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(共22张PPT)
中药管理
药事管理与法规
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任务三
任务一
任务二
任务四
任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理
2、中药饮片管理
3、中成药、医院制剂的管理
4、中药配方颗粒的管理规定
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任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理
案例1 中药染色成“毒药”，深圳中药饮片市场陷“安全门”
案例2 飞行检查 50家药企被收回GMP证书 中药行业危机不断
案例3 渝警破获一跨省非法销售中药饮片案 21人被抓获
案例4 医疗机构违法采购中药饮片，掺假中药饮片偷偷送进医院
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任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理-
政策
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）
国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）
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任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理-
政策
（2）中药材的注册
新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。
国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31）
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任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理-
（3）销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）
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任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理-
（5）产地初加工
逐步实现产地加工集中化、规范化、产业化
提高产地初加工水平
禁止性规定：严禁滥用硫磺熏蒸，二氧化硫等物质必须符合国家规定
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任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理-
（6）中药材专业市场管理规定
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户需获得《药品经营许可证》
禁止开办非法中药材市场 除现有17个中药材专业市场外，不得开办新的中药材市场
提高市场电子、信息、物流水平
禁止性规定：严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材、42种濒危药材
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任务三：中药生产、经营、使用管理
1、中药材管理-
5、中药材专业市场管理规定
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户需获得《药品经营许可证》
禁止开办非法中药材市场 除现有17个中药材专业市场外，不得开办新的中药材市场
提高市场电子、信息、物流水平
禁止性规定：严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材、42种濒危药材
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任务三：中药生产、经营、使用管理
2、中药饮片管理
（1）注册
新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。
（2）质量标准
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）
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任务三：中药生产、经营、使用管理
2、中药饮片管理
（3）包装标签
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）
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任务三：中药生产、经营、使用管理
3、关于加强中药饮片管理的相关规定
（1）中药饮片生产、经营管理规定
中药饮片应划分零货称取专区
中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
批发零售饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
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任务三：中药生产、经营、使用管理
3、关于加强中药饮片管理的相关规定
(2) 医疗机构的中药饮片管理规定
《医院中药饮片管理规范》
《关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》
《小包装中药饮片医疗机构应用指南》
《医疗机构中药煎药室管理规范》
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任务三：中药生产、经营、使用管理
3、关于加强中药饮片管理的相关规定
(3) 药品零售企业中药饮片质量管理规定
1996年，国家中医药管理局下发《药品零售企业中药饮片质量管理办法》
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任务三：中药生产、经营、使用管理
3、关于加强中药饮片管理的相关规定
(4) 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。
对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求。
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3、关于加强中药饮片管理的相关规定
(4) 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定
加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理
建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。
加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。
建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。
定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。
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任务三：中药生产、经营、使用管理
3、关于加强中药饮片管理的相关规定
(4) 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定
毒性中药饮片的经营管理
具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。
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任务三：中药生产、经营、使用管理
3、关于加强中药饮片管理的相关规定
(5)《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》对中药材管理的规定
严禁开办各种药品集贸市场，对以……等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔
对于采取……，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。
未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。
除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。
国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。
城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。
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任务三
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任务三：中药生产、经营、使用管理
4、中成药、医院制剂的管理
药品管理法
中成药临床应用指导原则
关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
医疗机构制剂配制质量管理规范
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任务三：中药生产、经营、使用管理
5、中药配方颗粒的管理
中药配方颗粒管理暂行规定
关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
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5、中药配方颗粒的管理
中药配方颗粒管理暂行规定
关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
“梅花香自苦寒来，加油”

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