资源简介

(共49张PPT)
项目10 药品经营管理
学习目标
掌握药品经营企业开办的条件、需要的材料
熟悉药品经营许可证的申办程序
了解药品采购、验收、储存、养护、陈列
一
二
三
2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供《药品经营许可证》，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。
案例
1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？
2.经营药品需要满足什么条件？
3.作为消费者，如何安全购药？
4.给我们什么样的启示？
新修订药品管理法实行
苏州、杭州联动查处未取得药品经营许可证销售药品案
A 罚款20万元行政处罚
2020年4月3日，苏州市虎丘区市场监管局根据杭州市萧山区市场监管局协助调查函，对苏州某医院进行调查。经查，苏州某医院未取得药品经营许可，于2019年12月15日销售药品给杭州萧山某医疗美容门诊部.
B罚款10万元行政处罚各
杭州市萧山区局依法对杭州萧山某医疗美容门诊部从不具备药品经营资格的企业购进药品行为作出罚款10万元行政处罚.
.
目录
任务10-1 药品经营企业申办
1
任务10-2 GSP认证与检查
2
任务10-4 药品购销管理
4
任务10-3 药品经营质量管理
3
任务10-5 药品电子商务管理
5
任务10-6 医疗保险药品定点药房申办
6
任务10-3
药品经营质量管理
一、药品批发的质量管理
（一）从业人员要求与管理
药品批发企业负责人 药品零售企业负责人
资 质 要 求 大学专科以上学历或者中级 以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规 及GSP
执业药师资格
企业负责人 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。
学历 执业资格 工作经验 工作能力
质量负责人 具有大学本科以上学历 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
质量管理部门 负责人 —— 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量问题
质量管理工作 人员 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 采购人员 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 验收、养护人员 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 销售、储存人员 具有高中以上文化程度 中药材、中药饮片验收人员 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 中药材、中药饮片养护人员 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 疫苗质量管理和验收人员 具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相 关工作。
健康要求
药品批发企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核 合格后方可上岗。
批发企业培训
（二）质量管理体系文件建立
药品经营企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
药品批发企业 1.质 量 管 理 制 度 1.质量管理体系内审的规定
2.质量否决权的规定
3.质量管理文件的管理
4.质量信息的管理
5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 7.特殊管理的药品的规定 8.药品有效期的管理 9.不合格药品、药品销毁的管 10.药品退货的管理 11.药品召回的管理
12.质量查询的管理
13.质量事故、质量投诉的管
14.药品不良反应报告的规定
15.环境卫生、人员健康的规定
16.质量方面的教育、培训及考核的规定
17.设施设备保管和维护的管
18.设施设备验证和校准的管
19.记录和凭证的管理
20.计算机系统的管理
21.执行药品电子监管的规定
22.其他应当规定的内容
药品批发企业
2. 部 门 及 岗 位 职 责 1.质量管理、采购、储存、销售、运输、财
务和信息管理等部门职责；
2.企业负责人、质量负责人及质量管理、采
购、储存、销售、运输、财务和信息管理
等部门负责人的岗位职责；
3.质量管理、采购、收货、验收、储存、养
护、销售、出库复核、运输、财务、信息
管理等岗位职责；
4.与药品经营相关的其他岗位职责。
药品批发企业
3. 操作规程 1.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售；
2.出库复核、运输等环节；
3.计算机系统。
药品批发企业
4.相关记 录 药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等
（三）设施与设备要求
批发企业
1.药品经营企业库房常规要求
（1）库房基本要求
具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到相关要求，便于开展储存作业。
（2）库房设施设备配备
1.药品与地面之间有效隔离的设备；
2.避光、通风、防潮、虫、鼠等设备；
3.调控温湿度及室内外空气交换设备；
4.自动监测、记录库房温湿度的设备；
5.符合储存作业要求的照明设备；
6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核
的作业区域和设备；
7.包装物料的存放场所；
8.验收、发货、退货的专用场所；
9.不合格药品专用存放场所；
10.经营特殊管理的药品有符合国家规定
的储存设施。
2.经营中药材、中药饮片设施设备要求 3.储存、运输冷藏、冷冻药品设施设备要求
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。验收养护室还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
4.对有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设备；
5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
4.计算机系统要求
药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据应至少保存5年。
1.药品质量验收工作基本要求
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
药品经营企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
验收要求
（四）药品验收
2.药品质量验收和检验管理主要内容
相关事项 具体要求
抽样原则 1.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
2.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
3.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
验收内容 外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等。
验收记录内容 药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。
中药材 验收记录 内容 品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
3.药品验收程序
待验药品
抽样
验收
不得入库
（由质量管理部门处理）
验收合格
验收不符合
入库
（进行入库登记）
验收程序
（五）药品储存与养护
1.药品储存
相关事项 具体要求
（1）分库储存 1.按包装标示的温度要求储存药品；
2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
3. 储存药品相对湿度为35%～75%。
（2）分类储存 1.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应该分开存放；
2.易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品应与其他药品分开存放。
3.储存条件：避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等。
（3）色标管理 1.合格药品为绿色；
2.不合格药品为红色；
3.待确定药品为黄色。
（4）搬运和堆垛要求 1.严格按照外包装标示要求规范操作；
2.堆码高度符合包装图示要求；
3.避免损坏药品包装；
4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
1.药品储存
相关事项 具体要求
（5）货架储存 1.货架应背靠背成双行排列，并与主通道垂直，单行货架可以靠防火墙放置；
2.货架标志应放在各行货架面向通道的两端；
3.货架内物品应按从后向前的顺序以及按编号的位置存放；
4.架存药品没有必要拆开过多的原箱药品置于架上。
（6）效期管理 1.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；
2.大中型批发企业药品近效期的时限不少于1年，小型批发企业药品近效期的时限不少于6个月。
3.药品报关员对近效期药品实施重点质量控制并及时催销。
（7）销后退回药品的管理 1.对销后退回药品，凭销售部门开具的退款凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录；
2.经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；
3.不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品（区），退货记录应保存5年。
（8）不合格药品管理 1.不合格药品应存放在不合格药品（区） ，并有明显标志；
2.不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2.药品养护
1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
3.对库房温湿度进行有效监测、调控；
4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
5.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
6.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
7.定期汇总、分析养护信息。
（六）药品出库
基本要求
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
