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项目2 药品监督管理体制与法律体系认知
目 录
任务2-1 药品监督管理机构认知
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任务2-2 药品管理立法认知
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任务2-3 药品监督管理行政法律制度认知
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任务2-3 药品监督管理行政法律制度认知
经某市药品监督管理局调查，该市某药房存在违规销售处方药的行为，自2004年2月1日至6月30日，该药房共销售不同批号的某药品2354盒，均无法提供消费者购药的处方或药师用药指导记录，并多次以赠送药品方式进行药品促销。
讨论：
1. 药品管理的行政处罚有哪些？药品管理涉及到哪些行政法律制度？
2. 本案例中的行为应该接受什么样的行政处罚？
案例
一、药品行政许可
（一）设定和实施行政许可的原则
行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
在药品监督管理方面，主要包括：药物临床研究许可、药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可等。
行政许可的原则包括了四个层面的内容：
法定原则
公开、公平和公众原则
便民和效率原则
信赖原则
一、药品行政许可
（二）行政许可的实施
一、药品行政许可
（三）药品行政许可事项
药品生产许可：颁发药品生产许可证、医疗机构制剂许可证。
药品经营许可：颁发药品经营许可证。
药品上市许可：颁发药品注册证、进口药品注册证、医药产品注册证。
执业药师执业许可：颁发执业药师注册证。
二、药品行政监督检查
药品行政监督检查：就是药品监督管理部门对药品生产、经营和使用的企事业单位的药事活动进行了解和监督管理。
三、药品行政强制
行政强制是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。
药品行政强制措施：查封、扣押。
（一）行政处罚的原则
1.法定原则
2.公正、公开原则
3.处罚与违法行为相适应原则
4.处罚与教育相结合原则
5.不免除民事和刑事责任原则
四、药品行政处罚
（二）行政处罚的种类和设定
行政处罚的种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚等。
行政处罚的设定：除限制人身自由的行政处罚外，其他种类都可以设定。
四、药品行政处罚
（三）行政处罚的管辖和适用
行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。
四、药品行政处罚
（四）行政处罚的决定及程序
1.简易程序：当场作出处罚决定
2.一般程序：
3.听证程序：
四、药品行政处罚
（五）药品管理行政处罚
1.人身罚：是指行政机关对违法人员基于限制人身自由的一种行政处罚。
2.资格罚：是指对行政相对人的违法行为，行政主体采取限制、暂停或取消某种行为资格的处罚措施。
3.财产罚：是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产的处罚形式，主要有罚款、没收财物等。
4.声誉罚：是指行政主体对违反行政法律规范的个人或组织的谴责和警戒，主要是对违法者的名誉、信誉或精神上造成一定损害的处罚方式，主要有警告和通报批评两种形式。
四、药品行政处罚
行政复议的概念
行政复议是指公民、法人或其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对于申请复议的具体行政行为的合法性、适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。
五、药品行政复议
（一）行政复议的原则
1.合法原则
2.公正原则
3.公开原则
4.及时原则
5.便民原则
五、药品行政复议
（二）行政复议的范围
1.可申请复议的具体行政行为：共11条
2.附带申请复议的抽象行政行为：共3条
五、药品行政复议
（三）行政复议的程序
五、药品行政复议
（四）药品行政复议
五、药品行政复议
药品监督管理对象，即药品生产、经营或使用机构或法人对药品监督管理主体的处罚措施或结果存在异议的，可以按照《行政复议法》的有关规定，向有管辖权的上一级药品监督管理部门提出行政复议，根据程序和要求提供复议所需的所有材料，由受理的药品监督管理部门进行行政复议。
行政诉讼的概念及构成要件
六、药品行政诉讼
概念：行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
构成要件：原告、被告、具体行政行为、法定期限内以及与行政复议的衔接符合法律法规的规定。
（一）行政诉讼的原则
六、药品行政诉讼
1.平等的原则
2.合法性审查的原则
3.不停止执行的原则
4.不适用调解的原则
（二）行政诉讼的程序
六、药品行政诉讼
七、现行主要相关法律
1.《中华人民共和国行政许可法》
2.《中华人民共和国行政强制法》
3.《中华人民共和国行政处罚法》
4.《中华人民共和国行政复议法》
5.《中华人民共和国行政诉讼法》
药品管理立法是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。
法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。
法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。
法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般分为行政责任、刑事责任和民事责任。
现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年第十二届全国人大常务委员会第十四次会议修正颁布实施的，共有10章104条。
点滴积累
目标检测
1.简述国家食品药品监督管理总局负责药品管理的职责。
2.简述中国食品药品检定研究院的职责。
3.我国药学教育与科研组织包括哪些主要部门？
4.我国与药品监督管理有关的部门有哪些？简述其与药品有关的职责。
问答题

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