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(共20张PPT)
项目7 药品信息管理
某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。
案例
试对这例案件进行分析？
我们从中应该吸取什么教训？
目 录
任务7-1 药品标签和说明书管理
1
任务7-2 药品广告管理
2
任务7-3 药品价格管理
3
任务7-2 药品广告管理
1. 药品广告的概念
一、药品广告的概念与作用
药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告，它是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。
药品广告与其他商品广告相比，在广告内容的确定、媒体的选择及审批部门与程序等方面均有严格的规定。
2. 药品广告的作用
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传递药品信息
药品的广告宣传是患者了解药品信息的重要手段。通过药品广告，对增强人们的自我保健意识，扩大药品销售量及开发新产品具有重要意义。
开拓药品市场
广告能广泛接近顾客，鼓励消费者的购买欲望，在新产品的推广及开拓市场方面能起到开路先锋的作用，是进行市场渗透的有力武器。
树立商品形象
药品生产企业在广告宣传时以其注册商标或企业名称为代表进行宣传，通过树立其商标和企业的形象来加深医生与患者对其产品的印象。
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药品广告作用
二、药品广告审查标准
1．不得发布广告的药品
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。
2．限制发布广告的药品
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（一）
不得发
布及限
制发布
广告的
药品
《中华内科杂志》、《中华外科杂志》、《中华妇产科科杂志》、
《中华儿科杂志》等561种。
指定的专业刊物应符合下列条件：
（1）经国家新闻出版部门批准，具有国内统一刊号（CN）。
（2）由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办。
（3）以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。
（二）
国家有关管理部门指定的医学、药学专业刊物
（三）药品广告内容
1. 原则
药品在发布广告时必须遵循客观、真实、准确科学的原则，不得含有虚假、欺骗的内容以误导消费者。
2. 药品广告的内容
广告中不得含有的内容
（1）依据
药品广告的内容应以国家批准的该药品质量标准和使用说明书为依据，任何单位不得随意扩大广告的范围。
（2）药品广告中不得出现的情形的情形
①含有不科学地表示功效的断言或保证的；
②说明治愈率或有效率的；
③与其他药品功效和安全性进行比较；
④明示或暗示包治百病、适应所有症状；
⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容；
⑥含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性保证等内容的；
⑦含有为正常生活和治疗病症所必需等内容；
⑧明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活等需要；
⑨其他不科学的用语或表示。
广告中不得含有的内容
（3）药品广告中不得含有的内容的情形
①含有不科学的表述，引起公众对健康状况和所患疾病产生不必要的担忧，或使公众误解不使用该药品会加重病情；
②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售等促销药品内容的；
③含有“家庭必备”或类似内容的；
④含有“无效退款”、“保险公司保险”等内容的；
⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
广告中不得含有的内容
（4）药品广告中禁止性规定的情形
①含有利用医疗机构或专家、医生的名义作证明的；
②使用国家机关和工作人员的名义；
③含有军队或人员的名义、形象；
④含有涉及公共利益相关联的内容；
⑤在未成年人出版物和广播电视上发布；
⑥含有医疗机构的名称、地址等医疗服务的内容；
⑦处方药在大众传播媒介发布广告；
⑧处方药使用企业字号在专业刊物以外媒介变相发布广告；
⑨含有说明书以外的观点等内容；
⑩非处方药广告使用公众难以理解的医学、药学术语。
（一）药品广告审查机关和监督管理机关
三、药品广告审查与监督
省级药品监督管理部门：是药品广告审查机关，负责对本行政区域内药品广告的审查工作；
县级以上工商行政管理部门：是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。
国家食品药品监督管理总局：对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反《药品广告审查办法》的行为，依法予以处理。
（二）药品广告的审查程序
提出修改意见，退回修改
申请人
省（区、市）食品药品监督管理局
文 件 齐 备
内容审查
核发药品广告批准文号
药品广告审查表
广告样稿
有关证明文件
形式审查
受理
审查通过
审查未通过
（三）申请药品广告批准文号应提交的材料
1. 提交《药品广告审查表》，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
