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(共31张PPT)
药品不良反应
药事管理与法规
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教学目标
任务反馈
知识目标：
　掌握 药品不良反应的概念及分类
熟悉药品不良反应报告流程及监测
技能目标：
能正确分辨药品不良反应并描述药品不良反应处置流程。
素质目标：
具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。
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沙利度胺事件
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问题一
问题二
问题一：药品不良反应概念
1、我国药品安全监管发展
问题三
1963年
20世纪60年代
发达国家已先后开展了对药品不良反应的监测管理，采取各种手段和措施对上市后药品的安全性进行监测和再评价
世界卫生组织(WHO)建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统
1968年
成立了国际药品监测合作中心
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问题一
问题二
问题一：药品不良反应概念
1、我国药品安全监管发展
问题三
1986年
1989年11月
1998年
卫生部开始了药品不良反应监测试点工作
卫生部成立药品不良反应监测中心
我国成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员国
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问题一
问题二
问题一：药品不良反应概念
1、我国药品安全监管发展
问题三
1999.11
《药品不良反应监测管理办法(试行)》(国药管安[1999]401号)
2018.12
《个例药品不良反应收集和报告指导原则》发布实施
2018.9
《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)
2019年
修订《中华人民共和国药品管理法》
2011
现行的《药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)
2004
《药品不良反应监测管理办法(试行)》
我国不断完善与药品不良反应相关的立法工作
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问题一
问题二
问题一：药品不良反应概念
2、药品不良反应定义与分类
问题三
药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
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问题一
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问题一：药品不良反应概念
2、药品不良反应定义与分类
问题三
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新冠疫苗接种时报告的严重不良反应发生率？？
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问题一
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问题一：药品不良反应概念
2、药品不良反应定义与分类
问题三
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品
不良事件的界定？？
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问题一
问题二
问题一：药品不良反应概念
2、药品不良反应定义与分类-分类
问题三
A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。
目前WHO最简单分法，执业药师考试药事管理按此分类
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问题一
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问题一：药品不良反应概念
2、药品不良反应定义与分类-分类
问题三
执业药师考试《药学综合》考试分类方法，每年考
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问题一
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问题一：药品不良反应概念
2、药品不良反应定义与分类-分类
问题三
标准 肯定 很可能 可能 可能无关
合理的时间顺序 是 是 是 是
是否符合已知的药品不良反应 类型 是 是 是 否
停药或减量后是否有所改善 是 是 是或否 是或否
再次给药是否可重复出现 是 否 否 否
反应可有另外解释 否 否 是 否
药物不良反应的判断标准
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问题二
问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
01
管理机构
02
报告主体
03
药品不良反应的报告时限和要求
04
药品群体不良事件的报告和要求
05
境外发生的严重药品不良反应
06
管理机构在不良反应（事件）监测中的职责
07
药品重点监测
08
评价与控制
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
1、管理机构
国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
2、报告主题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
该专职人员在药厂的哪个部门？？
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
3、药品不良反应的报告时限和要求
新药监测期内的药品 监测期内（5年），每年向所在地省级药品不良反应监测中心汇报所有不良反应。
进口药品 首次获批准5年内，每年汇报一次该药品的所有不良反应；满5年汇报新的和严重的不良反应。
时限 新的或严重的药品不良反应，应于发现之日15天内报告，死亡病例必须及时报告，其他药品不良反应应在30日内报告。
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
4、药品不良反应的报告时限和要求
药品不良反应报告与药品再注册
药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。
新药自获得批文起每年提交一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
（一般该报告作为药品再注册的资料的一部分，药品再注册为5年）
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
5、药品群体不良事件的报告和要求
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问题二
问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
6、境外发生的严重药品不良反应
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
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问题二
问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
7、药品重点监测
药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
8、评价与控制
药品生产企业、经营企业和医疗机构
药品生产企业要对收集的不良反应进行综合评价，主动开展安全性研究，并采取一定措施：披露信息、修改说明书标签、暂停生产、暂停销售、召回等
药品经营企业和医疗机构也应定期评价，采取措施，尽可能减少不良反应的重复发生
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
8、评价与控制
管理部门
相关部门同ADR报告程序中相同
NMPA根据评价结果，可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时可责令修改说明书，暂停生产、销售等措施。更严重时撤销药品批准文件，并及时通报卫健委。
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问题一
问题二：药品不良反应报告与监测
问题三
8、评价与控制
管理部门
相关部门同ADR报告程序中相同
NMPA根据评价结果，可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时可责令修改说明书，暂停生产、销售等措施。更严重时撤销药品批准文件，并及时通报卫健委。
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问题三
问题一
问题三：药品召回
问题二
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问题三
问题一
问题三：药品召回
问题二
1、药品召回和药品安全隐患
药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
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问题三
问题一
问题三：药品召回
问题二
2、药品召回的分类分级
药品召回分两类、三级。
——两类即主动召回和责令召回。
——三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。
一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；（24小时内必须制定计划并实施）
二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（48h）
三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 （72h)
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问题三
问题一
问题三：药品召回
问题二
2、药品召回的分类分级
药品召回分两类、三级。
——两类即主动召回和责令召回。
——三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。
一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；（24小时内必须制定计划并实施）
二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（48h）
三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 （72h)
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问题三
问题一
问题三：药品召回
问题二
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任务一
任务二
任务三
总结
2015年执业药师真题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A 药品生产企业 B 药品零售企业
C 药品批发企业 D 医疗机构
“梅花香自苦寒来，加油”

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