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第七章 丸剂
中药丸剂
第一节
第七章 丸剂
丸者，缓也
——李杲
第七章 丸剂
2002年5月10日，一列从伦敦开往剑桥的客车在途中突然脱轨，车上的香港凤凰卫视女主播刘海若受重伤。刘海若被送抢救的第一天，医院即发出病危通知，并判断她已“脑死亡”。6月8日，国际SOS救援中心将刘海若送到北京宣武医院治疗。令人不可思议的是：遭车祸100天之后，已被英国医学界认定为“脑死亡”的刘海若终于恢复了神志，并且开口说话……北京宣武医院由此创造了医学史上的一个奇迹。
医生们每天早晚都要给刘海若“灌饲’一粒中药“安宫牛黄丸”，可以说该药对恢复神志起到了很重要的作用，刘海若家人把“安宫牛黄丸”视为她转危为安的“王牌”。
第七章 丸剂
2015年，《科学》杂志刊登了我国第二军医大有关麝香保心丸的研究成果。麝香保心丸问世于1981年，由复旦大学改良自宋代《太平惠民和剂局方》中的名方苏和香丸。
第七章 丸剂
丸剂是我国应用最早的剂型之一，在《五十二病方》中便有丸剂制备、使用的记载。
丸剂服用后在胃肠道崩解缓慢、逐渐释放药物，作用持久；对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收，减弱毒性和不良反应。
因此，临床治疗慢性疾病或久病体弱、病后调和气血者多用丸剂。
第一节 中药丸剂
一、概述
一、丸剂
（一）概念
药材细粉
药材提取物
黏合剂
辅料
球形丸剂
蜜丸
水蜜丸
水丸
糊丸
浓缩丸
中药微丸
蜡丸
第一节 中药丸剂
（二）丸剂的分类　
一、概述
分类 黏合剂 制备方法
蜜丸 蜂蜜 塑制法
水蜜丸 蜂蜜和水 塑制法、泛制法
水丸 水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等） 泛制法
糊丸 面糊或米糊 塑制法、泛制法
蜡丸 蜂蜡 塑制法
浓缩丸 水、蜂蜜或蜂蜜和水 塑制法、泛制法
中药微丸 包衣锅法、挤出-滚圆法、离心造粒法、一步制粒法
第一节 中药丸剂
（三）丸剂的特点
一、概述
释药缓慢、作用缓和持久用于慢性病的治疗。
能较多的容纳半固体或液体药物。
某些新型丸剂可用于急救。
服用剂量大，小儿服用困难。
第一节 中药丸剂
贵重、芳香及不宜久煎的药物宜制成丸剂。
包衣丸剂可掩盖药物的不良嗅味，提高稳定性。
制备方法简便、所需的设备简单。
（一）黏合剂
常用的黏合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材清（浸）膏、糖浆等。
1．蜂蜜 生蜂蜜在使用之前必须加热炼制，以除去过多的水分，增加黏性，杀死微生物及破坏酶，制成炼蜜以保证其稳定性及纯化。
二、中药丸剂的辅料
炼蜜 性质 适用
嫩蜜 105~115℃，含水量在18%~20%，相对密度为1.34左右 油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织
中蜜 116~118℃，含水量在14%~16%，相对密度为1.37左右 中等黏性的药材
老蜜 119~122℃，含水量约为10%以下，相对密度为1.40左右 黏性差的纤维性强、矿物类药材
第一节 中药丸剂
二、中药丸剂的辅料
2．米糊或面糊 系以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右。常用于含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3．药材清（浸）膏 植物性药材用浸出方法制备得到的清（浸）膏，大多具有较强的黏性。
4．糖浆 常用蔗糖糖浆或液状葡萄糖，适用于黏性弱、易氧化药物的制丸。
第一节 中药丸剂
二、中药丸剂的辅料
（二）润 湿 剂 水 纯化水，能润湿药粉中的黏液质、糖及胶类，诱发药粉的黏性
酒 常用白酒与黄酒，黏性程度低，具有舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂
醋 常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸剂常用醋作润湿剂
水蜜 一般以炼蜜1份加水3份稀释而成，兼具润湿与黏合作用
药汁 不易制粉的药材，煎汁或榨汁作为其他药粉成丸的辅料，既保存药性，提高药效，又节省了其他辅料的用量
第一节 中药丸剂
（三）吸 收 剂
处方中出粉量高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂，可避免或减少其他辅料的用量。亦可用惰性无机物如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等作吸收剂。
第一节 中药丸剂
三、中药丸剂的制备
（一）塑制法
塑制法是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。
药物粉末+辅料
制丸块（和药）
制丸条
分割
搓圆
质量检查及包装
工艺流程
第一节 中药丸剂
三、中药丸剂的制备
1.物料的准备 药材粉碎后过五或六号筛。
2.制丸块（和药） 用手搓捏不黏手，也不黏器壁，应能随意塑性变形而不开裂。
影响丸块质量的因素主要有：①炼蜜程度；②和药蜜温：炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；③用蜜量：药粉︰炼蜜＝1︰（1～1.5）。
3.制丸条 粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。
4.分割、搓圆。
（一）塑制法
塑制法是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。
第一节 中药丸剂
三、中药丸剂的制备
（二）泛制法
泛制法是将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。
药物粉末+辅料
起模
成型
盖面
干燥
选丸
包衣
质量检查及包装
工艺流程
第一节 中药丸剂
三、中药丸剂的制备
（二）泛制法
泛制法是将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。
1.原料的准备
（1）一般泛丸用药粉应过5～6号筛。
（2）起模（选黏性适中的药材）、盖面或包衣用粉应过6～7号筛。
（3）部分药材可经提取、浓缩后作为赋形剂应用。
第一节 中药丸剂
三、中药丸剂的制备
2.起模 起模的方法：
（1）粉末直接起模（传统法）：特点是制得的丸模较紧密，但较费时。
（2）湿制颗粒起模（改进法）：特点是丸模成型率高，丸模较均匀，但模子较松散。
（3）包衣造粒机起模：特点是起模速度快，且丸模圆整均匀，但模子一般也较松散。
（二）泛制法
第一节 中药丸剂
三、中药丸剂的制备
3.成型 含义：系指将经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。
4.盖面 盖面方法：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面。
5.干燥 干燥温度：＜80℃；含挥发性成分的药丸：＜60℃。
6.筛选。
7.包衣与打光。
（二）泛制法
第一节 中药丸剂
四、中药丸剂的质量检查
1．外观 应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
2．水分 取供试品按照《中国药典》（2015年版）四部通则中水分测定法项下的方法检查。除另有规定外，蜜丸、浓缩蜜丸中所含的水分不得过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。
第一节 中药丸剂
四、中药丸剂的质量检查
3．重量差异 糖丸剂检査：取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
糖丸剂重量差异限度
标示丸重或平均丸重 重量差异限度
0.03g或0.03g 以下 ±15%
0.03g以上至0.30g ±10%
0.30g以上 ±7.5%
第一节 中药丸剂
四、中药丸剂的质量检查
其他丸剂检査：以10丸为1份（丸重1. 5 g及1. 5 g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
其他丸剂重量差异限度
标示丸重或平均丸重 重量差异限度
0.05g或0.05g 以下 ±12%
0.05g以上至0.1g ±11%
0.1g以上至0.3g ±10%
0.3g以上至1.5g ±9%
1.5g以上至3g ±8%
3g以上至6g ±7%
6g以上至9g ±6%
9g以上 ±5%
第一节 中药丸剂
导 课滴丸剂心绞痛急性发作了！！！突然剧烈胸痛、大汗淋漓！爷爷，快含速效救心丸

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