资源简介

(共25张PPT)
项目10 药品经营管理
学习目标
掌握药品经营企业开办的条件、需要的材料
熟悉药品经营许可证的申办程序
了解药品采购、验收、储存、养护、陈列
一
二
三
2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供《药品经营许可证》，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。
案例
1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？
2.经营药品需要满足什么条件？
3.作为消费者，如何安全购药？
4.给我们什么样的启示？
新修订药品管理法实行
苏州、杭州联动查处未取得药品经营许可证销售药品案
A 罚款20万元行政处罚
2020年4月3日，苏州市虎丘区市场监管局根据杭州市萧山区市场监管局协助调查函，对苏州某医院进行调查。经查，苏州某医院未取得药品经营许可，于2019年12月15日销售药品给杭州萧山某医疗美容门诊部.
B罚款10万元行政处罚各
杭州市萧山区局依法对杭州萧山某医疗美容门诊部从不具备药品经营资格的企业购进药品行为作出罚款10万元行政处罚.
.
目录
任务10-1 药品经营企业申办
1
任务10-2 GSP认证与检查
2
任务10-4 药品购销管理
4
任务10-3 药品经营质量管理
3
任务10-5 药品电子商务管理
5
任务10-6 医疗保险药品定点药房申办
6
任务10-1
药品经营企业申办
药品经营企业
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。《药品经营许可证》是企业合法经营药品的唯一凭证。
药品批发
药品零售连锁
药品零售
（一）
药品批发企业开办基本条件
一、药品经营企业开办的条件
1.具有保证所经营药品质量的规章制度。
2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3.具有与所经营药品相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
5.具有独立的计算机管理信息系统。
6.具有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房以及仓库储存和药品养护方面的条件。
（二）
药品零售企业开办基本条件
1.具有保证所经营药品质量的规章制度。
2.具有依法经过资格认定的药学技术人员。
3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
二、《药品经营许可证》申办
二、《药品经营许可证》申办
批发企业
零售企业
省级药监部门
设区的市级药监部门或
省级药监部门直接设置的县级药监部门
药品经营许可证
（一）
《药品经营许可证》换发
三、《药品经营许可证》管理
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（二）
《药品经营许可证》变更
三、《药品经营许可证》管理
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（三）
《药品经营许可证》遗失
三、《药品经营许可证》管理
企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关制定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月之后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
（四）
《药品经营许可证》注销
三、《药品经营许可证》管理
药品经营企业有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
四、现行主要相关法规
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《药品经营许可证管理办法》
任务10-2
GSP认证与检查
GSP认证
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
一、申请GSP认证的基本条件
（1）属于以下情形之一的药品经营企业：
①具有企业法人资格的药品经营企业；
②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
③不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》的单位。
（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
二、申请GSP认证的流程
三、GSP认证实施程序
四、《药品经营质量管理规范认证证书》管理
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证申请。省级药品监督管理部门依法对申请企业进行检查和复审，合格的换发新证。
五、GSP检查
检查形式：跟踪检查、日常抽查和专项检查三种。
跟踪检查重点：
①企业GSP运行的整体状况；
②企业认证时缺陷项目的整改情况；
③质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况；
④药品购销渠道规范情况；
⑤购销票据索取、出具和管理情况；
⑥温湿度监控系统运行情况；
⑦极端温度情况下冷链验证、运行情况。
六、现行主要相关法规
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《药品经营质量管理规范》
4.《药品经营质量管理规范认证管理办法》
5.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

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