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第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
第二节 眼膏剂
第三节 凝胶剂
参考答案
学习目标
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
知识目标
掌握软膏剂、乳膏剂、糊剂的概念、种类、特点、常用的基质、制备方法、质量检查及包装储存
眼膏剂的概念、特点与制备及质量检查
熟悉常用水性凝胶基质种类及特性
了解处方的制备举例
能力目标
能制备软膏剂、乳膏剂、糊剂并能进行质量检查
能说出眼膏剂的基质和药物的吸收途径
能制备水凝胶剂
能分析典型处方
学习目标
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
软膏剂 系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
乳膏剂 系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。
糊剂 系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
一、软膏剂 乳膏剂 糊剂的组成
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
二、软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
三、软膏剂的质量检查
1．软膏剂、乳膏剂、糊剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。混悬型软膏剂中不溶性固体药物及糊剂的固体成分，均应预先用适宜的方法磨成细粉，确保粒度符合规定。
2．软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂。
3．软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度，糊剂稠度一般较大。但均应涂布于皮肤或黏膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。（继）
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
软膏剂 乳膏剂 糊剂的质量应符合下列要求:
4．软膏剂、乳膏剂、糊剂应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。用于创面（如大面积烧伤、严重损伤等）的软膏剂应无菌；
5．软膏剂、糊剂应遮光密闭贮藏；乳膏剂应遮光密闭，宜置25℃以下
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
软膏剂 乳膏剂 糊剂的质量应符合下列要求:
（一）药 物
根据软膏剂、乳膏剂、糊剂中药物性质的不同可有：药物可溶于基质；药物不溶于基质；半固体黏稠性药物，如鱼石脂；共熔性成份共存的，如樟脑、薄荷脑、麝香草酚等；中药浸出物为液体（如煎剂、流浸膏等）或为固体浸膏的； 受热易破坏或挥发性药物等。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
一、软膏剂、乳膏剂、糊剂的组成
（二）基 质 的 类 型
软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。乳膏剂常用的乳化剂可分水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）和聚山梨脂类；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
1．油脂性基质
油脂性基质属于强疏水性物质，包括烃类、类脂及动、植物油脂等。
（1）烃类
此类基质主要是从石油中得到的各种烃的混合物，多数为饱和烃。
凡士林 又称软石蜡，是液体烃类与固体烃类的混合物，有黄、白两种，后者由前者漂白而得。凡士林无嗅味，熔程38℃～60℃，无刺激性，能与蜂蜡、脂肪、植物油等混合。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
固体石蜡和液状石蜡 均为从石油中得到的烃类混合物，前者是固体，熔程为50℃～65℃，与其他基质融合后不会析出。后者为液体，能与多数脂肪油或挥发油混合。
硅酮 为有机硅氧化物的聚合物，由不同分子量的聚二甲基硅氧烷组成，药剂中常用的液状硅酮俗称硅油或二甲基硅油。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（2）类脂类
此类基质是高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学性质比脂肪稳定，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。
羊毛脂 一般是指无水羊毛脂，为淡棕黄色黏稠半固体，熔程为36℃～42℃，其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类。羊毛脂吸水性强，可吸收约2倍的水形成W/O乳剂基质；其性质接近皮脂，有利于药物的透皮吸收；
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡有黄、白之分，后者由前者精制而成，其熔程为62℃～67℃，主要成份是棕榈酸蜂蜡醇酯。鲸蜡熔程为42℃～50℃，主要成份是棕榈酸鲸蜡醇酯。二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（3）油脂类
此类基质是来源于动、植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合物，如花生油、麻油、豚脂等。因其分子结构中存在不饱和键，故稳定性不如烃类，贮存中易受温度、光线、空气中的氧等因素的影响而氧化和酸败，可适当加入抗氧剂和防腐剂加以克服。
植物油常与熔点较高的蜡类等固体油脂性基质熔合，得到适宜稠度的基质。如花生油或棉子油670g与蜂蜡330g加热熔合而成“单软膏”。植物油还可作为乳剂型基质中油相的重要组成部分。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
