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项目6 中药管理
案例回放
中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。
生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒
长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。
普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。
“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。
这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。
熏硫前后当归对比
中药与中药创新体系建设认知
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中药材管理
中药饮片管理
中药品种保护
任务6-3 中药饮片管理
一、中药饮片生产与经营管理
1. 中药饮片生产监管
① 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
② 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
③ 中药饮片包装必须印有或贴有标签。
④ 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。
⑤严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
（一）中药饮片生产经营行为监管
一、中药饮片生产与经营管理
2. 中药饮片经营监管
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
（一）中药饮片生产经营行为监管
（二）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
1.毒性中药饮片生产管理
（1）毒性中药饮片定点生产原则：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 毒性中药材的饮片定点生产。
（2） 加强毒性中药饮片生产过程管理。建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理 ；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。
（二）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
1. 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
2. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。
2.毒性中药饮片经营管理
（二）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。
2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。
3. 毒性中药饮片的调剂管理
1. 人员要求
二、医疗机构中药饮片的管理
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。
2. 采购
二、医疗机构中药饮片的管理
医院应当建立健全中药饮片采购制度。
3. 验收
二、医疗机构中药饮片的管理
医院对所购的中药饮片应按有关规定验收。验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
4. 保管
二、医疗机构中药饮片的管理
医院对所购中药饮片的保管符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。中药饮片出入库应当由完整记录。
5. 调剂与临方炮制
二、医疗机构中药饮片的管理
中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。中药饮片出入库应当由完整记录。中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，由品名标签。标签和药品要相符。
中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照中药饮片调剂规程进行审方和调剂。
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。
6. 煎煮
二、医疗机构中药饮片的管理
医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
三、中药配方颗粒的管理规定
《中药配方颗粒管理暂行规定》：从2001年12月1日起，纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。
目前，中药配方颗粒仍处于科研试点研究阶段，试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
四、现行主要相关法律
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医院中药饮片管理规范》
《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）》
《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》
小节点滴积累
1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。
2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。

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