：
（2）根据颗粒重量计算：
片剂的制备
3．压片机和压片过程
常用：撞击式单冲压片机、旋转式多冲压片机
（1）单冲压片机 ：
片重调节器: 调节下冲在模孔下降的深度
调节越往下→片重↑
出片调节器: 调节下冲在模孔上升的高度
→使顺利出片
压力调节器: 调节上冲在模孔下降的深度
越往下→压力↑ →片薄而硬
工作过程
片剂的制备
单冲组装:自下而上的原则
下冲→冲模平台→饲料靴→加料斗
单冲折卸:自上而下的原则
下冲←冲模平台←饲料靴←加料斗
调节:
出片调节器→片重调节器→压力调节器
片剂的制备
（2）旋转式压片机：
常用:16冲、19冲、33冲等
（3）二次(三次)压制压片机：
原理：先预压（初压）→再压缩
适用：粉末直接压片法
（4）多层片压片机：
原理：组分不同→二、三层→堆积→压缩
（5）压片机的冲和模:冲头凹面可刻字、线条
（6）压片操作：先试压→各项调节→正式压片
→压片过程定时检查及时调整
片剂的制备
二、干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性
③采用直接压片法流动性差
分类：（一）滚压法：
药物+辅料→滚压机→薄片→再碾碎→润滑剂→混合→压片
（二）重压法（大片法）：
药物+辅料→压片机→大片→粉碎成颗粒→压片
片剂的制备
三、直接压片法
（一）粉末直接压片：药物粉末+辅料→混合→直接压片
优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。
适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
可压性
改进措施：
1．辅料
基本条件:有良好流动性和可压性等
种 类:①崩解剂
片剂的制备
②润滑剂
③干燥粘合剂：微晶纤维素钠
④助流剂：微粉硅胶
2．压片机的改进
（1）改善饲粉：加上振荡装置
（2）增加预压：二次压制
（3）改善除尘：安装吸粉器、自动密闭加料设备
（二）结晶药物直接压片
结晶性药物+辅料→混合→直接压片
片剂的制备
片剂的制备
四、压片过程可能出现的问题
1.裂片
2.松片
3.粘冲
4.崩解超时限
5.片重差异超限
6.变色与色斑
7.麻点
8.迭片
9.卷边
系指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶裂。产生裂片的原因很多，如选择粘合剂不当；细粉过多；压力过大和冲头与模圈不符等因素所致，故需及早发现，及时处理解决
指片剂的硬度不够，受震动后易松散成粉末的现象，一般需调整压力和添加粘合剂等办法来解决
系指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平整或有凹痕的现象。尤其刻有药名和横线的冲头更易发生粘冲。其原因有：颗粒含水量过多；润滑剂使用不当；冲头表面粗糙和工作场所湿度太高所致，应针对各种原因，及时处理解决
系指片剂崩解时限超过药典规定的要求，其原因可能是崩解剂用量不足，润滑剂用量过多；粘合剂的粘性太强，压力过大和片剂硬度过大所致，需针对原因处理解决
系指片重差异超过药典规定的限度，其原因可能是颗粒大小不均；下冲升降不灵活；加料斗装量时多时少等因素所致，需及时处理解决
系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。产生的原因有：颗粒过硬，混料不匀；接触金属离子：污染压片机的油污等，需针对原因逐个处理解决
指片剂表面产生许多小点，可能是润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒受潮、颗粒大小不匀、冲头表面粗糙或刻字太深、有棱角及机器异常发热等引起的，可针对原因处理解决