①申请人《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证复印件》；
②药品经营企业应提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
③药品批准证明文件复印件、质量标准、说明书复印件和实际使用的包装标签及说明书；
④非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；
⑤进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
⑥代办人提交委托书原件和《营业执照》复印件等主体资格证明文件；
⑦涉及药品商品名、注册商标、专利等内容的，应提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
2. 异地发布药品广告备案应提交的材料有：
①《药品广告审查表》复印件；
②批准的药品说明书复印件；
③电视广告和广播广告要提交与通过审查内容相一致的录影带、光盘或其他介质载体。
（四）药品广告批准文号格式
1、国家批文：国药广审（视）第0000000000号、国药广审（声）第0000000000号、国药广审（文）第0000000000号。
2、地方批文：X药文审（视）第0000000000号、X药广审（声）第0000000000号、X药广审（文）第0000000000号。
在药品广告审查批准文号格式中，文字部分的“X药”代表药品广告审查机关，国家级药品广告审查机关为“国药”，省级药品广告审查机关为“药”字之前加省、自治区、直辖市简称，如“沪药”、“鲁药”、“京药”，等等；数字部分的10位数，前6位代表审查批准的年份和月份，后4位代表审查批准的广告序号。
药品广告批准文号的有效期为1年。有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。
四、法律责任
《中华人民共和国广告法》中违反有关药品广告行为的处罚
违法情形 处 罚 法规条款
利用广告对商品或服务作 虚假宣传的 由工商行政机关责令广告主停止发布该广告，同 时以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影 响，并处广告费用1-5倍的罚款；对负有责任的广 告经营者和广告发布者没收广告费用，并处广告 费用1-5倍罚款；情节严重者,停止其广告业务； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第37条
规定
发布虚假广告，欺骗和误 导消费者，使购买商品或 接受服务的消费者的合法 权益受到损害的 由广告主承担民事责任；广告经营者和广告发布 者承担连带责任。 第38条
规定
发布含有禁止内容的药品 广告或宣传禁止发布广告 的药品 由工商行政管理部门和省级药监管理部门责令负 有责任的广告主、广告经营者及广告发布者更改 或停止发布该药品广告，没收广告费用，处并广 告费1-5倍罚款；情节严重者，停止其广告业务。 第41条
规定
《药品广告审查管理办法》中违反有关药品广告行为的处罚
违法情形 处 罚 法规条款
篡改经批准的药品广告内 容进行虚假宣传的 由药监管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种 药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。 第20条规定
任意扩大产品适应症（功 能主治）范围、绝对化夸 大药品疗效、严重欺骗和 误导消费者的违法广告 省以上药监管理部门一经发现，应采取行政强制措施，暂停该 药品在辖区内的销售，责令违法发布广告的企业在当地相应媒 体发布更正启事。发布启事后，省以上药监管理部门应在15个 工作日内做出解除行政强制措施的决定；需进行药品检验的， 药监管理部门应自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解 除行政强制措施的决定。 第21条规定
提供虚假材料申请药品广 告审批，药品广告审查机 关在受理审查中发现的 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 第22条规定
提供虚假材料申请药品广 告审批，取得药品广告批 准文号的 药品广告审查机关发现后应撤销该药品广告批准文号，并3年内 不受理该企业该品种的广告审批申请。 第23条规定
异地发布药品广告未向发 布地药品广告审查机关备 案的，发布地药品广告审 查机关发现后 责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发 布地的广告发布活动。 第25条规定
发布违法药品广告情节严 重的 省、自治区、直辖市药监管理部门予以公告，并及时上报国家 食品药品监督管理局，国家药监管理局定期汇总发布。 第27条规定
发布虚假违法药品广告情 节严重的 由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予 以公告。 第27条规定
药品广告是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的 。
药品广告审查标准规定了不得发布广告的药品、广告中不得出现的情形以及不得有的内容。
点滴积累
拟发布药品广告的企业应向省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应文件。征得同意，取得药品广告批准文号，方可在媒体上发布药品的广告。
药品广告批准文号的格式为“X药广审（视、声、文）第0000000000号”。

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