资源简介

(共25张PPT)
项目10 药品经营管理
学习目标
掌握药品经营企业开办的条件、需要的材料
熟悉药品经营许可证的申办程序
了解药品采购、验收、储存、养护、陈列
一
二
三
2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供《药品经营许可证》，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。
案例
1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？
2.经营药品需要满足什么条件？
3.作为消费者，如何安全购药？
4.给我们什么样的启示？
新修订药品管理法实行
苏州、杭州联动查处未取得药品经营许可证销售药品案
A 罚款20万元行政处罚
2020年4月3日，苏州市虎丘区市场监管局根据杭州市萧山区市场监管局协助调查函，对苏州某医院进行调查。经查，苏州某医院未取得药品经营许可，于2019年12月15日销售药品给杭州萧山某医疗美容门诊部.
B罚款10万元行政处罚各
杭州市萧山区局依法对杭州萧山某医疗美容门诊部从不具备药品经营资格的企业购进药品行为作出罚款10万元行政处罚.
.
目录
任务10-1 药品经营企业申办
1
任务10-2 GSP认证与检查
2
任务10-4 药品购销管理
4
任务10-3 药品经营质量管理
3
任务10-5 药品电子商务管理
5
任务10-6 医疗保险药品定点药房申办
6
任务10-4
药品购销管理
一、购销人员的管理
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
药品生产、经营企业应当加强对购销人员管理，进行药品相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
二、药品采购管理
1.确定企业法定资格和质量信誉；
2.审核购入药品的合法性和质量可靠性；
3.验证供货单位销售人员的合法资质；
4.审核首营品种；
5.签购并执行采购合同；
6.建立和保存购进记录
药品采购基本要求：
1.确定企业法定资格和质量信誉
首营企业审核内容
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
注：以上资料均应加盖供货单位公章原印章
2.审核购入药品的合法性和质量可靠性
审核内容
（1）合法企业所生产或经营的药品；
（2）具有法定的质量标准；
（3）除国家未规定的以外，药品应有法定的批准文号和生产批号；
（4）企业购进进口药应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
（5）包装和标识符合有关规定和储运要求；
（6）中药材应标明产地。
3.验证供货单位销售人员的合法资质
加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
供货单位及供货品种相关资料。
4.审核首营品种
首营品种审核内容
1.药品的合法性；
2.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件
5.签购并执行采购合同
明确双方质量责任；
供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责；
供货单位应当按照国家规定开具发票；
药品质量符合药品标准等有关要求；
药品包装、标签、说明书符合有关规定；
药品运输的质量保证及责任；
质量保证协议的有效期限。
6.建立和保存购进记录
采购药品时，药品经营企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附
《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。
票据管理：
采购记录：
采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
药品经营企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
药品到货时，收货人员应核实运输方式，并对照随货同行单（票）和采购记录，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录。不符合温度要求的应当拒收。
收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于待验区域，通知验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。
收货要求
到货药品
核实运输方式 核对药品
放于相应待验区域或者设置状态标志
拒收
符合要求
不符合要求
通知验收
收货程序
三、药品销售管理
零售企业
药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
销售药品应当符合以下要求：
① 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
② 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
③ 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
④ 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
四、禁止性经营活动
违法行为 法律责任 执法依据
未取得《药品经营许可证》经营药品的 依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 《药品管理法》
第七十三条
四、禁止性经营活动
违法行为 法律责任 执法依据
销售假药的 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 《药品管理法》
第七十四条
销售劣药的 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 《药品管理法》
第七十五条
四、禁止性经营活动
违法行为 法律责任 执法依据
从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营活动 《药品管理法》
第七十六条
经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 《药品管理法》
第七十九条
经营企业违反规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的,没收违法所得；情节严重的,吊销《药品经营许可证》 《药品管理法》
第八十条
四、禁止性经营活动
违法行为 法律责任 执法依据
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 《药品管理法》
第八十二条
违反规定,提供虚假的证明、文件资料样品或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的 吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 《药品管理法》
第八十三条
四、禁止性经营活动
违法行为 法律责任 执法依据
经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任 《药品管理法》
第九十条
经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的 依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任 《药品管理法》
第九十一条
四、禁止性经营活动
违法行为 法律责任 执法依据
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 《药品管理法实施条例》
第六十五条
药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 《药品管理法实施条例》
第七十四条
五、现行主要相关法规
1.《中华人民共和国药品管理法》
2 .《中华人民共和国药品管理法》实施条例
3.《药品经营质量管理规范》
4.《药品流通监督管理办法》

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