系指两个片剂迭压在一起的现象。其原因有出片调节器调节不当；上冲粘片，加料斗故障等，如不及时处理，则因压力过大，要损坏机器，故应立即停机检修，针对原因分别处理
系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车，更换冲头和重新调节机器
[相关链接]：中药片剂的制备
中药片剂：药材细粉/提取物 + 药材细粉/
辅料→压制→片状中药制剂
分 类: 药材全粉末片 浸膏片
半浸膏片 有效成分片
（一）原料处理的一般原则：清洗→挑选→炮制
1．含淀粉较多的药材:
细粉→作辅料加入稠膏→过筛备用
2．含挥发性成分中药材:
水蒸汽蒸馏法提取挥发性成分
片剂的制备
3．含醇溶性成分中药材：乙醇提取→浓缩→稠膏
4．含纤维较多、粘性较大的中药材、质地坚硬中药
材、方剂中可入汤煎药者：
水煎煮→浓缩→稠膏→备用
5．含已知有效成分的中药材：提取
（二）制备方法
1．颗粒的制备:湿法制粒
(1)全粉末片的制粒:细粉混合→制软材→制粒
适用于:贵重药材、对湿热敏感的中药材
片剂的制备
（2）半浸膏制粒：
浓缩到浸膏状+细粉→混合→制粒 ( 1:3.5~4)
（3）全浸膏片的制粒
①干浸膏有粘性：粉碎→挥发油/辅料→压片
②浸膏颗粒性较差：
磨成细粉→乙醇润湿→搅拌和制粒
③稠膏粘性太强或量多：
+稀释剂/细粉→混合→烘干→粉碎成颗粒
片剂的制备
（4）有效成分片制粒：同一般片剂制粒方法
2．颗粒的干燥与整粒
干燥温度: 60～80℃
干粒含水量: 3％～5％
过筛：中药材干颗粒 14~22目筛
全浸膏片颗粒 40目筛
3．片重的计算
4．压片 :力度要求更大
片剂的制备
片剂的制备
片剂的制备
（三）中药片剂存在的问题和解决办法
1．吸湿受潮的问题
2．服用量过大的问题
3．质量不稳定的问题
一般可采用提取、去杂或精制等方法，以除去大量无效物质，使服用量缩小
应严格控制中药材的质量，辨别真伪，区别优劣，按照中国药典规定的方法进行加工炮制，合理提取，去杂或精制，以确保中药片剂的质量恒定
中药片在贮存和使用过程中易吸湿受潮、变软、粘结和霉变，尤其是全浸膏片。一般可采用乙醇沉淀法以除去引湿性杂质、加入防潮性赋形剂、包不透湿的薄膜衣层、改用防湿包装等解决
第三节 片剂的包衣
一、概述
二、包衣的方法及设备
三、包衣材料及包衣过程
四、包衣过程中常见的问题及解决办法
片剂的包衣
第三节 片剂的包衣
一、概述
片剂（片芯、素片）+衣层
（一）目的
1．掩盖药物不良臭味
2．防潮、避光、隔绝空气→稳定性↑
3．控制释放部位与速度
4．保护药物免受胃酸破坏，避免药物对胃部刺激
5．隔离有配伍变化的药物
6．改善外观，便于识别
片剂的包衣
（二）种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
（三）质量要求
片芯: ①弧度
②硬度
③脆性小
包衣层:①厚薄均匀
②不起任何反应
③崩解时限符合规定
④美观
片剂的包衣
二、包衣方法及设备
（一）滚转包衣法(锅包衣法)
1.普通滚转包衣法
操作方法：片芯+包衣液→加热干燥
组成:
2.埋管式包衣锅
（二）流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾
（三）压制(干压)包衣法:压片→压制包衣
①包衣锅转速：20-40r/min
②动力部分
③加热装置：包衣液中溶剂蒸发
方式↗电炉\煤气 (升温快，受热不均)
↘干热空气 (受热均，升温慢)
④接排风装置和吸粉罩
片剂的包衣
片剂的包衣
三、包衣材料及包衣过程
（一）糖衣
包衣材料:蔗糖
时 间:约8h
操作步骤:
片芯→隔离层(胶浆)→粉衣层(滑石粉) →糖衣层→有色糖衣→打光剂(川蜡)→干燥
