资源简介

(共109张PPT)
学习目标
第一节 散剂
第二节 颗粒剂
第三节 胶囊剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
参考答案
本章小结
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。
掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。
了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
学习目标
知识目标
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
会使用粉碎、筛分和混合的设备。
能制备散剂、颗粒剂。
能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。
学习目标
能力目标
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
二、散剂的质量检查
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
中国药典一部分为内服和外用散剂，二部分为口服散剂和局部用散剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程：
药物
辅料
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
粉碎
散剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
（二）筛分
（三）混合
（四）分剂量
（五）质量检查
（六）包装
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级 分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
粉碎主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。医药工业上也可借助其他方法将固体药物粉碎成微粉的程度。
粉碎的目的:
①增加药物的有效面积来提高生物利用度；
②调节粉末的流动性；
③改善不同药物粉末混合的均匀性；
④还可以减轻粉末对创面的刺激性。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以粉碎前物料的平均直径（d0），与粉碎后物料的平均直径（d1）的比值（n）来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
循环粉碎与开路粉碎
粉碎方法 干法粉碎和湿法粉碎
单独粉碎和混合粉碎
低温粉碎
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
水飞法是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。所得的混悬液合并，沉降，倾去上清夜，将湿粉干燥，粉碎得极细粉。有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
球磨机 图3
机械式粉碎机 图1a b c
流能磨 图5
图2
粉碎设备
图4
图6
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
机械式粉碎机 图1a
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
机械式粉碎机 图1b
（粉碎室）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
万能粉碎机
图1c
（结构图）
加料口
抖动装置
环状筛板
入料口
钢齿
出粉口
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
锤击式粉碎机（图2）
圆盘
锤头
衬板
筛板
加料器
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
球磨机图3 （结构图）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
球磨机（图4）
（转速图）
（a）转速太慢
（b）转速适当
（c）转速太快
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
流能磨
（图5）
分级器
产品出口
加料斗
粉碎室
空气
喷嘴
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
流能磨（图6）
空气室
喷嘴
粉碎室
分级涡
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
操作要点：
(1）选择适宜的粉碎器械；
（2）选用适宜的粉碎方法；
（3）及时筛去细粉；
（4）中草药的药用部位必须全部粉碎应用；
（5）粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动
防护，同时避免交叉污染。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
筛分是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。
筛分的目的：为了获得粒径较均匀一致的粉末，有利于提高混合物的均匀性，通过筛分可除去药材中的杂质，对药品质量以及制剂生产具有重要意义。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
1.药筛的种类
编织筛
冲眼筛
2.药筛的标准：
(1)中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）表示；
(2) 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
《中国药典》2005版标准筛规格
筛号 筛孔内径（平均值）μm 目号
一号筛 2000±70 10
二号筛 850 ±29 24
三号筛 355 ±13 50
四号筛 250 ±9.9 65
五号筛 180 ±7.6 80
六号筛 150 ±6.6 100
七号筛 125 ±5.8 120
八号筛 90 ±4.6 150
九号筛 75 ±4.1 200
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
1.筛分的方法：手工和机械筛分两种
2.筛分的设备：圆型振动筛粉机 图7
悬挂式偏重筛粉机 图8
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
圆型振动筛粉机
图7
筛网
上部重锤
弹簧
电机
下部重锤
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
悬挂式偏重筛粉机
图8
偏重轮
加粉口
筛子
接收器
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
筛分操作要点：
（1）药粉的运动方式与运动速度；
（2）药粉厚度；
（3）粉末干燥程度
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
混合系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
混合目的：
使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
搅拌混合
混合方法 研磨混合
过筛混合
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
容器旋转型混合机
混合设备
容器固定型混合机
V型混合机 图9
三维运动混合机 图10a b
槽型混合机 图11
双螺旋锥型混合机 图12
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
V型混合机
图9
V型混合筒
旋转轴
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
三维运动混合机
图10a
（外形图）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
三维运动
混合机
图10b
（结构图）
主动轴
从动轴
万向节
锥形圆筒
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
固定轴
混合槽
搅拌桨
槽型混合机 图11
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
锥形筒体
双螺旋锥型混合机
图12
减速器
转臂
加料口
螺旋杆部件
出料口
