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(共19张PPT)
项目6 中药管理
案例回放
中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。
生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒
长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。
普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。
“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
中药与中药创新体系建设认知
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中药材管理
中药饮片管理
中药品种保护
任务6-4 中药品种保护
国公酒
“东阿”牌阿胶
国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”
目的：是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业发展。
一、中药品种保护的目的和意义
意义：（1）促进了中药质量和信誉提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。
（2）保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性。
（3）维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。
二、中药保护品种的范围和等级划分
1. 中药保护品种的范围
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药和中药人工制品。依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。
二、中药保护品种的范围和等级划分
2. 中药保护品种的等级划分
中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年
中药二级保护品种：7年
（1）申请中药一级保护品种应具备的条件
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
（2）申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
②对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
三、中药保护品种的保护措施
保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
期满前6个月申请延长保护期。
不得超过第一次批准的保护期限 。
1. 中药一级保护品种的措施
三、中药保护品种的保护措施
保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年
期满前6个月申请延长保护期
2. 中药二级保护品种的措施
（3）生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。
三、中药保护品种的保护措施
3. 其它规定
（1）被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定）
（2）对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。
三、中药保护品种的保护措施
3. 其它规定
（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。
（5）罚则
①由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。
②擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。
企业提出申请
省级药品监督管理部门初审
国家中药品种保护审评委员会审评
国家食品药品监督管理局审批
发布公告
核发批件、证书
四、中药品种保护申请
五、现行主要相关法律
监督管理部门
《中药品种保护条例》适用范围
本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
申请专利的中药品种，不适用本条例 。
保护品种必须是列入国家药品标准的品种
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ）
小节点滴积累
1. 中药保护品种分一级二级，一级保护的品种的处方组成、工艺制法必须保密。
2. 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得证书的企业生产，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。
思考题
简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念
简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些
3. 简述《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的保管规定
4. 为什么要对中药品种实行保护
5. 简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件
6. 简述我国对中药保护品种的保护措施
7. 简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况
8. 为什么要制定GAP
9. 简述中药材生产质量管理规范中关于药用植物栽培方面的主
要内容

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