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第八章
栓剂、膜剂与涂膜剂
第二节 膜剂
第八章 栓剂、膜剂与涂膜剂
第二节 膜剂
（一）膜剂的概念　
膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜用。
（二）膜剂的分类　
一、概述
单层膜
多层膜
夹心膜
1.按结构特点分类
口服膜
口腔用膜
2.按给药途径分类
眼膜剂
阴道用膜
皮肤、黏膜用膜
膜剂
第二节 膜剂
一、概述
（三）膜剂的特点
1.工艺简单，容易控制。
2.无粉尘飞扬，有利于劳动保护。
3.成膜材料用量少，体积小、重量轻，应用、携带、运输较方便。
4.含量准确，稳定性好，采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂。
5.载药量小，只限用于小剂量药物。
　
第二节 膜剂
（四）膜剂的质量要求
1.成膜材料及辅料应无毒、无刺激性，性质稳定，与原料药物的兼容性良好。
2.原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为水不溶性药物应粉碎成极细粉，并与成膜材料等均匀混合。
3.外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显的气泡。多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
4.包装材料应无毒性，稳定，防污染，方便使用。
5.除另有规定外，膜剂应密封贮存。
一、概述
第二节 膜剂
二、成膜材料与附加剂
（一）成膜材料
2.合成与半合成高分子成膜材料
天然高分子成膜材料 明胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸及其盐、淀粉、糊精、玉米朊等。
（2）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
（1）聚乙烯醇（PVA）：常用的有PVA05-88和PVA17-88。
多数可生物降解或溶解
但成膜、脱膜性能较差
与合成高分子成膜材料合用
成膜性能、膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等均好
国内最常用的成膜材料
常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂
（3）其他
MC、 HPC、 HPMC、PVP
第二节 膜剂
（二）附加剂
膜剂中除原料药物和成膜材料外，常用的附加剂有增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂、脱膜剂等。
二、成膜材料与附加剂
成分 含量（g/g）
主药 0%～70%
成膜材料（PVA等） 30%～100%
增塑剂（甘油、山梨醇、丙二醇等） 0%～20%
表面活性剂（聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等） 1%～2%
填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等） 0%～20%
着色剂（色素） 0%～1%
遮光剂（TiO2等） 0%～1%
脱膜剂（液体石蜡） 适量
三、膜剂的制备
（一）制备方法
第二节 膜剂
制备工艺流程
成膜材料溶解
包 装
浆 液
脱 泡
涂 膜
质量检查
分剂量
脱 模
干 燥
搅 匀

加入药物、附加剂
含量测定
1.匀浆制膜法（流涎法、涂膜法）
是目前国内制备膜剂的常用方法
第二节 膜剂
匀浆涂膜机示意图
1.流液嘴；2.浆液；3.控制板；4.循环带；5.干燥器；
6.鼓风机；7.加热器；8.转鼓；9.卷膜盘
三、膜剂的制备
三、膜剂的制备
（一）制备方法
2.热塑制膜法
第二节 膜剂
特点：本法不用或少用溶剂，生产效率较涂膜法高。
热塑性
成膜材料
磨碎或锉末
混合
均匀
橡皮滚筒混炼
药物
碎末
细粉
压制
成膜
3.复合制膜法
第二节 膜剂
（二）质量检查
1.外观
2.重量差异 除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，在分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
三、膜剂的制备
平均重量 重量差异限度
0.02g及0.02g以下 ±15%
0.02g以上至0.20g ±10%
0.20g以上 ±7.5%
应完整光洁，厚度一致，
色泽均匀，无明显的气泡
3.无菌检查 眼膜剂。
4.微生物限度
5.其他

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