2.水溶性基质
（1）甘油明胶 由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成。
（2）淀粉甘油 由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成。
（3）纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
（4）聚乙二醇类 常用平均分子量在300～6000者，随分子量由小到大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，实际应用时常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
3.乳剂型基质
常用乳化剂：
（1）肥皂类
一价皂：多为一价金属离子钠、钾、氨的氢氧化物及硼酸盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作用生成的新生皂 。
新生皂: 作为乳化剂制成的基质应避免应用于酸、碱类药物。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
多价皂：是由二、三价的金属（钙、镁、锌、铝）氢氧化物与脂肪酸作用形成的多价皂，其HLB值小于6，亲油性强于亲水性，形成的是W/O型乳剂基质。新生多价皂较容易生成，且W/O型基质中油相的比例大，故其稳定性高。
（2）脂肪醇硫酸（酯）钠类
常用的是十二烷基硫酸钠（又称月桂醇硫酸钠），为优良的阴离子型乳化剂，用于配制O/W 型乳剂基质，常用量0.5%～2%，对皮肤刺激性小。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（3）高级脂肪醇及多元醇酯类
十六醇及十八醇：十六醇熔程45℃～50℃；十八醇熔程56℃～60℃。
硬脂酸甘油酯：不溶于水，可溶于热乙醇及液状石蜡、脂肪油等乳剂型基质的油相中，为白色固体，熔点不低于55℃ ，常用量为3%～15% 。
脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类：均属于非离子型表面活性剂。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（4）聚氧乙烯醚衍生物类
平平加O：是脂肪醇聚氧乙烯醚类，在冷水中溶解度比在热水中大，1%水溶液的pH 6 7，HLB值为15.9，属非离子型O/W型乳化剂。本品单独使用不能制成乳剂型基质，为提高其乳化能力，增加基质的稳定性，需加入辅助乳化剂。
乳化剂OP：是烷基酚聚氧乙烯醚类，可溶于水，HLB值为14.5，也属于非离子型O/W型乳化剂，用量一般为油相总量的5%～10%，常与其他乳化剂合用。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（三）基质的选择
软膏剂、乳膏剂、糊剂选用基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。
油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。
水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形成的半固体状的凝胶。释药速度快，无油腻性，易涂布，能与水溶液混合，能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（三）基质的选择
乳剂型基质分为水包油（O/W）型和油包水（W/O）型两类。由于此类基质中所含乳化剂的表面活性作用，对水和油均有一定的亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合，促进药物与表皮接触，药物的释放、穿透皮肤的性能均比油脂性基质强，对皮肤正常功能影响小，易洗除。
乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（一）制备方法
1.研和法
药物的粉碎可用研磨或加液研磨法研匀。
此法适用于不耐热药物。常用工具是乳钵乳捧、软膏板及软膏刀，大量制备用软膏机。
将药物粉碎过筛，加入少量基质研磨混合，用递加法加入其余基质，研匀即得。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
二、软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
油性软膏生产工艺流程图
电子教案模版配色（2）
2.熔和法
先将基质加温熔化，所需温度视基质及组成不同而异，有时将高熔点熔化后，加入其他低熔点组分，这样低熔点组分可能要经受不必要的高温作用；
最好是反过来，先加入低熔点基质再按熔点低高加入其他组分，这样，已熔化的组分可作为溶剂起到溶解高组分的作用，
研细的药物视性质不同，或如上法研磨，或可以直接或间接溶解后逐渐加入，随加随搅拌，直至软膏冷却定形。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
3.乳化法
乳化法是专门用于制备乳膏剂的方法。操作时，将处方中油脂性组分合并加热熔化成液体，作为油相，保持油相温度在80℃左右；另将水溶性组分溶于水中，并加热至与油相同温或略高于油相温度（可防止两相混合时油相中的组分过早凝结），混合油、水两相并不断搅拌，直至乳化完全并冷凝成膏状物即得。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（二）药物加入的一般方法
1．药物不溶于基质时，必须将其粉碎成能通过六号筛的粉末。
2．药物可溶于基质时，油溶性药物溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂性基质软膏剂；水溶性药物溶解于少量水中，再与水溶性基质混匀，制成水溶性基质软膏剂。
3．半固体黏稠性药物，如鱼石脂，有一定极性，不易与凡士林混匀，可先与等量蓖麻油或羊毛脂混合后，再加入到凡士林等油脂性基质中。 （继）
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
4．共熔性成份共存时，如樟脑、薄荷脑、麝香草酚等可先研磨使其共熔后，再与基质混匀；单独使用时可用少量适宜溶剂溶解，再加入基质中混匀，或溶于约40℃的基质中。