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
混合操作要点：
（1）固体物料
（2）混合比例
（3）混合中的液化或润湿
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
固体物料：
物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。
药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；
若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。
混合比例：
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
等量递加法即将量大的药物研细，以饱和乳钵的表面能，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。
常加入的稀释剂有乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖以及其他无机物如沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶土等，其中以乳糖较为适宜。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
稀释倍数由药物剂量而定：
剂量在0.01～0.1g：配成10倍散；
剂量在0.001～0.01g可配成100倍散；
剂量在0.001g以下应配成1000倍散。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（四）分剂量
1．目测法
2．容量法
3．重量法
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
（五）包装与贮存
包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、
玻璃管和玻璃瓶等。
包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，
多剂量包装者应附分剂量用具。
贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封贮存。
包装材料和贮存条件有效的延缓散剂吸湿。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
二、散剂的质量检查
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：
1．外观均匀度
2．粒度
3．干燥失重
4．装量差异
5．无菌
6．微生物限度
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
实例分析
例1：1:100硫酸阿托品散
[处方] 硫酸阿托品 1.0g
胭脂红乳糖（1%） 0.5g
乳糖 加至100g
分析：处方中各成分的作用？
写出操作步骤。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
实例分析 1:100硫酸阿托品散
[制法] 先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
二、颗粒剂的质量检查
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1-2西药颗粒剂示意图
图1-1中药颗粒剂示意图
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
颗粒剂（granules）是指药物和适宜的辅料制成
的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。供口服用。
其中粒径范围在105～500 m的颗粒剂又称细粒剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
分类：
可溶性颗粒（通称颗粒）
混悬颗粒
颗粒剂 泡腾性颗粒
肠溶颗粒
缓释颗粒
控释颗粒
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
包装不严密，易潮解。
优点:
1. 飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。
服用方便。
必要时可加入包衣制成缓释制剂。
缺点:
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
颗粒剂的生产工艺流程：
物料
制软材
制粒
辅料
干燥
整粒
质量检查
(包衣)
分剂量
包装
颗粒剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
（1）制软材
（2）制粒
（3）干燥
（4）整粒
（5）包衣
（6）质量检查和分剂量
操作要点 ：
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
[处方]
维生素C 1.0g
糊精 10.0g
糖粉 9.0g
酒石酸 0.1g
50%乙醇(体积分数)适量
制成10包
【课堂活动】 维生素C 颗粒剂的制备
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
[制法] 将维生素C、糊精、糖粉分别过100目筛，按等量递加法将维生素C与辅料混匀，再将酒石酸溶于50%乙醇(体积分数)中，一次加入上述混合物中，混匀，制软材，过16目尼龙筛制粒，60℃以下干燥，整粒后用塑料袋包装，每袋2g，含维生素C 100mg。
【课堂活动】 维生素C 颗粒剂的制备
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、操作要点：
药物+辅料
充分混合
或其他粘合剂
加入适量的水
软材
粘合剂的加入依据：手握成团，轻压即散
1. 制软材
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、操作要点
制得的软材以挤压的方式通过适宜的筛(10～14目),制成均匀的颗粒。
常用的制粒法:流化喷雾制粒,转动制粒等。
2.制 粒
3.干燥
湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。
干燥温度为常压60～90℃，温度逐渐升高。
干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。
录像
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一步制粒机 图13 图14
干法制粒机 图15 图16
沸腾制粒
录像
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、操作要点
2.制 粒
一步制粒机 图13
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、操作要点
2.制 粒
一步制粒机
图14 （人机界面）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
干法制粒机 图15
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
干法制粒机
图16（操作界面）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、操作要点
4. 整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(四号
药筛)的颗粒的过程叫整粒。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、操作要点
应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。
常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。
自动颗粒包装机 图17
5. 包装
颗粒的内包装（录像）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
自动颗粒包装机 图17
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
二、质量检查
1. 外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2. 粒度 取单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)，多剂量包装的颗粒剂1瓶(袋)，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。
