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(共38张PPT)
其他特殊管理药品
药事管理与法规
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
1、概念及品种范围
指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，是可以用于制毒的主要原料，列入第一类易制毒化学品管理。
（1）麦角酸
（2）麦角胺
（3）麦角新碱
（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质
任务三
任务四
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
2、生产许可
生产药品类易制毒化学品，取得药品类易制毒化学品生产许可和药品批准文号。
药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。特殊情况需要委托加工的，须经国家药品监督管理局批准。
任务三
任务四
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
3、经营许可
经营药品类易制毒化学品，应当取得药品类易制毒化学品经营许可。
药品类易制毒化学品的经营许可，由国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理。
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
任务三
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
4、《购用证明》
申请范围：
经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业。
使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位。
具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业。
取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业。
经农业部会同国家药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的。
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
4、《购用证明》
《购用证明》由国家药品监督管理局统一印制，有效期为3个月。只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用原件，不得使用复印件、传真件。
任务三
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
5、购销管理
药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
5、购销管理
教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。
麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
5、购销管理
麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。
任务三
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任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
5、购销管理
除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
任务三
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
6、安全管理
进出库：药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
任务三
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任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
6、安全管理
储存：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。
专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
7、监督管理
县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
任务三
任务四
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
8、法律责任
走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
有下列情形之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：
任务三
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
8、法律责任
任务三
任务四
④生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的。
①易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的。
②将许可证或者备案证明转借他人使用的。
③超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的。
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
8、法律责任
任务三
任务四
⑧生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。
⑤易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的。
⑥除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的。
⑦易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的。
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任务二
任务一
任务二：药品类易制毒化学品管理
9、现行法规
任务三
任务四
（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》（根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）。
（2）《易制毒化学品管理条例》（国务院令第703号）。
（3）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）。
除《药品管理法》、《药品管理法实施条例》外，现行主要相关法规如下：
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任务三
任务二
任务三：兴奋剂管理
1、含义
任务一
任务四
由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于刺激剂类兴奋剂药物，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-受体阻断剂），国际上对禁用药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。
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任务二
任务三：兴奋剂管理
2、目录
任务一
任务四
《2021年兴奋剂目录》自2021年1月1日起施行。
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任务三
任务二
任务三：兴奋剂管理
2、目录
任务一
任务四
刺激剂
肽类激素及类似物
血液兴奋剂
麻醉止痛剂
蛋白同化制剂（合成类固醇）
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等促进人体生长发育
体育运动中常被用于迅速减轻体重，也被用来尽快排尿以降低尿中含有禁用药物的浓度从而逃避药检
采用输血的手段诱发红细胞增多以提高运动能力的一种手段
服用者超越正常的疼痛忍受界限而尽力表现自己，而这本身对运动员的健康就是一种危险
明显促进肌肉的生长，增加肌肉的力量和耐力
增加运动员的机敏性，暂时减轻疲劳感并增加攻击性
利尿剂
β-受体阻断剂
药物通常用来降低血压、减轻心率和稳定情绪、减轻比赛前的紧张和焦虑，有时还用于帮助休息和睡眠
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任务三
任务二
任务三：兴奋剂管理
3、兴奋剂管理
任务一
任务四
（1）兴奋剂的管理层次
实施特殊管理：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定，实施特殊管理。
实施严格管理：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，属于我国尚未实施特殊管理的禁用物质。
实施处方药管理：除上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。
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任务三
任务二
任务三：兴奋剂管理
3、兴奋剂管理
任务一
任务四
（2）含兴奋剂药品标签和说明书管理
《反兴奋剂条例》第17条规定，药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。
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任务三
任务二
任务三：兴奋剂管理
3、兴奋剂管理
任务一
任务四
（3）蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理
依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素，否则不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。
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任务三
任务二
任务三：兴奋剂管理
3、兴奋剂管理
任务一
任务四
（4）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂肽类激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。
蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。
医疗机构只能凭享有处方权的执业医师开具的处方，向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应当保存2年。
严禁药品零售企业销售胰岛素外的蛋白同化制剂或其他肽类激素，药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。
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任务三
任务二
任务三：兴奋剂管理
4、现行法规
任务一
任务四
除《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，现行主要相关法律法规如下：
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年）。
（2）《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第653号，2014年）。
（3）《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局、海关总署、国家体育总局令第9号，2014年）。
（4）《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（国家食品药品监督管理总局2015年第54号）。
（5）《2021年兴奋剂目录》（国家体育总局、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家药品监督管理总局于2020年12月31日联合发布）。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
1、疫苗分类与监管部门
任务一
任务三
（1）疫苗的分类和标识
疫苗的定义 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。
疫苗的分类 《疫苗管理法》规定，疫苗分为两类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。
非免疫规划疫苗，是指由居民自费并且自愿受种的其他疫苗。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
1、疫苗分类与监管部门
任务一
任务三
（1）疫苗的分类和标识
疫苗的包装标识 《条例》第13条规定，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
1、疫苗分类与监管部门
任务一
任务三
（2）疫苗监管部门
《疫苗管理法》规定，国家实行免疫规划制度。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
2、疫苗的研制管理
任务一
任务三
（1）疫苗上市许可
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
2、疫苗的研制管理
任务一
任务三
（2）疫苗临床试验要求
开展疫苗临床试验，需经国务院药品监督管理部门依法批准。
疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。
开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意。
在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。
国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
3、疫苗生产与批签发管理
任务一
任务三
（1）疫苗生产管理制度
国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外。还应当具备下列条件:
具备适度规模和足够的产能储备；
具有保证生物安全的制度和设施、设备；
符合疾病预防、控制需要。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定。保证疫苗质量。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
3、疫苗生产与批签发管理
任务一
任务三
（1）疫苗生产管理制度
疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
3、疫苗生产与批签发管理
任务一
任务三
（2）疫苗批签发制度
每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。 不予批签发的疫苗不得销售。
申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。
预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。
疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。
批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
4、疫苗上市后管理
任务一
任务三
（1）疫苗采购和配送要求
国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格。
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。
疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。
疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录。并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
4、疫苗上市后管理
任务一
任务三
（2）疫苗上市后风险管理要求
疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。
疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。
疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
4、疫苗上市后管理
任务一
任务三
（3）疫苗全程信息化追溯制度
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
国家实行疫苗全程电子追溯制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
4、疫苗上市后管理
任务一
任务三
（4）疫苗全程冷链储运管理制度
冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输没施设备运行状况进行记录。
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任务四
任务二
任务四：疫苗管理
5、现行法规
任务一
任务三
除《中华人民共和国药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，现行主要相关法律法规如下：
（1）《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日起施行。
（2）2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院第668号令）。
（3）《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号）。
（4）《疫苗储存和运输管理规范(2017 年版）》（国卫疾控发[2017]60号）。
（5）《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第668号，2016年）。

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