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第六章 片剂
片剂的制备
第三节
第六章 片剂
第三节 片剂的制备
片剂的制备方法
片剂的制备方法
制粒压片法
直接压片法
湿法制粒压片法
干法制粒压片法
粉末直接压片法
结晶药物直接压片法
第三节 片剂的制备
一、湿法制粒压片法
粉碎
过筛
制粒
混合
质检
包衣
包装
总混
计算片重
压片
整粒
黏合剂
崩解剂
润湿剂
挥发性成分
润滑剂
崩解剂
药物
辅料
第三节 片剂的制备
一、湿法制粒压片法
（一）原辅料的准备和处理　
合格的物料经干燥、粉碎后其细度以通过80～100目筛为宜。
（二）制备颗粒
目的
（1）增加物料的流动性和可压性。
（2）增大物料的松密度，使空气逸出，减少片剂松裂现象。
（3）防止物料因粒度、密度的差异而分层，使片剂中药物的含量准确。
（4）避免粉层飞扬及粉末黏附于冲头表面造成黏冲、挂模现象。
第三节 片剂的制备
一、湿法制粒压片法
（三）压片　
1.计算片重
（1）按主药含量计算片重
片重=
（2）按干颗粒总重计算片重
片重=
每片含主药量（标示量）
干颗粒中主药的百分含量（实测值）
干颗粒重+压片前加入的辅料量
预定压片总数
第三节 片剂的制备
一、湿法制粒压片法
（三）压片　
2.压片机及压片过程（单冲压片机）
单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
中模
下冲
出片调节器
片重调节器
左偏心轮
中偏心轮
右偏心轮
第三节 片剂的制备
一、湿法制粒压片法
（三）压片　
2.压片机及压片过程（单冲压片机）
上冲
下冲
片剂
物料
加料斗
a
b
c
f
e
d
填充
压片
推片
圆形片(常用）
异形片
卡通形片
中模
上冲
下冲
冲模的形状和大小决定片剂的形状大小
中模
上冲
下冲
中模
上冲
下冲
原理
2. 压片机及压片过程（单冲压片机）
第三节 片剂的制备
（三）压片　
2.压片机及压片过程（多冲旋转压片机）
（一）湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
（三）压片　
2. 压片机及压片过程（多冲旋转压片机）
中模盘
第三节 片剂的制备
二、干法制粒压片法
粉碎
过筛
小块或
薄片状
混合
质检
包衣
包装
总混
计算片重
压片
干燥黏合剂
挥发性成分
润滑剂
崩解剂
药物
辅料
制粒
整粒
第三节 片剂的制备
三、粉末直接压片法
粉碎
过筛
混合
药物
辅料
总混
压片
润滑剂
崩解剂
优点：
工艺过程简单，工序少，有利于生产的连续化和自动化。
缺点：
绝大多数药物粉末或辅料不具备良好的流动性和可压性，国产压片机的精度不理想，制约了其应用。
第三节 片剂的制备
四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法
1.裂片　指片剂受到振动或在储存过程中从腰间裂开的
现象。从片剂顶部或底部剥落一层的现象称顶裂。
原因：
片剂各部分的弹性复原率不同
颗粒过粗、过细，细粉过多
选择黏合剂不当或用量不足
颗粒过分干燥或药物失去结晶水
压力过大或车速过快
冲模不符要求
解决办法：
换用弹性小、塑性大的辅料
再整粒或重新制粒
加干黏合剂
喷入适量乙醇
调节压力、车速
换冲模
第三节 片剂的制备
四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法
2.松片　指片剂硬度不够，受振动易出现松散破碎的
现象。
原因：
黏合剂选择不当或用量不足
颗粒水分不当
含纤维性成分、油性成分较多
冲头长短不齐
压力不够或车速过快
解决办法：
调整黏合剂、加量
控制水分
粉碎细度、吸收油
换冲头
增压力、减车速
第三节 片剂的制备
四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法
3.黏冲　是指冲头或冲模上黏着细粉，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
原因：
颗粒太潮湿
润滑剂不足或混合不均
冲模粗糙、刻字太深、有油
解决办法：
保持干燥度
调节用量、混合均匀
换冲、用汽油洗净
第三节 片剂的制备
四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法
4.崩解迟缓　是指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解。
原因：
颗粒过硬、过粗
黏合剂黏性太强或用量多
崩解剂不当
疏水性润滑剂用量太多
压力太大
解决办法：
粗粒过筛、高浓度乙醇润湿
调整黏合剂
调整崩解剂
减用量或用亲水润滑剂
减少压力
第三节 片剂的制备
四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法
5.片重差异超限　是指片重差异超过药典规定的限度范围。
原因：
颗粒细粉多或粗细悬殊
颗粒的流动性不好
料斗内的颗粒时多时少
冲头与模孔的吻合性不好
解决办法：
重新制粒或除去过多的细粉
重新制粒或加助流剂
保持1/3量以上
换冲、模圈
第三节 片剂的制备
四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法
6.含量均匀度超限　是指含量均匀度超过药典规定的限度。
原因：(对于小剂量的药物）
混合不均匀
可溶性成分在颗粒间迁移
解决办法：
采用合适的方法混合
翻粒、用流化干燥法
7.变色与色斑 是指片剂表面的颜色发生改变或出现
色泽不一的斑点的现象。
原因：(对于小剂量的药物）
药物引湿、氧化、变色
混料不匀
有色颗粒松紧不一致
污染压片机的油污
解决办法：
控制湿度、避免接触金属
尽量使物料混合均匀
重新制粒
去除油污
第三节 片剂的制备
四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法
9.叠片　是指两个药片叠压在一起的现象。
原因：
上冲黏片、出片调节器调节不当、加料斗故障等
解决办法：
应立即停机检修，针对原因分别处理
8.麻点　是指片剂表面产生许多小凹点的现象。
原因：
润滑剂和黏合剂选用不当、颗粒大小不均匀等
解决办法：
应选用亲水润滑剂，重新制粒或除去过多的细粉
第三节 片剂的制备
处方分析
【处方】
盐酸环丙沙星 2.91kg
淀粉 1.00kg
L-HPC 0.40kg
1.5％ HPMC 适量
十二烷基硫酸钠 0.14g
硬脂酸镁 0.4g
共制成10 000片
主药
稀释剂
崩解剂、黏合剂
黏合剂
崩解剂
润滑剂
盐酸环丙沙星片
【处方】
醋酸氢化可的松 0.20kg
乳糖 0.48kg
淀粉 1.10kg
7%淀粉浆 0.30kg
硬脂酸镁 0.016g
制成10 000片
醋酸氢化可的松片
主药
稀释剂
稀释剂
黏合剂
润滑剂

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