5．中药浸出物为液体（如煎剂、流浸膏等）时，可先浓缩至稠膏状后，再加入基质中。
6．受热易破坏或挥发性药物，制备时又采用了熔和法或乳化法时，应等到基质冷却至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
1．水杨酸硫磺软膏
处方 水杨酸 50g
升华硫 50g
软膏基质 900g
制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。
分析讨论
（1）本品的临床应用；
（2）分析处方药物特性，说明操作过程中应注意的问题。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
答： （1）本品用于治疗体癣、头癣及疥疮等。
（2）水杨酸遇Fe3+可变成紫色；多种金属离子能促使水杨酸氧化为醌式结构的有色物质，故配制及贮存时禁与金属器具接触。
（3）软膏基质由羊毛脂100g、凡士林900g组成。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
2．清凉油
处方 薄荷脑 160g
樟脑 160g
薄荷油 100g
石蜡 210g
桉叶油 100g
蜂蜡 90g
氨溶液(10%) 6ml
凡士林 200g
制法 先将樟脑、薄荷脑混合研磨使共熔，然后与薄荷油、桉叶油混合均匀，另将石蜡、蜂蜡和凡士林加热至110℃以除去水份，必要时滤过，放冷至70℃，加入芳香油等，搅拌，最后加入氨溶液，混匀即得。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
根据以上处方及制法,讨论：
（1）本品的临床应用；
（2）根据药物性质说明药物采取的处理办法和如何选择基质
答：（1）本品用于止痛止痒，适用于伤风、头痛、蚊虫叮咬。
（2）此软膏比一般油脂性基质软膏稠度大些，近于固态，熔程为46℃～49℃。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
3．水杨酸乳膏
处方 水杨酸 50g
硬脂酸甘油酯 70g
硬脂酸 100g
白凡士林 120g
液状石蜡 100g
甘油 120g
十二烷基硫酸钠 10g
羟苯乙酯 1g
纯化水 480ml
制法 将水杨酸研细后过60目筛，备用。取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液状石蜡加热熔化为油相。另将甘油及纯化水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓加入油相中，边加边搅拌，直至冷凝，即得到乳剂型基质，将处理好的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
3．水杨酸乳膏分析讨论：
（1）本处方采用何法制备？制得的基质是什么类型？
（2）制备本处方的操作要点。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
答:（1）本品用于治疗手足及体股癣，糜烂或继发性感染部位忌用。
（2）处方中采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯作为混合乳化剂，制得稳定性较好的O/W型乳膏剂。
（3）加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发；另外，温度过高加入，当冷凝后常会析出粗大结晶；制备中应避免与金属器具接触以防水杨酸变色。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
4．复方锌糊
处方 氧化锌 250g
淀粉 250g
凡士林 500g
制法 取凡士林加热熔化，加入过六号筛的氧化锌，搅拌均匀，待温度降至50℃以下时加入淀粉，搅拌至冷凝，必要时通过研磨机。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
根据复方锌糊的制法，分析讨论
（1）本品的临床应用；
（2）本品采用何法制备，制备中操作要点。
答: （1）本品用于湿疹皮炎，有吸湿、收敛、保护作用。
（2）因含有大量固体粉末（达50%），故用熔和法较适宜。
（3）应等温度低于50℃后再加入淀粉，以免糊化。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
【课堂活动】 软膏剂、乳膏剂、糊剂举例与分析讨论
软膏剂、乳膏剂、糊剂应进行以下相应检查：
（一）主药含量测定
软膏剂、乳膏剂、糊剂多采用适宜的溶剂将药物溶解提出后，再测定其含量。对于药品标准中收载的品种，按有关规定进行测定；对于新的品种，确定含量测定方法时必须考虑排除基质对测定结果的影响。
4．物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无粗糙感。
三、软膏剂的质量检查
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（二）物理性质的测定
1．熔程 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。
2．稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度计测定稠度。
3．酸碱度 药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。
4．物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无粗糙感。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（三）刺激性
测定刺激性可在动物或人体上进行。
（四）稳定性
稳定性试验的方法是加速试验法，即将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置恒温箱（39℃±1℃），室温（25℃±3℃）及冰箱（5℃±2℃）中1～3个月，检查上述项目，应符合要求。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
（五）药物释放、穿透及吸收的测定
1．体外试验法
（1）离体皮肤法
（2）半透膜扩散法
（3）凝胶扩散法
（4）微生物法
