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(共42张PPT)
药品监督管理
药事管理与法规
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教学目标
任务反馈
知识目标：
掌握国家药品监督管理局的主要职责
熟悉国家药品监督管理局直属机构的职能
了解药品行政执法的相关规定
技能目标：
能绘制国家药品监督管理体系，并查阅相关网站指导药学实践；能依据相关法规有效合法维护企业及自身权益和利益。
素质目标：
具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。
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所有药事行为如何被监管，如何保证新冠疫情期间的药品安全问题？
市场中的假劣药品、餐饮单位的假冒酒水、市场中的假冒保健品、超市过期的食品，你认为哪个部门有权利查处？
药典由谁制定？
如何鉴定假劣药？
执业药师注册归谁管？
医院药剂科、药厂、药店分别归哪个部门管理？
社会主义核心价值观：法治
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社会主义核心价值观：法治
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
1、药品监督管理的性质及作用
药品监督管理是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民健康，对药品研发、生产、销售、使用、价格、广告等环节的机构（或组织）、个人等实施监督管理的活动。
目的：保障药品质量安全，保障人民健康权益
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
1、药品监督管理的性质及作用
法律性：依据《药品管理法》依法对药事实施管理的活动，体现了国家意志，具有法律的强制性
双重性：包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；也包括了监督主体对行政权的监督。
社会主义核心价值观：法治
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任务一
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问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
1、药品监督管理的性质及作用
作用：
保证药品质量
促进新药研究开发
提高制药工业竞争力
规范药品市场，保证药品供应
为合理用药提供保证
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
1、药品监督管理的性质及作用
药品监督原则：
以社会效益为最高准则
质量第一原则
法制化与科学化高度统一原则
专业监督管理与群众性的监督管理相结合原则
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
2、我国药品监督管理机构设置
1949年新中国成立后
1998年
2003年
2008年
2013年
卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。
组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。
成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。
国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。
2018年
组建国家药品监督管理局，隶属国家市场监督总局管理。
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
2、我国药品监督管理机构设置
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
2、我国药品监督管理机构设置
深入推进简政放权
强化事中事后监管
有效提升服务水平
全面落实监管责任
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构
国家药品监督管理局
省药品监督管理局
地市级市场监督管理局
区县级市场监督管理局
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-与相关部门职责分工
国家市场监督管理总局
国家卫健委
商务部
公安部
发改委
国家中医药管理局
国家医疗保障局
工业和信息化部
海关
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-与相关部门职责分工
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-与相关部门职责分工
国家卫健委
国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
国家卫健委负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
国家商务部
商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-与相关部门职责分工
公安部
公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
发改委
国家发改委负责监测和管理药品宏观经济，药品价格。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-与相关部门职责分工
国家中医药管理局
国家中医药管理局负责组织开展中药资源普查，参与制定中药产业发展规划，参与国家基本药物制度建设，参与中药产业政策和中医药的扶持政策等。
国家医疗保障局
负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。组织制定医保目录和支付标准等。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-与相关部门职责分工
工业和信息化部
承担食品、医药工业等的行业管理工作，产业规划；承担中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。
海关
负责药品进出口口岸的设置以及药品进出口的监管、统计和分析。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-国家药品监督管理总局
（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-国家药品监督管理总局
（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-国家药品监督管理总局
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-省级药品监督管理总局
（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻实施药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和政策。组织拟订药品、医疗器械、化妆品监督管理的有关地方性法规、政府规章草案和政策、规划，并监督实施。参与基本药物目录的有关工作。
（2）负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度。负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-省级药品监督管理总局
（3）负责药品、医疗器械、化妆品质量管理。依职责指导和监督实施药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用质量管理规范。
（4）负责药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（5）负责指导执业药师注册、管理以及药品、医疗器械、化妆品专业技术人员继续教育工作。
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任务一：药品行政监督和技术监督
3、我国药品监督行政机构-省级药品监督管理总局
（6）负责组织指导药品、医疗器械、化妆品监督检查和稽查执法。制定监督检查和稽查执法制度，依职责指导和监督药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用环节监督检查和稽查执法。
（7）负责指导州（市）、县（市、区）市场监督管理部门的药品、医疗器械、化妆品安全监管工作。
（8）完成省委、省政府交办的其他任务。
（9）职能转变。
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任务一：药品行政监督和技术监督
国家药监局直属机构
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任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-检验机构
省、自治区、直辖市药品检验所
（市药检所）
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任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-检验机构
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任务一
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任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-检验机构
中国食品药品检定研究院
是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。
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任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-检验机构
中国药品生物制品检定研究院
（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。
（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。
（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-检验机构
中国药品生物制品检定研究院
（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。
（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。
（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。
（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作等工作。
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-直属事业单位
是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
性质：直属事业单位，标准化机构
规范药品标准
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任务一：药品行政监督和技术监督
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-直属事业单位
1.组织编制与修订《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增补本。
2.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
3.参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。
4.负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。
5.参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。
6.组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作。
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-直属事业单位
7.开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。
8.负责药品标准信息化建设。
9.负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。
10.根据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。
11.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-直属事业单位
1.负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。
2.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。
3.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。
4.组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作。
5.指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。
6.承办总局交办的其他事项。
严把药品上市审核关
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-直属事业单位
1.组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。
2.组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。
3.承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作，指导地方核查员队伍建设。
药品质量过程动态监管
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-直属事业单位
　 4.指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。
5.负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。
6.组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的国际交流与合作工作。
7.承办总局交办的其他事项。
药品质量过程动态监管
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课中实施
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
4、我国药品监督技术机构-直属事业单位
1.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。
2.参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。
3.承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。
4.承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。
5.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。
6.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
上市后药品评价
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任务一
问题二
问题三
任务一：药品行政监督和技术监督
5、药品检验
抽查
检验
注册
检验
复检
指定
检验
评价抽检
监督抽检
药品检验
药品标准复核
生物制品
首销品种
“梅花香自苦寒来，加油”

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