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(共17张PPT)
处方药与非处方药管理
药事管理与法规
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教学目标
任务反馈
知识目标：
　掌握 处方药与非处方药的管理区别
技能目标：
能辨别处方药与非处方药，并能区别管理。
素质目标：
具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。
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1、何为处方药？
2、为何需要制定处方药与非处方药？
3、处方药与非处方药在管理上有和不同？
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问题一
问题二
问题三
问题一：处方药/OTC定义
1、定义：
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品（简写为 “RX”）。
非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。（简写为 “OTC”）
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问题二
问题一
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问题二：分类管理的目的
1、分类管理的目的：
通过实施药品分类管理，可有效加强处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用甚至危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。
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问题三
问题一
问题二
问题三：分类管理要点
1、我国实行处方药与非处方药分类管理制度
2、处方药与非处方药的分类依据
3、非处方药的目录遴选
4、非处方药的标签、说明书、包装、警示语规定
5、非处方药专有标识规定
6、处方药与非处方药零售的管理规定
7、处方药与非处方药广告的规定
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问题三
问题一
问题二
问题三：分类管理要点
1、分类管理制度：
《药品管理法》（2019）第五十四条作出明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定”。
《处方药与非处方药分类管理办法》（2000）
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问题一
问题二
问题三：分类管理要点
2、分类依据：
《处方药与非处方药分类管理办法》规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理”。
《药品管理法实施条例》规定，国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
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问题三
问题一
问题二
问题三：分类管理要点
3、非处方药遴选：
国家食品药品监督管理局负责
遴选原则
应用安全 首要条件
疗效确切
质量稳定 必要条件
使用方便
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问题一
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问题三：分类管理要点
4、非处方药的标签、说明书、包装、警示语规定：
警示语
——处方药：凭医师处方销售、购买和使用!
——甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
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5、非处方药专有标识规定：
非处方药的标签和说明书必须经国家药监部门批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
甲类非处方药标识
乙类非处方药标识
坐标比例按规定执行
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问题三
问题一
问题二
问题三：分类管理要点
6、处方药与非处方药零售的管理规定：
经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须具有当地地市级以上药品监督管理部门颁发的乙类非处方药准销标志；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
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问题三
问题一
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问题三：分类管理要点
6、处方药与非处方药零售的管理规定：
处方药、非处方药应分区陈列、分柜摆放，并有处方药、非处方药专用标识。
处方必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。零售药店对处方必须留存2年以上备查。
处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
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问题三
问题一
问题二
问题三：分类管理要点
7、处方药与非处方药广告规定：
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
非处方药经审批可以在大众传播媒介上。
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任务一
任务二
任务三
总结
1、药品特殊性
2、假劣药定义
3、如何辨别假劣药
类型
区别 处方药 OTC
购药凭证 须凭处方才能购买、调配和使用 消费者可以自行判断、购买和使用
警示语 凭医师处方销售、购买和使用! 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用!
标识 无 红色或绿色底的OTC标志
广告 只能在医学、药学专业刊物上进行广告宣传 经审批可在大众传播媒介进行广告宣传
处方药与非处方药的区别
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任务二
任务三
总结
甲类非处方药与乙类非处方药的区别
“梅花香自苦寒来，加油”

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