3. 水分(干燥失重) 除另有规定外，不得过2.0%。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
二、质量检查
4. 溶化性 取颗粒10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒，应全部溶化(充许有轻微混浊)；混悬性颗粒剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。
5. 重量差异 取颗粒剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，重量差异限度不得过规定，超出重量差异限度的不得多与2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。
6. 卫生学检查
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
二、质量检查
颗粒剂装量差异限度
标示装量 装量差异限度
1.0g或1.0g以下 ±10%
1.0g 以上至1.5g以下 ±8%
1.5g 以上至6g ±7%
6g 以上 ±5%
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
【实例分析】颗粒剂的制备
例． 抗感颗粒
[处方] 金银花210g 赤芍210g 绵马贯众70g
请同学们设计此处方的制备工艺
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
【实例分析】颗粒剂的制备
例 抗感颗粒
[分析] (答案见教材）
（1）第一次加入乙醇的目的是什么？
（2）第二次加入乙醇的目的是什么？
（3）糊精、糖粉有什么作用？
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
【课堂活动】颗粒剂的制备
布洛芬泡腾颗粒剂
[处方] 布洛芬 60g
微晶纤维素( MCC) 15g
交联羧甲基纤维素钠(CCNa) 3g
蔗糖细粉 350g
聚维酮(PVP) 1g
苹果酸 165g
碳酸氢钠 50g
无水碳酸钠 15g
十二烷基硫酸钠(SDS，SLS) 0.3g
糖精钠 2.5g
橘型香料 14g
请同学们设计此处方的制备工艺
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
【课堂活动】布洛芬泡腾颗粒剂制备工艺
布洛芬
微晶纤维素
CCNa
蔗糖细粉
苹果酸
过16目筛
置混合器内
+糖精钠
混合
混合物
+ 聚维酮异丙醇液
制粒
干燥
碳酸氢钠（过30目筛）
十二烷基硫酸钠（过60目）
无水碳酸钠（过60目）
橘型香料（过60目）
混合
包装
颗粒剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
二、软胶囊剂的制备
三、其他胶囊
四、胶囊剂的包装和贮存
五、 胶囊剂的质量检查
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封
于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
软胶囊（胶丸）
胶囊剂 缓释胶囊
控释胶囊
肠溶胶囊
硬胶囊
分类：
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
硬胶囊剂的生产流程：
原料药物的制备
空心胶囊制造
药物分装
泡罩包装
瓶装
胶囊抛光
一、硬胶囊剂的制备
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
1．空胶囊大小的选择
2．硬胶囊的内容物
3．药物的填充
4．封口
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
全自动胶囊填充机 图18
全自动胶囊填充机 图19
全自动胶囊填充机 图20
录像
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
全自动胶囊填充机 图18
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
全自动胶囊填充机
图19（工作部件）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
空胶囊盛装器
回转台
充填器
料斗带搅拌器
玻璃门防护罩
药料充填盒
手轮
机座和转动部件
电控箱
全自动胶囊填充机
图20
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
软胶囊系将一定量的液体药物直接包封，或将
固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成
溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形
或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
成套的软胶囊生产设备：
1.明胶液溶制设备
2.药液配制设备
3.软胶囊压（滴）制设备
4.软胶囊干燥设备
5.回收设备等
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
二、软胶囊的制备
1．软胶囊的形状及大小的选择
2．软胶囊的内容物
3．制备方法
（1）滴制法 图21
（2）压制法 图22
图23
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
滴丸机 图21
药液贮箱
定量控制器
明胶液贮箱
滴头
胶丸出口
胶丸收集箱
冷却箱
液状石蜡贮箱
冷却管
泵
第一章 散、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
软胶囊图22
（压制法）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
软胶囊图23
（压制
工作部件）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
定量药液
自动旋转轧丸机
明胶带
明胶片屑
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。
缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
四、胶囊剂的包装和贮存
贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。
环境温度不高于30℃，湿度应适宜。
包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。
录像
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
包装
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
五、胶囊剂的质量检查
除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
1．外观
2．装量差异
3．崩解时限
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
【实例分析】
例：硝苯地平软胶囊
[处方] 硝苯地平 5g
聚乙二醇400 200g
制成1000个
（每个内含主药5mg）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
[分析]
（1）本品硝苯地平溶解度小，故制成软胶囊剂，因剂量小需加稀释剂；
（2）硝苯地平在植物油中不溶，故选PEG400为溶剂，PEG400易吸湿使胶囊壁硬化，故制得的软胶囊应再干燥后仍保留约5％的水份；
（3）本品不稳定，操作时需避光。处方中的二氧化钛为遮光剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第三节 胶囊剂
[制法] 将硝苯地平与1/8量PEG400的混合并用胶体磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黄色药液。另配明胶液（明胶液100份、甘油55份、纯化水120份、二氧化钛1.5份）备用。在室23±2℃，相对湿度40％的条件下，于自动旋转轧囊机上用明胶液包药液成囊，且在28±2℃、相对湿度40％将此胶囊干燥即得。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
同步测试参考答案
一、单项选择题
1.D 2.C 3.B 4.B
5.B 6.A 7.C 8.D
二、多项选择题
AC 2. BC 3. ABCD 4.AC
5.ABC 6.ABCD 7.ABC 8.BC
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
三、分析题（答案要点）
1.
