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第五章
散剂、颗粒剂与胶囊剂
胶囊剂
第六节
第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
学习目标
掌握　胶囊剂的概念、特点、分类、制备方法
熟悉　胶囊剂的质量要求与质量检查
了解　胶囊剂的包装与贮存
第六节 胶囊剂
第六节 胶囊剂
（一）胶囊剂的概念与特点
胶囊剂是指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，主要供口服用。
特点
（1）可掩盖药物的不良臭味，提高患者的顺应性 ；
（2）可提高药物的稳定性；
（3）药物的生物利用度较高；
（4）可弥补其他固体剂型的不足；
（5）可定时定位释放药物 。
一、概 述
第六节 胶囊剂
（一）胶囊剂的概念与特点
2.下列药物不宜制成胶囊剂
（1）药物水溶液和稀乙醇溶液；
（2）易溶性药物和小剂量的刺激性药物；
（3）易风化的药物；
（4）吸湿性强的药物。
一、概 述
第六节 胶囊剂
（二）胶囊剂的分类
一、概 述
1．硬胶囊 通称为胶囊，系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
2．软胶囊 又称胶丸，系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。
3．肠溶胶囊 系指用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。
4．缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
5．控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂硬胶囊剂硬胶囊剂：系指一定量的药物或适当的辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于空胶囊中制成。分 类硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂软胶囊剂： 又称胶丸，系指将一定量的药液密封于球形或其他形状的软质囊材中制成。软胶囊剂分 类
第六节 胶囊剂
一、概 述
胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭；胶囊剂囊壳不应变质；符合《中国药典》2015年版四部制剂通则中胶囊剂的各项要求及各品种项下的检查规定。
（三）胶囊剂的质量要求
第六节 胶囊剂
二、胶囊剂的制备
（一）硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的一般制备工艺流程
选择明胶空心胶囊
制备内容物
充 填
质量检查
包 装
胶囊自动填充机
第六节 胶囊剂
二、胶囊剂的制备
（一）硬胶囊剂的制备
1．明胶空心胶囊的选择
（1）明胶空心胶囊的组成
（2）空心胶囊的种类与规格
（3）空心胶囊的制备
有透明、半透明、不透明三种。
八种规格：000、00、0、1、2、3、4、5号，其中000号容积最大，5号最小，常用的为0、1、2、3号4种规格。
一般凭经验或试装后选用适当规格。
主要制备工艺流程为：溶胶→配液→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳→切割→整理。
主要成分为胶囊用明胶，可加入下列物质改善空心胶囊的性能 ：增塑剂、着色剂、遮光剂、防腐剂、矫味剂、增稠剂等。
第六节 胶囊剂
二、胶囊剂的制备
（一）硬胶囊剂的制备
2．内容物的制备
硬胶囊的工业化生产按GMP要求现已全部采用全自动胶囊充填机充填药物。
小量试制或实验室制备可用胶囊充填板充填药物。
粉末、颗粒、小丸、其他
3．充填
全自动胶囊充填机
第六节 胶囊剂
二、胶囊剂的制备
（二）软胶囊剂的制备
1．囊材与内容物的要求
可填装各种油类、对明胶无溶解作用的液体药物及药物溶液，液体药物含水量不应超过5%，也可填装药物混悬液、半固体物。
明胶︰增塑剂︰水=1︰（0.4～0.6）︰1
（1）囊材
（2）内容物
第六节 胶囊剂
二、胶囊剂的制备
（二）软胶囊剂的制备
（1）压制法：系将胶液制成厚薄均匀的胶带，再将药液置于两块胶带之间，用钢板模或旋转模压制成软胶囊的方法。
压制法制备软胶囊示意图
第六节 胶囊剂
二、胶囊剂的制备
（二）软胶囊剂的制备
2．软胶囊的制备方法
（2）滴制法：
配制药液
配制胶液
滴制
成丸
洗丸
干燥
拣选
包装
是通过具有双层喷头的滴丸机制备软胶囊剂 。
滴制法制备软胶囊示意图
第六节 胶囊剂
三、胶囊剂的质量检查、包装与贮存
（一）胶囊剂的质量检查
1．装量差异 取胶囊20粒（中药取10粒），每粒的装量与平均装量相比较（有标示装量的，应与标示装量相比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
平均装量 装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g及0.30g以上 ±7.5%
二、胶囊剂的质量检查
4．崩解时限 硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。肠溶胶囊剂，先在盐酸溶液（9→1000）中不加挡板检查2小时，均不得有裂缝或崩解现象；在人工肠液中加挡板检查，1小时内应全部崩解。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
第六节 胶囊剂
三、胶囊剂的质量检查、包装与贮存
（二）胶囊剂的包装与贮存
胶囊剂应选用透湿系数较小的泡罩式包装或玻璃等容器包装，注意防潮、防热，一般应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。

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