① 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损 坏等问题；
② 包装内有异常响动或者液体渗漏；
③ 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
④ 药品已超过有效期；
⑤ 其他异常情况的药品。药品出库复核应当建立记录。如拼 箱发货，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
（六）药品出库
冷藏、冷冻药品
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，应当由专人负责并符合以下要求：
① 车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
② 应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
③ 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温 度后方可装车；
④ 启运时应做好运输记录，包括运输工具和启运时间等。
（七）药品运输与配送
根据药品包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
运输条件不符合规定的，不得发运药品。
运输过程中，运载工具应当保持密闭。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等致冷剂，防止对药品质量造成影响。
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
基本要求
（七）药品运输与配送
冷藏、冷冻药品
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止 对药品质量造成影响。
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
（八）药品售后管理
批发企业
药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单 位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
（八）药品售后管理
售后 药品批发企业
投诉管理 操作规程 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等
人员配备 1.专职或者兼职人员负责售后投诉管理；
2.专职或者兼职人员负责药品不良反应报告和监测。
已售药品出现严重质量问题 1.立即通知购货单位停售；
2.追回药品并做好记录；
3.向药品监督管理部门报告。
药品召回 1.协助药品生产企业履行召回义务；
2.按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息；
3.控制和收回存在安全隐患的药品；
4.建立药品召回记录
药品不良反应 收集、报告药品不良反应信息
二、药品零售的质量管理
（一）从业人员要求与管理
药品零售企业负责人 质量管理、验收、 采购人员 营业员
资 质 要 求 执业药师资格 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
1. 从业资格要求
药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。
2.培训与健康检查要求
药品零售企业各岗位人员也应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP的要求。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
零售企业培训
2.培训与健康检查要求
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
健康要求
（二）质量管理体系文件建立
药品经营企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
（二）质量管理体系文件建立
药品零售企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
零售企业
药品零售企业 1.药品零售质 量 管 理 制 度 1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 2.供货单位和采购品种的审核 3.处方药销售的管理 4.药品拆零的管理 5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 6.记录和凭证的管理 7.收集和查询质量信息的管理 8.质量事故、质量投诉的管理 9.中药饮片处方审核、调配、核对的管理 10.药品有效期的管理
11.不合格药品、药品销毁的管理
12.环境卫生、人员健康的规定
13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
14.人员培训及考核的规定
15.药品不良反应报告的规
16.计算机系统的管理
17.执行药品电子监管的规
18.其他应当规定的内容
2.药品零售企业岗位职责
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
3. 药品零售操作规程
（1）药品采购、验收、销售；
（2）处方审核、调配、核对；
（3）中药饮片处方审核、调配、核对；
（4）药品拆零销售；
（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（6）营业场所药品陈列及检查；
（7）营业场所冷藏药品的存放；
（8）计算机系统的操作和管理；
（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
4. 药品零售相关记录
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
（三）设施与设备
批发企业
批发企业
营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
库房内墙、顶应光洁，地面平整,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施。
营业场所应配备的设备 仓库应配备的设备
1.货架和柜台；
2.监测、调控温度的设备；
3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 1.药品与地面之间有效隔离的设备；
2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
3.有效监测和调控温湿度的设备；
4.符合储存作业要求的照明设备；
5.验收专用场所；
6.不合格药品专用存放场所；
7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
零售企业
（四）药品验收
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，并按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，做好验收记录。
验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员。
（五）药品陈列与零售
1.药品陈列
相关事项 具体要求
分类陈列 1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列；
2.设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
分区陈列 1.处方药、非处方药分区陈列；
2.处方药区和非处方药区标记专用标识；
3.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
4.外用药与其他药品分开摆放；
5.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
6.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
特殊管理药品 1.第二类精神药品不得陈列；
2.毒性中药品种不得陈列；
3.罂粟壳不得陈列。
冷藏药品 1.冷藏药品放置在冷藏设备中；
2.按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
中药饮片 1.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；
2.装斗前应当复核，防止错斗、串斗；
3.定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；
4.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
2.药品零售
药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
销售药品应当符合以下要求：
① 处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
② 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
③ 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
④ 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
3.售后服务
药品批发企业 药品零售企业
销售对象 合法的购货单位 消费者
票据要求 开具发票 开具销售凭证
记录要求 销售记录 销售记录
特殊管理的药品 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 售后 药品批发企业 药品零售企业
投诉管理 操作规程 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 ——
人员配备 1.专职或者兼职人员负责售后投诉管理； 2.专职或者兼职人员负责药品不良反应报告和监测。 ——
已售药品出现严重质量问题 1.立即通知购货单位停售； 2.追回药品并做好记录； 3.向药品监督管理部门报告。 1.及时采取措施追回药品并做好记录；
2.向药品监督管理部门报告。
药品召回 1.协助药品生产企业履行召回义务； 2.按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息； 3.控制和收回存在安全隐患的药品； 4.建立药品召回记录 1.协助药品生产企业履行召回义务；
2.控制和收回存在安全隐患的药品；
3.建立药品召回记录。
药品不良反应 收集、报告药品不良反应信息 三、现行主要相关法规
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《药品经营质量管理规范》
4.《药品流通监督管理办法》

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