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第五章
散剂、颗粒剂与胶囊剂
固体制剂单元操作
第三节
第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
一、粉碎
第三节 固体制剂单元操作
（一）粉碎的目的
1.增加药物表面积，促进药物溶解与吸收，提高药物的生物利用度；
2.利于制备各种剂型；
3.加速药材中有效成分的浸出；
4.利于各成分混合均匀和服用。
一、粉碎
第三节 固体制剂单元操作
（二）粉碎的方法
1．开路粉碎与闭路粉碎
（1）开路粉碎：是指被粉碎的物料仅一次进出粉碎机，没有重复路径的粉碎操作。
（2）闭路粉碎：是指被粉碎的物料在粉碎-分级的循环回路中连续多次地进行粉碎，直至达到要求的粉末粒度。
一、粉碎
第三节 固体制剂单元操作
（二）粉碎的方法
2．混合粉碎与单独粉碎
（1）混合粉碎：混合粉碎是指两种或两种以上药物放在一起同时粉碎的操作方法。适用于性质及硬度相似的药物。
（2）单独粉碎：是指将一种药物单独进行粉碎的操作方法。宜单独粉碎的药物：①氧化性药物与还原性药物；②贵重药物；③毒性药物、刺激性大的药物。
一、粉碎
第三节 固体制剂单元操作
（二）粉碎的方法
3．干法粉碎与湿法粉碎
（1）干法粉碎：是指药物处于干燥状态下进行粉碎的操作方法。多数药物采用干法粉碎。
（2）湿法粉碎：在药物中加入适量液体（水或有机溶剂）进行研磨粉碎的操作方法。
1）加液研磨法 ：加液体量以能研成糊状为宜；
2）水飞法：适用于矿物药和动物贝壳的粉碎。
4．低温粉碎 适用于弹性大的药物或高温时
不稳定药物的粉碎。
一、粉碎
第三节 固体制剂单元操作
（四）粉碎操作注意事项
1．粉碎机开动后，待其转速稳定时再加料。
2．药物中不应夹杂硬物，以免卡塞转子而引起电动机发热或烧坏。3．粉碎机在每次使用后，应检查机件，清洗内外各部，添加润滑油。
4．操作时注意安全，要严格遵守操作规程，严禁开机的情况下向机器中伸手，以免发生安全事故。
5．粉碎毒性、刺激性较强药物时，应注意劳动保护。
万能粉碎机
二、过筛
第三节 固体制剂单元操作
（一）过筛目的
可以将粉碎后的物料按粒度大小加以分等，以获得较均匀的粉末，适应医疗和制备制剂的需要。
（二）药筛及粉末分等
1．药筛的分等
（1）根据筛孔内径大小（ m）共规定九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，九号筛的筛孔内径最小。
（2）根据每吋（2.54cm）长度上所含筛孔数目表示，筛目数越大，筛孔内径越小。
二、过筛
第三节 固体制剂单元操作
（二）药筛及粉末分等
筛号 筛孔内径（平均值） 目号
一号筛 2000 m±70 m 10目
二号筛 850 m±29 m 24目
三号筛 355 m±13 m 50目
四号筛 250 m±9.9 m 65目
五号筛 180 m±7.6 m 80目
六号筛 150 m±6.6 m 100目
七号筛 125 m±5.8 m 120目
八号筛 90 m±4.6 m 150目
九号筛 75 m±4.1 m 200目
《中国药典》药筛分等表
二、过筛
第三节 固体制剂单元操作
（二）药筛及粉末分等
2．粉末的分等 是按通过相应规格的药筛而分等。
等级 分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末
《中国药典》粉末等级标准
二、过筛
第三节 固体制剂单元操作
（三）过筛设备
振荡筛
编织筛
冲眼筛
（四）过筛的注意事项
1.加强振动。
2.粉末干燥。
2.粉层厚度适中。
二、过筛
1. 药筛的种类与规格
（1）药筛的种类：编织筛、冲制筛
三、混合
第三节 固体制剂单元操作
（一）混合目的
是使制剂中各组分分布均匀、含量均一，保证用药剂量准确、安全有效。
（二）混合方法
搅拌混合
研磨混合
过筛混合
三维混合机
槽型混合机
（三）混合设备
三、混合
第三节 固体制剂单元操作
（四）影响混合均匀性因素
1．各组分的比例量 比例量相差过大，不易混匀，应采用配研法（又称等量递加法），即先用量大的组分饱和混合容器后，倾出，然后取量小的组分加入等体积量大的组分混匀后，再加入与此混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加量大的组分，直至全部混合均匀。适用于含毒性药物、贵重药物和小剂量药物的混合。
三、混合
第三节 固体制剂单元操作
（四）影响混合均匀性因素
2．各组分的粒度与密度 粒度相差较大时，先加粒径大的组分，后加粒径小的组分则易混合均匀；密度相差较大时，先加质轻的组分，再加质重者。
3．混合时间 混合时间并非越长混合的均匀性越好，要通过试验确定合适的混合时间。
四、制粒
第三节 固体制剂单元操作
（一）制粒目的
1．增加流动性 。
2．防止各成分的分层。
3．减少粉尘飞扬 。
四、制粒
第三节 固体制剂单元操作
（二）制粒方法及设备
1．湿法制粒法 是将粉末与适宜量的黏合剂或润湿剂混合，使粉末聚结而制成颗粒的方法。
（1）挤压制粒法： 制软材、过筛制粒。
（2）高速搅拌制粒法： 混合、制粒。
（3）流化沸腾制粒法：混合、制粒、干燥 。
握之成团，轻按即散
一步制粒法
摇摆式制粒机
流化床制粒机
高速搅拌制粒机
四、制粒
第三节 固体制剂单元操作
（二）制粒方法及设备
（4）喷雾制粒法
（5）转动制粒法
2．干法制粒法 将药物与辅料的粉末混匀后，通过特殊的设备压成薄片，再将其粉碎成大小合适颗粒的方法。特别适用于对湿热敏感药物的制粒。
五、干燥
第三节 固体制剂单元操作
（一）影响干燥的因素
1．物料的性质 物料本身结构、形状大小、料层厚薄及水分结合方式 。
2．干燥介质温度 。
3．干燥介质的湿度与流速 。
4．干燥速率 静态干燥温度宜由低至高缓缓升温，动态干燥以较高温度迅速干燥。
5．干燥方式 静态、动态。
五、干燥
第三节 固体制剂单元操作
（二）干燥方法
1．常压干燥 适用于中药饮片、茶剂、颗粒剂等物料。
2．减压干燥 适用于稠膏、热敏性物料。
3．沸腾干燥 适用于湿粒性物料。
4．喷雾干燥 特别适用于热敏性物料。
5．冷冻干燥 尤适于热敏性物料如生物制品。
6．红外线干燥 适用于热敏性物料，特别适宜于熔点低或吸湿性强的药物。
7．微波干燥。

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