资源简介

(共17张PPT)
项目4 药品与药品管理认知
药品辨识
1
2
3
4
处方药与OTC分类管理
国家基本药物和基本医疗保险药品管理
药品不良反应报告和监测管理
内容安排
5
药品召回管理
任务4-5 药品召回
美国默克公司自主召回万洛药
1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。
2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。2004年9月28日，默克公司通知FDA，决定从市场召回万络药。
问题： 这起事件给予我们哪些启示？
案例分析
一、安全隐患和药品召回
药品安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
一级召回
是指使用该药品可能引起严重健康危害的。
二级召回
是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回
是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
二、药品召回的分类分级
《药品召回管理办法》规定，药品召回分两类（主动召回和责令召回）、三级（一级、二级和三级）。
三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
（一）药品生产企业的义务
药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。并协助药品监督管理部门对药品进行调查。
三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
（二）药品经营企业、使用单位的义务
协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（一）主动召回
1.药品安全隐患调查与评估
四、主动召回与责令召回的相关规定
调查的主要内容：
①已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
③药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
④药品储存、运输是否符合要求；
⑤药品主要使用人群的构成及比例；
⑥可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
⑦其他可能影响药品安全的因素。
（一）主动召回
1.药品安全隐患调查与评估
评估的主要内容：
①该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
②对主要使用人群的危害影响；
③对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
④危害的严重与紧急程度；
⑤危害导致的后果。
药品生产企业是药品召回的主体。
召回主体
（一）主动召回
2.主动召回程序
药品交回
规定期限内提交评估报告及召回计划
停止销售和使用
药品生产企业
按规定处理或销毁
省级药
管部门
药品生产企业
发现药品存在安全隐患
SFDA
药品经营企业
使用单位
一级召回评估报告和召回计划
组织专家评估，要求企业采取更为有效的措施
按规定期限报告药品召回进展情况；提交召回总结报告
根据实际情况
决定实施主动召回并及时通知
召回
时限
（一）主动召回
分级 时限规定 一级召回 二级召回
三级召回
通知停售停用期限 24小时 48小时 72小时
提交评估报告及召回计划时限 1日 3日 7日
报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日
责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
定义
（二）责令召回
责令召回通知书
通知书包括：
召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
实施召回的原因；
调查评估结果；
召回要求，包括范围和时限等。
药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
召回程序和期限
（二）责令召回
召回进展报告和效果评价
药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。
五、现行主要相关法规
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3. 《药品召回管理条例》
药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。
点滴积累
目标测试
为什么说药品是特殊商品？
药品质量监督检验有哪些类型？
试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些
不同点。
药品严重不良反应包括哪些情形？
哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范
围？

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