隔离层就是将不透水的材料包在素片上，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。这类胶浆具有粘性和可塑性，能提高衣层的固着和防潮能力。隔离层一般包3～5层。
粉衣层包在隔离层的外面，一般较厚，是为了消除片剂的棱角。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作，直到片剂的棱角消失，一般包15～18层。
指粉衣层外面用糖浆润湿并干燥，使片剂外包一层蔗糖结晶形成的衣层。药片的粉衣层表面比较粗糙、疏松，再包糖衣层使其表面光滑细腻、坚实美观。操作与包粉衣层相似，一般包10～15层。
糖衣片多着色，使药片更美观，又便于识别或起遮光作用。与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食用色素，一般约需包制8～15层
打光一般用四川产的川蜡，将片剂与适量蜡粉共置于打光机中旋转滚动，充分混匀，使糖衣外涂上极薄的一层蜡，使药片更光滑、美观，兼有防潮作用。
（二）薄膜衣
包衣材料:高分子衣料(薄膜衣材料)
时 间:约40min
操作步骤:片芯→薄膜衣料溶液→干燥
优点：①操作简便
②衣层薄,贮藏方便
③利于做成缓释制剂
④不影响药片崩解,↑生物利用度
⑤便于自动化生产
片剂的包衣
1．纤维素衍生物:成膜好
(1)羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用
(2)羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性
(3)乙基纤维素(EC):良好成膜性
2．聚乙二醇(PEG):对热敏感
3．聚维酮(PVP):膜较坚固
4．聚丙烯酸树脂类:共聚物
5．增塑剂:↑柔韧性→衣膜裂纹↓
6．溶剂：乙醇、甲醇等
7．着色剂与蔽光剂(二氧化钛 )
常用薄膜衣材料
片剂的包衣
（三）半薄膜衣：糖衣片+薄膜衣片
（四）肠溶衣：
1．虫胶：厚薄适宜→已少用
2．邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)：成膜性能好
3．聚丙烯酸树脂：共聚物
特点：不同的比例→不同溶解性能
4．羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)
特点: pH 5～6间就能溶解
片剂的包衣
四、包衣过程中常见的问题及解决办法
（一）糖衣片：
1.糖浆不粘锅 2.片面不平 3.色泽不匀
4.龟裂和爆裂 5.露边与麻面 6.粘锅
7.膨胀磨片或剥落
（二）薄膜衣片：
1.起泡 2.皱皮 3.剥落 4.花斑
5.肠溶衣不能安全通过胃部
6.肠溶衣片肠内不溶解
片剂的包衣
第四节 片剂的质量检查
一、重量差异
二、硬度与脆碎度
三、崩解时限
四、含量均匀度
五、溶出度
六、卫生学检查
片剂的质量检查
第四节 片剂的质量检查
一、重量差异
方法: 20片→每片重与平均片重比较→
不得>2片，并不得1片超出限度1倍
注意：①糖衣片：片芯
②薄膜衣片：包衣后
③检查含量均匀度，可不进行此检查
二、硬度与脆碎度
硬度：药典未作统一规定，但有内控标准
方法：经验测定法：指压法、坠落法
片剂的质量检查
三、崩解时限
崩解：固体制剂→检查时限→全部溶散碎粒
应通过筛网(除不溶性衣料或胶囊壳)
测定方法：6片→崩解仪→15min全部崩解
结果判断：1片崩解不完全，另取6片复试，均应符合规定
盐酸液：薄膜衣片在30min内↘
糖衣片在1h内→ 全部崩解
泡腾片在5min内↗
肠溶衣片：盐酸液2h不得有裂缝等，在磷酸缓冲液中应1h内全部崩解
片剂的质量检查
四、含量均匀度
