资源简介

(共50张PPT)
项目9 药品生产管理
开办基本条件、申请流程
药品生产准入与监督管理
GMP认知
01
02
案例导入
小王是某校药学专业的毕业生，近日就业于拟新筹建的药品生产企业，领导派给他一个新任务，完成药品生产许可证的申办。
讨论：1.小王应向何部门申办？有哪些申办条件和要求？
2.需要提交哪些材料？
3.申办过程中应注意哪些问题？
药品生产企业的开办
药品生产和药品生产企业
药品生产
原料加工制备成供医疗用的药品的过程
一定的剂型
大输液、粉针、水针、片剂等
原料药生产
生药加工、药用元素和化合物的加工、生物技术
准入条件严、品种规格多、技术质量要求严格、生产规范化
制剂生产
特点
分类
check
药品生产企业的开办
1
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策
药品生产企业开办的法定程序
药品生产企业的开办
3
申请《药品生产许可证》，应当向省级药品监督管理局提交下列材料：14项
1.《药品生产许可证核发申请表》，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件（总局药品生产许可证管理系统）。
2.申请人的基本情况及其相关证明文件（包括所在市局意见）。
3.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明(包括土地使用证明或租赁合同、环境保护、安全消防等有关合格证明)。
4.工商营业执照及组织机构代码证复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
5.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
药品生产企业的开办
3
申请《药品生产许可证》，应当向省级食品药品监督管理局提交下列材料：14项
7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
12.主要生产设备及检验仪器目录。
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
14.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等生产质量管理人员、技术人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形，以及全部申请材料内容真实的承诺书。
药品生产企业的开办
案例引入：
有人认为：“一个药品生产企业成功获得《药品生产许可证》后，是否一劳永逸，该证永远有效。”这种说法对吗？
药品生产许可证的管理
1
（1）换发条件
药品生产许可证的管理
2
1）换发条件
（1）《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，且必须在有效期届满前6个月提出申请的药品生产企业。
（2）申请换证的药品生产企业必须遵守法律法规要求，符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运行情况符合要求。
（3）申请药品生产许可证换发事项的条件必须符合新开办药品生产企业的规定条件。
2
2） 换发申请材料
药品生产许可证的管理
（1）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件。
（2）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件。
（3）药品生产企业组织机构代码证全本复印件。
（4）各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件（药用辅料生产企业除外）。
（5）企业自查报告
（6）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等
2
2） 换发申请材料
药品生产许可证的管理
（7）企业5年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况。
（8）药品不良反应监测工作开展情况（仅限制剂生产企业）。
（9）生产质量管理制度目录（仅限药用辅料生产企业提报），主要生产设备、检验仪器目录，生产车间平面布局图及文字简介。
药品生产许可证的管理
3） 换发申请流程
（1）变更内容
3
1）变更内容
本辖区内药品生产企业申请变更《药品生产许可证》生产范围、生产地址或申请变更《药品生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的审批。
药品生产许可证的管理
2）变更条件
3
申请人应当具备下列条件，方可允许变更：
（1）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
（3）变更的事项条件应符合首次核准的条件。
（4）应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
药品生产许可证的管理
申请人应当具备下列条件，方可允许变更：
（1）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
（3）变更的事项条件应符合首次核准的条件。
（4）应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
变更程序
3）变更程序
药品生产许可证的管理
药品委托生产：指药品生产企业、药品上市许可持有人（简称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件、产能不足及药品上市许可持有人无生产能力不能供应市场的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（简称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
一.药品委托生产概念
药品类别 委托生产审批要求
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请 由SFDA负责受理和审批
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品 不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 按照有关法律法规规定办理
其他药品 由委托生产双方所在地省级FDA负责受理和审批
不同类别药品委托生产审批要求
二.委托生产药品的品种界定
（一）委托方和受托方的相关要求
委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
1. 委托方要求
受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
委托生产药品的双方应当签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管 的法律法规。
2. 受托方要求
三.委托生产应具备的条件
受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
委托生产药品的双方应当签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管 的法律法规。
委托药品标明委托方企业名
称和注册地址、受托方企业名
称和生产地址。
处方、工艺、包装规格、标签、
说明书、批准文号 与原批准内
容相同。
质量标准应当执行国家标准
委托产品
3.对委托产品的管理
不符合规定，书面通知并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
受理申请的（食品）药品监督管理部门应自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；
药品委托生产的，由委托方向SFDA或者省（食品）FDA提出申请，并提交申请材料。
经审查符合规定的，予以批准，10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》
药品委托生产的审批程序
四.委托生产的审批管理
进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。经审批符合规定的予以批准，发放《药品委托生产批件》 。批件有效期不得超过2年。
任务9-2 GMP认知
反应停事件
强化质量管理，企业立身之本
炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力。树立“修合无人见，存心有天知”的自律意识，造就了制药过程中兢兢小心、精益求精的严细精神。
“北京同仁堂”质量立身

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