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(共30张PPT)
项目2 药品监督管理体制与法律体系认知
目 录
任务2-1 药品监督管理机构认知
1
任务2-2 药品管理立法认知
2
任务2-3 药品监督管理行政法律制度认知
3
任务2-1
药品监督管理机构认知
药品监督管理的性质
1.药品监督管理属于国家行政管理
2.药品监督管理的法律性
3.药品监督管理的双重性
是指药品监督管理部门根据法律法规授予的职权，依照法律法规的规定，对药品的研制、生产、经营和使用等环节进行监督管理的活动和过程。
药品监督管理的概念
一、药品监督管理的性质及作用
1.保证药品的质量
2.促进新药研究开发
3.提高制药工业的竞争力
4.保证药品的供应
5.保证合理用药
药品监督管理的作用
一、药品监督管理的性质及作用
1949年新中国成立后
1998年
2003年
2008年
2013年
卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。
组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。
成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。
国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。
二、我国药品监督管理机构设置
（一）我国药品监督管理的历史沿革
2019组建市场总局
药品监督管理技术机构
八大药品监督管理技术机构：
1.中国食品药品检定研究院
2.国家药典委员会
3.总局药品审评中心
4.总局食品药品审核查验中心
5.总局药品评价中心
6.国家中药品种保护委员会
7.总局行政事项受理服务合投诉举报中心
8.总局执业药师资格认证中心
四级药品监督管理行政机构：国家级、省、市、县级
药品监督管理行政机构
二、我国药品监督管理机构设置
（二）我国现行药品监督管理机构的设置
（6）工业和信息化管理部门
（7）商务管理部门
（8）海关
（9）公安部门
（10）国家质量监督检验检疫总局
（1）国家卫健委
（2）中医药管理部门
（3）发展和改革部门
（4）人力资源和社会保障部门
（5）工商行政部门
药品监督管理相关部门
二、我国药品监督管理机构设置
（二）我国现行药品监督管理机构的设置
1.负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
2.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（一）国家药品监督管理局职能
三、我国药品监督行政机构
3.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
4.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（一）国家药品监督管理局职能
5.负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
6.负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
7.负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
8.指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（一）国家药品监督管理局职能
9.承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
10.承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
（一）国家药品监督管理局职能
（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能
自治区药品监管局主要职能
1. 负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案，拟定政策规划，推动建立食品安全企业主体责任、自治区、市、县各级人民政府对本行政区域内的食品安全负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
2.负责全区食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全区食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
3.负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册和监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。监督实施执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。参与遴选基本药物非目录药品和民族药，配合有关部门实施国家基本药物制度。负责化妆品监督管理。
（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能
4. 负责制定全区食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
5. 负责全区食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
6. 负责制定全区食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
7.负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进诚信体系建设。
（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能
8. 指导各市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
9. 承担自治区食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查设区市人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
10. 承办自治区人民政府和自治区食品安全委员会交办的其他事项。
（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能
中国食品药品检定研究院
药品审评中心
国家药典委员会
食品药品审核查验中心
四、我国药品监督技术机构
药品评价中心
国家中药品种保护审评委员会
行政事项受理服务和投诉举报中心
执业药师资格认证中心
是药品检验机构对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验两种类型。
评价抽验，一般是国家级抽验，是对抽验药品的质量状况作出科学评价；
监督抽验，一般是省级抽验，是对质量可疑药品进行针对性抽验。
1.抽查检验
药品监督查验
药品监督查验是国家对药品质量监督管理的重要方式，具有公正性和权威性。
药品注册检验包括两个方面：
一是药品样品检验，即对样品进行检验，看检验结果是否符合申请人申报或国家食品药品监督管理部门核定的标准；
二是药品标准复核，即药品检验机构对申报的药品标准中检验方法进行可行性、科学性进行检验和审核。
2. 注册检验
指定检验是指根据药品管理方面的规定，对某些药品在销售或进口前必须有指定的机构进行检验。检验不合格的不得销售或进口。以下三种情况为必检：
一是国家药品监督管理部门规定的生物制品；
二是首次在中国销售的药品；
三是国家规定的其他药品。
3. 指定检验
被抽检药品的机构如对药品检验机构的检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起7日内向上一级药品检验机构提出复验申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出复验申请，除此以外的其他药品检验机构不得受理复验申请。
4. 复验
五、现行主要相关法律法规
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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