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(共13张PPT)
医疗用毒性药品
药事管理与法规
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教学目标
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知识目标：
　熟悉 医疗用毒性药品、放射性类药品生产、经营、使用相关规定
技能目标：
具有依法管理特殊药品的实施操作能力
素质目标：
具有良好的法律素养；树立依法生产、销售、使用特殊管理药品的思想意识
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问题一
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问题一：医疗用毒性药品管理
1、医疗用毒性药品的概念及品种范围
定义：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
品种分为：
毒性中药品种和毒性西药品种。
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问题一：医疗用毒性药品管理
1、医疗用毒性药品的概念及品种范围
毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、轻粉、红粉（红升丹）、雄黄(上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂)
毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂(上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物)
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问题一：医疗用毒性药品管理
2、医疗用毒性药品的生产管理
年度生产、收购、供应和配制计划的制定和审核
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。包装容器要有毒药标志，见右图。
专人、专库（柜）、专账、专用衡器、双人双锁）
每次配料，必须2人以上复核无误；生产记录保存5年
账、货、卡相符
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问题一：医疗用毒性药品管理
2、医疗用毒性药品的生产管理
凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。　
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问题一：医疗用毒性药品管理
3、医疗用毒性药品的经营管理
毒性药品的收购、经营，由省级药监管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。
收购、经营、加工和使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。（专人、专库（柜）、专账、专用衡器、双人双锁）
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3、医疗用毒性药品的使用管理
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。
处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
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问题一：医疗用毒性药品管理
3、医疗用毒性药品的使用管理
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
群众自配民间单、秘、验方需用的毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。
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问题一
问题二
问题一：医疗用毒性药品管理
4、法律责任
擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内向人民法院起诉。
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问题一
问题二
问题一：医疗用毒性药品管理
4、法律责任
（1）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）。
（2）《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办[2008]405号）。
（3）《总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕88号）。
除《药品管理法》、《药品管理法实施条例》外，现行主要相关法规如下：
“梅花香自苦寒来，加油”

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