小剂量口服固体制剂、粉雾剂/注射用无菌粉末中每片（个）含量偏离标示量的程度。
适用对象：
①片剂、胶囊剂/注射无菌粉末：
每片（个）)标示量<10mg
主药含量<每片（个） 重量5％
②其他制剂:
每个标示量<2mg
主药含量<每个重量2％
片剂的质量检查
片剂均匀度检查标准：
取10片，测相对含量X（标示量为100），求均值X和标准差S及标示量与均值之差的绝对（A=|100 X |）
若：A+1.80S≤15.0 合格
若：A+S＞15.0 不合格
若：A+1.80S＞15.0 ，且A+S≤15.0
另取20片，求30片的 X、A、S
若：A+1.45S≤15.0 合格
若：A+1.45S＞15.0 不合格
一
一
一
片剂的质量检查
五、溶出度
药物→固体制剂→确定溶剂→溶出速率和程度
注意：崩解度≠溶出度
适用情况：①含在消化液中难溶性药物
②与其他成分易发生相互作用
③久贮后溶解度↓
④剂量小、药效强、副作用大的片剂
测定方法：转篮法,浆法,小杯法
片剂的质量检查
六、卫生学检查
化学药物片剂：
①大肠埃希菌及活螨 不得检出
②含细菌数 不得过1000个/1g
③霉菌数 不得过100个/1g
片剂的质量检查
一、片剂举例
二、片剂的包装
三、片剂的贮藏
第五节 片剂的举例与片剂的包装、贮藏
1.复方磺胺甲噁唑片
磺胺甲噁唑 0.4g
甲氧苄啶 0.08g
十二烷基硫酸钠 0.046g
淀粉 0.08g
淀粉浆(12%) 0.028g
硬脂酸镁 0.005g
一、片剂举例
主药
主药
崩解
崩解
粘合
润滑
第五节 片剂的举例与片剂的包装、贮藏
2．碳酸氢钠片
处方：碳酸氢钠 100g (主药)
10-15%淀粉浆 20g (粘合)
淀粉 5g (崩解)
硬脂酸镁 0.5g (润滑)
（1）处方分析……
（2）制备方法：
碳酸氢钠细粉+淀粉+淀粉浆→软材→过14目筛→干燥→+硬脂酸镁→压片200片
片剂的举例与包装、贮藏
二、片剂的包装
（一）多剂量包装
（二）单剂量包装：单个隔开分别包装→密封
1．泡罩式
2 ．窄条式
三、片剂的贮藏
密封、 阴凉(<20℃)、通风、干燥处
对光敏感→避光；易受潮→干燥剂
片剂的举例与包装、贮藏
同 步 测 试 参 考 答 案
一、单项选择题
1．B 2．B 3. D 4．B 5．C
6．A 7．D 8．B 9．C 10．B
二、多项选择题
11．ABC 12．ABCD 13．BCD 14．ABD 15．ABCD
16．ABCD 17．BD 18．BCD 19．BD 20．AB
同 步 测 试 参 考 答 案
三、处方分析题
1. 硝酸甘油 主药
17％淀粉浆 黏合
硬脂酸镁 润滑
糖粉、乳糖 可作填充、崩解、黏合
2. 红霉素 主药
淀粉 填充、崩解
10％淀粉浆 黏合
硬脂酸镁 润滑
不同片型的片剂
流化制粒
刮刀
模
滚压轮
颗粒
c
a
料斗
辊柱
筛网
投料口
b
排气出口
集尘装置
喷雾装置
流化室
预热后的
流化气体
d
滚压制粒
摇摆式制粒
环模式辊压挤压制粒
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥
优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲
出片调节器
片重调节器
上冲
下冲
片剂
物料
加料斗
a
b
c
f
e
d
单冲压片机的压片过程示意图
上压轮
加料斗
刮粉器
下压轮
片重调节器
出片调节器
旋转式压片机及其示意图
二次压片示意图
主编：……
撰稿教师：……（以姓氏为序）
制作：……
责任编辑：……
电子编辑：……

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