资源简介

(共17张PPT)
药品信息管理
药事管理与法规
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教学目标
任务反馈
知识目标：
掌握药品标签的主要内容及管理规定
熟悉说明书的格式、内容和规范
了解药品标签说明书的定义及分类
技能目标：
能按照药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别；能正确阅读和使用说明书与标签
素质目标：
具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。
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案例1：某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。
案例2：某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。
案例3：某制药有限公司生产的黄豆苷元胶囊，药品包装标签说明书使用的适应症按照WS1-XG-003-2001中的[作用用途]项下的“心脑血管治疗药。用于高血压病及症状性高血压；冠心病、心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心率失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征标示”。 根据化学药地标升国标十六册对黄豆苷元胶囊的适应症表述为：“用于高血压及症状性高血压、冠心病、脑血栓、眩晕症、突发性耳聋的辅助治疗；也可用于妇女更年期综合征”。
问题：1.药品说明书内容应以什么为准？2.根据相关的法律规定，分析以上案例中药品说明书违规之处。
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任务一
任务二
任务一 药品标签管理
任务二 药品说明书管理
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任务一
任务二
任务一 药品标签管理
任务一
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任务一
任务二
任务一：药品标签管理
1、药品标签的概念
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容
内标签：直接接触药品的包装的标签
外标签：内标签以外的其他包装的标签
任务一
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任务一：药品标签管理
1、药品标签的概念
任务一
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任务一：药品标签管理
1、药品标签的概念
任务一
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任务一：药品标签管理
1、药品标签的概念
标签用来干什么的？
任务一
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任务一
任务二
任务一：药品标签管理
2、药品标签的内容
标示共有内容 标示特有内容
内标签 药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业 规格、适应症或者功能主治、用法用量 /
外标签 贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、形状
运输/储藏包装标签 贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项 规格
原料药标签 执行标准
任务一
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任务一
任务二
任务一：药品标签管理
3、药品标签的有关规定
（1）文字管理
文字标准 药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
文字印刷 药品标签中的文字应当清晰易辨，表述应当科学、规范、准确，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（丽珠包装线）
任务一
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任务一
任务二
任务一：药品标签管理
3、药品标签的有关规定
（2）内容管理
表述要求（禁止性要求、与普通商品不同）
药品内标签（尺寸问题）
药品外标签
用于运输、储藏的包装标签
原料药标签
中药饮片标签
同品种的药品标签（瑞芬不同规格）
警示语（特殊药品、OTC、处方药）
任务一
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任务一
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任务一：药品标签管理
3、药品标签的有关规定
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任务一
任务二
任务一：药品标签管理
3、药品标签的有关规定
（3）药品名称和注册商标管理
字体与颜色 位置与面积
药品通用名称 ①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 ①横版标签在上三分之一范围内显著位置标出②竖版标签在右三分之一范围内显著位置标出③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
药品商品名称 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 ①不得与通用名称同行书写②字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
注册商标 / ①印刷在药品标签的边角②含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
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任务二
任务一：药品标签管理
3、药品标签的有关规定
(4) 有效期的标注方法
药品种类 有效期标注日期 标注格式 备注
预防用生物制品 按国家食品药品监督管理总局批准的注册标准执行 有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX有效期至XXXX/XX/XX 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月
治疗用生物制品 自分装日期计算 其他药品 自生产日期计算
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任务二
任务一：药品标签管理
3、药品标签的有关规定
(5) 专用标识的管理
任务一
“梅花香自苦寒来，加油”

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