制备过程 作用特点
散 剂 粉碎 过筛 混合 分剂量
质量检查 包装 优点：粉末状，制法简单、剂量可随意增减、易分散、奏效快。缺点：稳定性较差、分剂量较为麻烦。
颗粒剂 药物 制软材 制粒 干燥
整粒 包衣 质量检查
分剂量 包装 优点：颗粒状，体积小、重量轻，易于运输和携带，服用方便。缺点：包装不严密、易潮解
胶囊剂 硬较囊 空胶囊的选择
药物的填充 优点：胶囊，外表整洁、美观、较散剂易吞服；可掩盖药味、提高药物稳定性、可定时定位释放。缺点：软胶囊所需仪器设备较昂贵
软胶囊 1、滴制法 2、压制法
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
课后题（答案）
1.关键字：粉末状，颗粒状，胶囊，起效快，稳定性较差，肠溶，缓释，控释，应用广泛，稳定性较好，服用方便
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
课后题（答案）
三、分析题
2.答：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时，先加密度小的再加密度大的，颜色差异较大时先加色深再加色浅的，混合比例悬殊时按等量递加法混合，混合中的液化或润湿时，应针对不同的情况解决，若是吸湿性很强药物（如胃蛋白酶等）在配制时吸潮，应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制，迅速混合，密封防潮；若混合后引起吸湿性增强，则可分别包装。
关键字：固体物料，密度差异，密度小，密度大，颜色差异，色深，色浅，混合比例，等量递加法，润湿，液化，吸湿性很强，临界相对湿度，密封防潮，分别包装
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
散
剂
概 念
工艺流程
特 点
质量要求
药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合
制成的干燥粉末状制剂
易分散、起效快、可外用、工艺简单
粉碎、过筛、混合、分剂量、
质量检查、包装
粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差
异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性
本章小结
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
颗
粒
剂
概 念
质量要求
工艺流程
药物和适宜的辅料制成的
干燥颗粒状制剂
可溶性颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾性
颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒
粒度、干燥失重、溶化性、
装量差异、装量
药材、制软材、制粒、干燥、整粒、
包衣、质量检查、分剂量、包装
分 类
本章小结
颗
粒
剂
概 念
质量要求
工艺流程
药物和适宜的辅料制成的
干燥颗粒状制剂
可溶性颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾性
颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒
粒度、干燥失重、溶化性、
装量差异、装量
药材、制软材、制粒、干燥、整粒、
包衣、质量检查、分剂量、包装
分 类
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
本章小结
胶
囊
剂
概 念
制 备
质量要求
药物或加有辅料填装于空心胶囊或
密封于软质囊材中的固体制剂
软胶囊的制备
外观、装量差异、崩解时限
硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、
控释胶囊、肠溶胶囊
分类
肠溶胶囊的制备
硬胶囊的制备
主编：……
撰稿教师：……（以姓氏为序）
制作：……
责任编辑：……
电子编辑：……

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