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(共25张PPT)
项目6 中药管理
案例回放
中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。
生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒
长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。
普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。
“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
中药与中药创新体系建设认知
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中药材管理
中药饮片管理
中药品种保护
任务6-2 中药材管理
一、中药材生产质量管理
我国中药材生产存在的问题：
①种质不清；
②种植、加工技术不规范；
③农药残留量严重超标；
④中药材质量低劣，抽检不合格率高；
⑤野生资源破坏严重。
一、中药材生产质量管理
1. 中药材种植养殖管理
（1）中药材资源的保护和利用
（2）中药材规范化种植、养殖
（3）加强中药材质量控制
一、中药材生产质量管理
2. 中药材产地初加工管理
（1）要对产地中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。
（2）确定适宜的采收时间和方法，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
（3）对药用部分采收后的要求。
一、中药材生产质量管理
3. 中药材自种、自采、自用的管理规定
允许乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用不需要特殊加工炮制的植物中草药。
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
二、中药材专业市场管理
1. 中药材专业市场经营具备条件：
（1）具有专业人员
（2）取得《药品经营许可证》
（3）办理工商行政管理《营业执照》
（4）在中药材专业市场有固定门店
二 、中药材专业市场管理
2. 中药材专业市场管理的措施
国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的药品。
在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。
明确市场管理责任，提高市场电子、信息、物流水平。
进口管理
《进口药材管理办法》2006年2月1日起执行 （1）进口药材要进行申请和审批程序
（2）《进口药材的批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
（3）国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
出口管理
三 、进口药材管理
（1）贯彻“先国内，后国外”的原则；如国内供应、生产严重不足则停止或减少出口；国内如有剩余的，应争取多出口。（2）出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。（3）目前国家对35种中药材出口实行审批，
目前我国主要传统的进口药材有：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马
三 、进口药材管理
四、野生药材资源保护
国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。
目
的
适用
范围
在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
原
则
野生药材资源保护的目的及其原则
（一）国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门
三级管理
一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。
二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。
（一）国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门
管理部门
国家药品监督管理部门、国务院野生动物、植物管理部门：制定国家重点保护的野生药材物种名录；确定采药证格式；确定实行限量出口和出口许可证制度的品种；确定野生药材的规格、等级标准。
县级以上药品监督管理部门、同级野生动物、植物管理部门：制定采猎、收购二、三级保护野生药材物种的计划，报上一级药品监督管理部门批准；确定禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用采猎的工具；负责核发采药证。
（二）国家重点保护野生药材采猎管理
1.对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。
2. 对二、三级保护野生药材物种的管理：经过批准，持有采药证，可采猎、收购二、三级保护野生药材物种。但不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。
（三）国家重点保护的野生药材出口管理规定
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
虎 骨
（四）国家重点保护野生药材物种名录
保护级别 野生药材物种 中药材种类
名称
一级保护 3种 4种 虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，
鹿茸(梅花鹿)
二级保护 27种 17种 鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭
三级保护 45种 22种 川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活
（五）中药材保护的其他管理规定
1.实行国家管理的品种 第一类：野生、名贵品种（4种） 麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的品种（20种） 黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、金银花、牛膝、延胡索、桔梗、菊花、连翘、山茱萸、三七、人参、牛黄
2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸(梅花鹿)、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨(现已禁止入药)、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、山茱萸、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等
（六）法律责任
违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款
罚则
未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药监管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。
破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
五、现行主要相关法规
《进口药材管理办法（试行）》
《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》
《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》
梅花鹿鹿茸
小节点滴积累
中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材；药品经营企业销售中药材, 必须标明产地。
小节点滴积累
1.重点保护的野生物种分三级管理；禁止采猎一级保护野生药材特种。
2.采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划执行。不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药材特种。

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