资源简介

(共24张PPT)
药品辨识
药事管理与法规
保证药品质量安全 守住百姓健康底线
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教学目标
任务反馈
知识目标：
　掌握 药品的概念及基本特性、药品标准；假劣药的定义
技能目标：
能辨别假劣药，区分药品与非药品。
素质目标：
具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。
培养爱国主义精神（国家在解决老百姓看病贵问题上所作出的努力），践行社会主义核心价值观；
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《我不是药神》电影中主要围绕“假药”引起了公众的思考，你是如何看待这个问题的？该影片中除“假药”的定性外，还反应出哪些药品相关的问题？面对影片中的“矛盾”（法与情），应该如何去解决？
1、药品属于特殊的商品，特殊在何处？
2、假劣药法律如何规定？
3、如何辨别药品？
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任务一
任务二
任务三
任务一：认识药品的特殊性
1、药品的概念：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
中药
化学药
生物药
中药饮片
中药材
中成药
化学原料药及其制剂
抗生素
生化药品
放射性药品
血清疫苗
血液制品
诊断药品
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任务一
任务二
任务三
任务一：认识药品的特殊性
2、特殊性
专属性：对症下药
两重性：治疗作用与不良反应
质量的重要性：合格品与不合格品
时限性：有效期
包治百病 × 是药三分毒 √
对药品的宣传应实事求是，科学严谨，不能言过其实
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任务一
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任务一：认识药品的特殊性
3、质量特性要求
安全性：重中之重
有效性：疗效确切
稳定性：质量稳定
均一性：质量均一
保证药品质量，即保证药品安全性、有效性、稳定性、均一性；
有效防止药品不良反应、药源性疾病发生
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任务一
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任务一：认识药品的特殊性
4、药品标准
药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
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任务一：认识药品的特殊性
4、药品标准
中华人民共和国药典及其增补本（《中国药典》，ChP ）
国家药品监督管理局国家药品标准(局颁标准 )
原中华人民共和国卫生部药品标准(部颁标准 )
药品注册标准
与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
企业标准（内控）
最低标准
一般高于药典标准
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任务三
任务一
任务四
任务三：假劣药的法律规定
任务二
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任务三：假劣药的法律规定
1、假劣药的规定
有下列情形之一的，为假药：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
变质的药品；
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
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任务三
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任务三：假劣药的法律规定
1、假劣药的规定
有下列情形之一的，为劣药：
（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（2）被污染的药品；
（3）未标明或者更改有效期的药品；
（4）未注明或者更改产品批号的药品；
（5）超过有效期的药品；
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（7）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
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任务三
任务一
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任务二
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第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药:
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处:
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者
依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文
号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条　禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（二）不注明或者更改生产批号的；
　　（三）超过有效期的；
　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六）其他不符合药品标准规定的。
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任务三：假劣药的法律规定
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任务三：假劣药的法律规定
2、假劣药的处罚
假劣药的处罚——加重处罚力度
罚款金额，从重处罚情况
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任务三：假劣药的法律规定
属于非法经营
无《药品经营许可证》
走私
货船厨房保存
无专业药品仓库
购销环节缺乏监管
药品游离于监管之外，质量无法保证
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任务三：假劣药的法律规定
2014年，陆勇因涉嫌销售假药罪被检查机关起诉；
2015年1月10日晚刚下飞机时被北京警方抓获；
2015年1月，撤销对陆勇的起诉，陆勇被释放回家。
2017年国家将格列卫纳入医保范围。
2018年5月1日起，我国实际进口的全部抗癌药最终实现了零关税，这大大降低了患病家庭的治疗费用。
2019年，新版《药品管理法》对此类情况不再定义为假药。
医保，关税，仿制药一致性评价，带量采购，鼓励创新，特殊优先审评
解决老百姓看病贵，看病难的问题
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任务三
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任务三：假劣药的法律规定
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任务四：假劣药的辨识
1、不合格药品的定义
不能正常销售的药品均为不合格药品，指药品内在质量、外在质量、包装质量、标识不符合药品监督管理规定及药品质量标准规定的药品
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任务四：假劣药的辨识
2、合格药品与不合格药品（假劣药）的区分
外在质量甄别
看包装、标签信息、厂家、生产日期、批准文号、成分等
信息查询
NMPA国家局网站查询
内在质量甄别
质量鉴别-药物分析，对肉眼无法判断，由药检所检验出具报告
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任务四：假劣药的辨识
3、药品与非药品的区分
看标签、说明书（基本的信息、标识等）
看药品批准文号（批准文号格式）增加批准文号
进行数据查询（最权威，如今微商中假冒伪劣太多，监管难度大）
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任务三：假劣药的辨识
3、药品与非药品的区分
批准文号
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任务四：假劣药的辨识
3、药品与非药品的区分
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任务四：假劣药的辨识
3、药品与非药品的区分
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1、外观判断：包装、基本信息
2、国家数据库查询
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任务一
任务三
任务二
“梅花香自苦寒来，加油”

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