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
2．体内试验法 将软膏涂于人体或动物的皮肤上，经一定时间后进行测定，测定方法有体液与组织器官中药物含量测定法、生理反应法、放射性示踪原子法等。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
新型真空软膏机
一、眼膏剂的制备
第二节 眼膏剂
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
二、眼膏剂的质量检查
眼膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬剂膏状的眼用半固体制剂。
眼用乳膏剂 系指由药物与适宜的基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。
眼用凝胶剂 系指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂。其黏度大，易与泪液混合。
第二节 眼膏剂
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应符合下列要求：
1．眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌，不溶性药物应预先制成细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布与眼部，便于药物分散和吸收。每个包装的装量应不超过5g。
2．眼用半固体制剂的含量均匀度等应符合要求。
3．眼用半固体制剂应遮光密封贮存。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
4．眼用制剂在启用后最多可使用4周。
5．粒度 混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规定。
混悬型眼用半固体制剂检查法 取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照粒度和粒度分布测定法检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得超过2 个，且不得检出大于90μm的粒子。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
（一）眼膏器具与包装材料处理
眼膏剂的配制用具及包装材料都要进行灭菌处理。对于配制用具，可用水洗净后于150℃干热灭菌1小时，或用70%乙醇擦洗；对于包装材料如玻璃瓶、点眼棒、耐热塑料盖等，应洗净后干热灭菌，软膏管应洗净后用70%乙醇或1%～2%苯酚溶液浸泡，临用前用纯化水冲洗干净，并在60℃下烘干。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
一、眼膏剂的制备
（二）眼膏剂的基质
眼膏剂的基质应纯净、细腻、对眼部无刺激性。常用基质由8份黄凡士林、1份羊毛脂和1份液状石蜡混合而成，根据季节与气温不同，可调整液状石蜡的用量，以调节软硬度。基质应加热熔化后用绢布等适当滤材保温滤过，并在150℃干热灭菌1～2小时，放冷备用，也可将各组份分别灭菌后再混合。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
（三）眼膏剂的制备
眼膏剂的制法与一般软膏剂的制法基本相同（眼用乳膏剂、眼用凝胶剂的制法与一般乳膏剂、凝胶剂的制法亦基本相同），但必须采用无菌操作法，即要在净化操作室或净化工作台配制，以防止微生物的污染。当药物不溶于基质时，应将其粉碎成能通过九号筛的极细粉，以减轻对眼睛的刺激性。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
1．乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）
处方 乙基吗啡 0.1g
眼膏基质 适量
共制 100g
制法 取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml注射用水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐加入其余基质，研匀即得。
[分析] 本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混浊的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
【实例分析】
2．红霉素眼膏
处方 红霉素 50万单位
液状石蜡 适量
眼膏基质 适量
共制 100g
制法 取红霉素置灭菌乳钵中研细，加少量灭菌液状石蜡，研成细腻的糊状物，然后加少量灭菌眼膏基质研匀，再分次加入其余的基质，研匀即得。
[分析] 红霉素不耐热，温度达60℃时就容易分解，故应待眼膏基质冷却后再加入。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
《中国药典》2005年版规定的质量检查项目包括：金属异物、粒度、重量差异、装量、微生物限度及供手术、伤口和角膜穿通伤用的眼用制剂的无菌检查等
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第二节 眼膏剂
二、眼膏剂的质量检查
第三节 凝 胶 剂
一、水性凝胶基质
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
二、水凝胶剂的制备
第三节 凝 胶 剂
凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的黏厚液体或半固体制剂。凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。乳状液型凝胶剂又称乳胶剂。由天然高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂，也可称为胶浆剂。小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散系统的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。因临床应用较多的是以水性凝胶为基质的凝胶剂，故这里主要讨论水凝胶剂。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
