资源简介

(共28张PPT)
第八章 丸 剂
第一节 丸剂
第二节 中药丸剂
参考答案
学习目标
第八章 丸剂
学习目标
知识目标
能正确描述滴丸和中药丸剂的制备工艺
能应用滴制法制备滴丸
能力目标
掌握丸剂、滴丸和微丸的概念和制备方法
理解中药丸剂的概念和制备方法
了解滴丸和中药丸剂的质量检查项目和方法
第一节 丸剂
一、滴丸剂
第八章 丸剂
二、微丸
第一节 丸剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。
第八章 丸剂
滴丸：固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。
第一节 丸剂
第八章 丸剂
糖丸：以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中。
小丸：将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5～3.5mm。
第八章 丸剂
（一）滴丸剂的常用基质和冷凝液
一、滴丸剂
常用基质　　
水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等；
非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、十八醇等。
第八章 丸剂
（一）滴丸剂的常用基质和冷凝液
一、滴丸剂
冷凝液　　
水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸；
非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。
（二）滴丸剂的制备方法
基质
药物
均匀分散
滴制
冷却
洗丸
干燥
选丸
质量检查
包装
滴丸
第八章 丸剂
常用滴丸机示意图
滴丸机示意图
(三)质量检查
1. 外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。
2.重量差异 除另有规定外。取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍。
第八章 丸剂
滴丸剂重量差异限度
滴丸剂的平均重量 重量差异限度
0.03g以下或0.03g ±15%
0.03g以上或0.30g ±10%
0.30g以上 ±7.5%
第八章 丸剂
3．溶散时限 除另有规定外，照2005年版《中国药典》“崩解时限检查法”（附录Ⅹ A）检查，均应符合规定。
课堂活动
1.芸香油滴丸
[处方]
芸香油 200ml
　 硬脂酸钠 21g
　 虫蜡 8.4g
　 纯化水 8.4ml
讨论：（1）滴丸剂的制备流程。（2）联苯双酯制成滴丸剂后，疗效为什么可以提高？
第八章 丸剂
2．联苯双酯滴丸
[处方] ① ②
联苯双酯 1.5g 3.75g
聚乙二醇 6000 13.35g 33.375g
聚山梨酯 80 　 0.15g 0.375g
共制 　　 1000粒 1000粒
(1)芸香油滴丸制备工艺:
芸香油
硬脂酸钠
虫蜡
纯化水
水浴加热回流
摇匀
熔融
65℃
1%硫酸的冷却液
冷凝
冷水中洗去附着的酸液
吸去水迹
即得
第八章 丸剂
答案：
(2)滴丸剂中的药物高度分散于基质，所以起效迅速、生物利用度高、副作用小。联苯双酯滴丸剂，其剂量只需片剂的1/3。
第八章 丸剂
（一）微丸的辅料
二、微丸
微丸是指直径小于2.5 mm的各类丸剂，可根据不同需要将其制成速释或缓释微丸。
用于微丸丸芯的主要辅料有稀释剂和黏合剂；用于微丸薄膜衣的辅料有成膜材料、增塑剂，有的还需加入一定量的致孔剂、润滑剂和表面活性剂。
第八章 丸剂
（二）微丸的制备
二、微丸
1．流化沸腾制粒法（一步制粒法）
2．包衣锅法（滚转制粒法）
3．挤出滚圆法
课堂活动
讨论：下列微丸的制备方法？述微丸缓控释、速释的原理是什么？
第八章 丸剂
1.利巴韦林缓释微丸；
2.盐酸地尔硫 控释微丸；
3.速释硝苯地平微丸
第二节 中药丸剂
一、中药丸剂的制备
第八章 丸剂
二、中药丸剂的质量检查
第二节 中药丸剂
定义：是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
分类：中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等。
第八章 丸剂
辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。
第八章 丸剂
塑制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条→分割及搓圆→质量检查→包装
一、中药丸剂的制备
泛制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检查→包装
中药自动制丸机示意图
二、中药丸剂的质量检查
1.水分 除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。
2.重量差异 除另有规定外，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
第八章 丸剂
二、中药丸剂的质量检查
3.溶散时限 除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者应按符合规定论。大蜜丸不检查溶散时限。
第八章 丸剂
课堂活动
讨论： （1）写出塑制法和泛制法的制备工艺流程。（2）牛黄解毒丸的制备中，如何保证混合的均匀性？
第八章 丸剂
1．牛黄解毒丸
[处方]牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g
　 冰片25g 甘草50g 黄芩150g 桔梗100g
2．当归养血丸
[处方]当归150g 　阿胶150g 黄芪（蜜炙）150g
　茯苓150g 香附（制）150g 地黄400g
　白术（炒）200g 牡丹皮100g
白芍（炒）150g 杜仲（炒）200g
参考答案
课堂活动参考答案：
第八章 丸剂
牛黄解毒丸八味处方中，雄黄以水飞法粉碎成极细粉，石膏等五味粉碎成细粉；将牛黄、冰片研细，以等量递加法与上述粉末混合，过筛，保证混合的均匀性。
同步测试参考答案
一、单项选择题
1.D 2.B 3.D 4.C 5.A
6.A 7.D 8.C 9.B 10.A
11.D 12.D
二、多项选择题
ABCD 2.ABCD 3. ABC 4. ABC 5.CD
第八章 丸剂
三、分析题
答：PEG6000为水溶性基质；含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶，具有适宜的表面张力及相对密度，以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、收缩，保证成形完好，故选其作冷凝液。
灰黄霉素系口服抗真菌药，极微溶于水，对热稳定（熔点为218～224℃），与PEG6000（熔点为60℃）在135℃时可成为固态溶液，使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散。灰黄霉素制成滴丸，有较高的生物利用度，其剂量仅为微粉的1/2，从而减弱不良反应，提高疗效。
第八章 丸剂
同步测试参考答案
主编：……
撰稿教师：……（以姓氏为序）
制作：……
责任编辑：……
电子编辑：……
高等教育出版社
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