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基本知识
天然药物的研究开发程序
天然药物中生物活性成分的研究方法
1、新动植物、矿物药等的开发
经过文献、民间调研或现代药理实验，发现某种动植物、矿物或微生物的药用价值，然后开发——新药（新药材及其炮制品）
一、天然药物的研究开发程序
（一）从天然药物或中药中开发新药的方式
2、亲缘动植物药的开发
根据动植物的亲缘关系，开发替代资源。解决现有贵重药材资源不足的问题。
黄连、黄柏→三颗针； 人参→人参茎叶
3、复方药的开发
临床疗效明确的经验方、经典方、具有开发价值的中药或中成药剂型的改良。目前用的多数复方制剂。
4、有效部位开发 有效成分、部位基本明确基础上，将有效部位开发成新药，质量易于控制，疗效稳定）。如：地奥心血康。
5、活性单体的开发
有效成分—先导化合物—单体新药。
青蒿素→蒿甲醚； 地高辛→β-甲基地高辛
（二）新药开发的三个阶段：
1. 临床前研究
原料保障供应研究
有效成分研究
药效学研究
制剂工业化研究
2. 临床研究
3. 试生产，III期临床，安全性考察
5~8年时间
10~15年时间
二、天然药物中生物活性成分的研究方法
对文献、临床、民间用药调研筛选
A部分
体内外活性评价，确认开发
的药物及体内外活性测试指标
确定药物原材料
有效部位
D
C
B
体内活性评价
提取，粗分（水煮、醇沉——梯度萃取）
E
2、确定有效部位
1、选定天然药物
F
有效部位
I
H
G
活性评价
各种色谱和其他分离方法
J
活性组分
各种分离方法
L
O
N
M
P
3、分离活性部位
4、确定化学结构
结构测试；活性评价
先导化合物
具有开发价
值的化合物
按国际惯例开发
传新药物
5、进行结构修饰

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