1．混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块。
2．凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
3．凝胶剂根椐需要可加入如保湿剂、防腐剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。
4．凝胶剂基质不应与药物发生理化作用。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
凝胶剂应符合下列要求：
5．凝胶剂应遮光密封，宜置25℃以下贮存，并应防冻。
6．混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”。
7．混悬型凝胶剂照粒度和粒度分布测定法检查，均不得检出大于180μm的粒子。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
常用的水性凝胶基质有卡波普（羧基乙烯共聚物）、海藻酸钠和纤维素衍生物等，在水中溶胀形成水性凝胶而不溶解。这类基质的特点是涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，黏滞度小，故有利于药物（特别是水溶性药物）的释放。但润滑性较差，易失水，易霉变，可加入保湿剂和防腐剂加以克服。
一、水性凝胶基质
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
处方 卡波普940 10g
乙醇 50g
甘油 50g
聚山梨酯80 2g
羟苯乙酯 1g
氢氧化钠 4g
纯化水 加至 1000g
制法 将卡波普与聚山梨酯80及300ml纯化水混合，氢氧化钠溶于100ml水后加入上液搅匀，再将羟苯乙酯溶于乙醇后逐渐加入搅匀，加纯化水至全量，搅拌均匀，即得。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
【实例分析】
水性凝胶剂的一般制法为：水溶性药物先溶于部分水或甘油中，必要时加热以加速溶解；处方中其余成份按基质配制方法制成水性凝胶基质；将药物溶液与水性凝胶基质混合并加水至全量即得。对于不溶于水的药物，可先用少量水或甘油研细、分散后，再加入基质中搅匀即得。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
二、水凝胶剂的制备
吲哚美辛凝胶剂制备
处方
吲哚美辛 10g
交联型聚丙烯酸钠（SDB―L―400） 10g
聚乙二醇4000(PEG 4000) 80g
甘油 100g
苯扎溴铵 8g
纯化水 加至 1000g
制法 取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加入吲哚美辛混匀，SDB―L―400加入800ml水在乳钵中研匀后，将基质与PEG4000、甘油、吲哚美辛混匀，加入苯扎溴铵，搅匀，加水至1000g，搅匀即得。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
【课堂活动】
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
第三节 凝 胶 剂
【课堂活动】
根据吲哚美辛凝胶剂制备，分析讨论：
（1）分析处方中各成分的作用，并且说明本品的临床应用；
（2）本品采用何法制备，制备中操作要点。
答： （1）本品可消炎止痛，用于风湿性关节炎、类
风湿性关节炎、痛风等。
（2）处方中PEG为透皮吸收促进剂，可使其经皮渗透
作用提高2.5倍；甘油为保湿剂；苯扎溴铵为防腐剂。
同步测试参考答案
一、单项选择题
1．A 2．D 3 ．C 4．D 5．B 6．D
7．D 8．C 9 ． D 10．C 11．A 12．B
13．A 14．A 15．B 16．D 17．D
二、多项选择题
1．BC 2．AC 3．AB 4．CD 5．BD
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
三、分析题
1．答：软膏剂主要用于皮肤及黏膜，具有滋润皮肤，防止干燥，皲裂，防止细菌侵入，对创伤及病变皮肤起防腐、杀菌、消炎、收敛及促进肉芽生长和伤口愈合的局部作用。某些软膏剂中药物可透皮吸收而产生全身作用，特别含有毒性较大的药物的软膏剂或软膏用于受损皮肤时，应注意防止出现局部或全身毒性。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
同步测试参考答案
乳膏剂基质的油相为半固体或固体，故乳膏剂基质呈半固体状态。W/O型乳膏基质较不含水的油性基质易涂布，油腻性小，且水分从皮肤表面蒸发时有缓和的冷却作用。O/W形乳膏基质又能吸水，易洗除，对某些药物的释放性能强，但易干燥，发霉，故需加入保湿剂和防腐剂。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
同步测试参考答案
2．答：地塞米松为主药，硬脂酸中一部分与三乙醇胺形成一价皂，为O/W型乳化剂，另一部分丐增稠、稳定作用。液状石腊起调稠、润滑等作用，月桂醇硫酸钠为O/W型乳化剂，羟苯乙酯为防腐剂，白凡士林为油相，甘油为保湿剂，纯化水为水相。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
同步测试参考答案
3．答：（1）本品为W/O型乳剂基质。因本入方有两类乳化剂。一是蜂蜡中的少量高级脂肪醇为弱的W/O型乳化剂；另一是蜂蜡中少量游离高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠形成钠皂，为O/W型乳化剂。由于处方中油相占80%，水相仅占20%，即油相远大于水相，故最后形成的是W/O型乳剂基质。
（2）油相、水相分别在水浴上加热至70℃左右，在同温下将水相缓缓注入油相中，不断向一个方向搅拌至冷凝。
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
同步测试参考答案
主编：……
撰稿教师：……（以姓氏为序）
制作：……
责任编辑：……
电子编辑：……
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