资源简介

(共24张PPT)
项目10 药品经营管理
学习目标
掌握药品经营企业开办的条件、需要的材料
熟悉药品经营许可证的申办程序
了解药品采购、验收、储存、养护、陈列
一
二
三
2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供《药品经营许可证》，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。
案例
1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？
2.经营药品需要满足什么条件？
3.作为消费者，如何安全购药？
4.给我们什么样的启示？
新修订药品管理法实行
苏州、杭州联动查处未取得药品经营许可证销售药品案
A 罚款20万元行政处罚
2020年4月3日，苏州市虎丘区市场监管局根据杭州市萧山区市场监管局协助调查函，对苏州某医院进行调查。经查，苏州某医院未取得药品经营许可，于2019年12月15日销售药品给杭州萧山某医疗美容门诊部.
B罚款10万元行政处罚各
杭州市萧山区局依法对杭州萧山某医疗美容门诊部从不具备药品经营资格的企业购进药品行为作出罚款10万元行政处罚.
.
目录
任务10-1 药品经营企业申办
1
任务10-2 GSP认证与检查
2
任务10-4 药品购销管理
4
任务10-3 药品经营质量管理
3
任务10-5 药品电子商务管理
5
任务10-6 医疗保险药品定点药房申办
6
任务10-5
药品电子商务管理
药品电子商务
药品是以医疗机构、药品批发企业、银行、药品生产企业、药品信息服务提供商，以及保险公司为网络成员，通过Internet网络应用平台为用户提供安全、可靠、开放并易于维护的医药贸易服务的商务活动。
药品作为一种高度标准化和条码指示性的商品，是最适合电子商务的行业之一。
一、互联网药品信息服务管理
概念：互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
分类：分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务活动。
非经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务活动
（一）互联网药品信息服务的概念和分类
（1）互联网药品信息服务提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。
（2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
（3）由2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
（二）互联网药品信息服务主体的资格
1.申请与审批 填写《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地的省级药品监督管理部门提出申请。各省级药品监督管理部门对本辖区内的申请者进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。
（三）《互联网药品信息服务资格证书》的管理
2.有效期
《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6各月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，任务符合条件的，予以换发新证；任务不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
（1）提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》，并在主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
（2）提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
（3）提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
（4）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准，并要注明广告审查批准文号。
（四）互联网药品信息服务监督管理
二、互联网药品交易服务管理
概念：互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务从电子商务活动。分为3类：
第一类，互联网药品交易服务机构资格证书（A证）：是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网交易提供服务，不得向个人提供药品销售服务。A证由国家食品药品监督管理总局审批。
（一）互联网药品信息服务的类型
第二类，互联网药品交易服务机构资格证书（B证）：是为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易。B证由地方食品药品监督管理局审批。
第三类，互联网药品交易服务机构资格证书（C证）：是向个人消费者提供的互联网药品交易服务，只能销售自营非处方药品。C证由地方食品药品监督管理局审批。
（二）互联网药品交易服务资格申办
1.申办基本条件
（1）A证申办基本条件：P252
（2）B证申办基本条件：P253
（3）C证申办基本条件：P253
2.申办程序
申报资料Ⅰ①
形式审查②
核发资格证书Ⅱ
现场验收
核发资格证书③
拟从事互联网药品交易服务企业
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理部门
3.
申
办
实
施
（三）互联网药品交易服务的监督管理
获得互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或履行相应的备案手续。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或医疗机构销售药品。
三、现行主要相关法规
1.《中华人民共和国药品管理法》
2 .《中华人民共和国药品管理法》实施条例
3.《药品经营质量管理规范》
4.《互联网药品信息服务管理办法》
5.《互联网药品交易服务审批暂行规定》
任务10-6
医疗保险药品定点药房申办
一、医疗保险药品定点药房审查和确定的原则
医疗保险药品定点药房：又称“定点零售药店”，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参报人员提供处方外配服务的零售药店。
处方外配：是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
医疗保险药品定点药房审查和确定原则：
（1）保障基本医疗保险用药的品种和质量
（2）引入竞争机制，合理控制药品服务成本
（3）方便参保人员就医后购药和便于管理
二、医疗保险药品定点药房申办基本条件
（1）必须持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》，经药品监督部门年检合格；
（2）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；
（3）严格执行国家和省规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
（4）具备及时供应基本医疗保险用药，24小时提供服务的能力；
（5）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员必须经地{市)以上药品经营管理部门培训合格；
（6）能严格执行乡镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
三、医疗保险药品定点药房申办
四、现行主要相关法规
1.《中华人民共和国药品管理法》
2 .《中华人民共和国药品管理法》实施条例
3.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

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