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第五章
散剂、颗粒剂与胶囊剂
散 剂
第四节
第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
第四节 散 剂
（一）散剂的概念与特点　
一、概述
散剂是原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
1．优点
（1）与其他固体制剂相比，表面积大，易分散，药物溶出快，起效快；
（2）制法简单，运输、携带方便，生产成本较低；
（3）便于分剂量和服用，剂量容易控制，尤其适合小儿服用；
（4）对溃疡病、外伤流血等可起到保护黏膜、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。
第四节 散 剂
（一）散剂的概念与特点
一、概 述
2．缺点
（1）刺激性较强、易吸湿、遇光和热不稳定的药物一般不宜制成散剂。
（2）剂量较大的散剂不如片剂、丸剂等容易服用。
（二）散剂的分类
口服散剂
局部用散剂
1．按用途
分类
2．按组成
分类
单散剂
复方用散剂
3．按剂量
分类
分剂量散剂
不分剂量散剂
（三）散剂的质量要求
一、概 述
1．除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。
2．散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
3．散剂可单剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。
4．用于烧伤〔除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）〕、严重创伤或临床必须无菌的局部用散剂应符合无菌要求。
第四节 散 剂
二、散剂的制备
散剂制备的一般工艺流程
粉 碎
过 筛
混 合
分剂量
质检
包 装
1．粉碎与过筛 粉碎粒度应根据药物性质、作用及给药途径而定。
2．混合
（1）小剂量的毒性、贵重药物
1）加入一定比例量稀释剂制成稀释散（又称倍散、贮备散）；2）常用的稀释散有十倍散、百倍散和千倍散等；
3）采用配研法将药物和稀释剂混合均匀；
4）常加入着色剂以观察是否混合均匀。
第四节 散 剂
二、散剂的制备
2．混合
（2）形成低共熔混合物的组分：是否直接混合共熔，应根据共熔后对药理作用的影响及处方中含有其他固体组分的数量而定。 1）药物共熔后，药理作用较单独混合有利，宜采用共熔法；
2）共熔后影响溶解度和疗效，禁用共熔法 ；
3）药物共熔后，药理作用几无变化，但处方中固体组分较多，可先共熔，再用其他组分吸收混匀。
第四节 散 剂
痱子粉
【处方】
薄荷脑 0.6g 樟脑 0.6g 麝香草酚 0.6g
薄荷油 0.6ml 水杨酸 1.1g 硼酸 8.5g
升华硫 4g 氧化锌 6g 淀粉 10g
滑石粉 68g 共制 100g
【制法】将水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉和滑石粉研细，过七号筛（120目）；取薄荷脑、樟脑和麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油混匀；将共熔混合物与混合细粉混匀，过七号筛，既得。
第四节 散 剂
二、散剂的制备
3．分剂量
（1）容量法：用固定容量的容器进行分剂量。此法效率较高，准确性不如重量法。
（2）重量法：用衡器逐份称重。此法分剂量准确，但操作较麻烦，效率低，难以机械化。主要用于含毒性药物、贵重药物、药物剂量小的散剂。
第四节 散 剂
二、散剂的质量检查、包装与储存
（一）散剂的质量检查
第四节 散 剂
1．粒度
2．外观均匀度
3．干燥失重或水分
4．装量差异
5．装量
7．微生物限度
化学药局部用散剂通过七号筛（用于烧伤或严重创伤中药散剂通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%。
色泽均匀，无花纹与色斑。
化学药散剂照干燥失重测定法检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。中药散剂照水分测定法检查，不得超过9.0%。
取单剂量包装散剂10袋，精密称出总重量，求得平均装量和每袋装量。每袋装量与平均装量相比较，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。
多剂量包装的散剂，检查最低装量。
用于烧伤（程度较轻的Ⅰ°或浅Ⅱ°烧伤除外）、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，检查无菌。
6．无菌
二、散剂的质量检查、包装与贮存
（二）散剂的包装与贮存
第四节 散 剂
1．散剂应选择适宜的包装材料和包装方法，解决好防潮问题。
2．散剂应密闭贮存，含挥发性原料药物或易吸潮原料药物的散剂应密封贮存。并应避免重压、撞击，以防包装破裂，造成漏粉。
第五章
散剂、颗粒剂与胶囊剂
颗粒剂
第五节
第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
第五节 颗粒剂
概念：是指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
优点：
1. 比片剂、胶囊剂分散度大，有利于药物的吸收和发挥疗效；
2. 分剂量比散剂容易，飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等较散剂小；
3. 性质稳定，运输、携带、贮存方便；
4. 服用方便，可根据需要加入着色剂、芳香剂、矫味剂等制成色、香、味俱全的颗粒剂，使患者容易接受，对小儿尤为适宜；
5. 必要时可以对颗粒进行包衣，使颗粒具有缓释性、控释性或肠溶性。
一、概 述
（一）颗粒剂的概念与特点　
第五节 颗粒剂
1．可溶颗粒 多为水溶性颗粒，还有酒溶性颗粒。
一、概 述
（二）颗粒剂的分类　
2．混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。
3．泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
4．肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
5．缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。6．控释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。
第五节 颗粒剂
一、概 述
（三）颗粒剂的质量要求　
颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。符合《中国药典》2015年版四部制剂通则中颗粒剂的各项要求及各品种项下的检查规定。
第五节 颗粒剂
二、颗粒剂的制备
润湿剂、黏合剂
稀释剂、崩解剂
物料准备
制颗粒
干燥
质量检查
分剂量与包装
整粒与分级
总混
颗粒剂的制备工艺流程
第五节 颗粒剂
1．物料准备 一般取用80～100目的粉末。中药饮片一般用加水煎煮的方法浸出，浸出液多采用乙醇沉淀法精制浓缩得清膏。清膏可直接作黏合剂制粒，或继续干燥成干浸膏并粉碎成细粉备用。
2．制颗粒 制颗粒的方法有湿法制粒法和干法制粒法。
3．干燥 一般以50～80℃为宜，对热稳定的药物可适当调整到80～100℃。颗粒的干燥程度也因药物而异，一般含水控制在3%左右。
4．整粒与分级 对干燥后的颗粒给予整理，使结块、粘连的颗粒分散开，
获得具有一定粒度范围的均匀颗粒。
5. 总混 加入挥发性物质。
6．分剂量与包装。
二、颗粒剂的制备
第五节 颗粒剂
三、颗粒剂的质量检查、包装与贮存
（一）颗粒剂的质量检查　
1．粒度
2．干燥失重或水分
3．溶化性
4．装量差异
5．装量
6．微生物限度
照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
化学药品和生物制品颗粒剂于105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%；中药颗粒剂水分不得超过8.0%。
可溶颗粒取10g加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微混浊。泡腾颗粒取3袋，加入温度为15～25℃的200ml水，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应全部分散或溶解。
单剂量包装颗粒剂，检查方法同散剂。
多剂量包装颗粒剂，检查最低装量。
第五节 颗粒剂
三、颗粒剂的质量检查、包装与贮存
（二）颗粒剂的包装与贮存　
颗粒剂的包装、贮存与散剂基本相同，关键是防潮，尤其是泡腾颗粒，应使用防气、防湿性能较好，密封性、避光性好的铝塑复合膜袋密封包装。并在干燥处贮存，防止受潮变质。

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