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(共32张PPT)
麻醉药品、精神药品管理
药事管理与法规
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麻醉药品、精神药品、毒品区别？
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知识目标：
　掌握 麻醉药品、精神类药品生产、经营、使用相关规定
技能目标：
具有依法管理特殊药品的实施操作能力
素质目标：
具有良好的法律素养；树立依法生产、销售、使用特殊管理药品的思想意识
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私售5盒“安眠药”被处罚
2014年9月，哈市食药监局稽查支队接到群众举报，称位于哈市香坊区通站街的益民堂药房内销售国家限制销售的第二类精神药品佐匹克隆(一款安眠药)。执法人员随即对该药房进行了检查。
通过调查，执法人员发现，该药房的确曾出售过佐匹克隆，但在该药房的《药品经营许可证》上并不具备二类精神药品的销售资格。药房负责人也承认从个人手中购入了5盒佐匹克隆并全部售出。对此，执法人员依法没收其违法销售的药品和违法所得，处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，并对该药房进行了行政处罚。
问题：麻醉药品和精神药品的销售有何规定？
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问题一
问题二
问题一：麻醉药品和精神药品的品种范围
1、定义：
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。
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问题一
问题二
问题一：麻醉药品和精神药品的品种范围
2、麻醉药品的范围：
《麻醉药品品种目录（2013年版）》我国生产和使用的麻醉药品27种
可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、帝巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳 （阿芬太尼）
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问题一
问题二
问题一：麻醉药品和精神药品的品种范围
3、精神药品的范围：
《精神药品品种目录（2013年版）》我国生产和使用的一类精神药品7种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸（GHB）、氯胺酮、马吲哚、三唑仑
《精神药品品种目录（2013年版）》我国生产和使用的二类精神药品28种：
异戊巴比妥、鲁格米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴、布托啡诺及其注射液、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆、地佐辛、咖啡因。 含可待因复方口服液体制剂 （瑞马唑仑）
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
1 麻精类药品药用原植物种植管理规定
2 麻精类药品实验研究管理规定
3 麻精类药品生产管理规定
4 麻精类药品经营管理规定
5 麻精类药品使用管理规定
6 麻精类药品储存管理规定
7 麻精类药品运输、邮寄管理规定
8 麻精类药品监督管理及法律责任
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
1、麻醉药品药用原植物种植
国家总量控制。（国家药监部门与国务院农业主管部门制定计划）
按计划种植。
未经批准的单位和个人不得种植。（500触犯刑法）
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
2、麻醉药品和精神药品的实验研究
取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。（国务院药品监督管理部门批准）
麻醉药品和第一类精神药品不得以健康人为受试对象
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
3、麻醉药品和精神药品的生产
国家总量控制。
按计划生产。
定点生产。（原料2家，制剂3家）
麻醉、精一药品及精二原料生产，经所在地省级药监部门初审，国家药监部门批准；
精二制剂生产，报所在地省级药监部门批准
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
定点生产企业应具备的条件
1.有药品生产许可证；
2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
4、麻醉药品和精神药品的经营
定点经营。
麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件。
定点审批程序。
（1）全国性批发企业。（国家药监部门审批）
（2）区域性批发企业。（省级药监部门审批）
（3）专门从事第二类精神药品批发企业。 （省级药监部门审批）
（4）第二类精神药品零售连锁企业（设区的市级药监部门） 。
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
4、麻醉药品和精神药品的经营
全国性批发企业应具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，保证储备4个月的销售量；区域性批发企业应具备经营60％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月的销售量。
全国性批发企业：国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司、重庆医药股份有限公司
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
4、麻醉药品和精神药品的经营
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问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
4、麻醉药品和精神药品的经营-购销渠道
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
4、麻醉药品和精神药品的经营-购销
麻醉药品和第一类精神药品的购销渠道
不得零售，经营企业不得经营原料
1.全国性批发企业的购销渠道
从定点生产企业购进
2.区域性批发企业的购销渠道
3.区域性企业之间的麻醉药品调剂
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
4、麻醉药品和精神药品的经营-购销
第二类精神药品的购销渠道
要求较麻醉药品及精一类药品低
零售时，《药店经营许可证》经营范围必须包含精二，否则不得销售。
零售连锁企业对所属的经营精二类产品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的精二类产品，应当本企业直接配送，不得委托配送。
处方保存2年备查。
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问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
4、麻醉药品和精神药品的经营-购销管理
企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金交易
价格（政府定价）
建立档案的规定
医疗机构向批发企业购进时，需有档案，包括《印签卡》+采购明细
批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。
核实资质及身份的规定：包括采购人员身份证件
安全经营的要求
相关管理人员及业务人员，每年需接受不少于10学时麻精管理业务培训。有相应安全制度，定期检查。
购销存情况的报告规定
过期、损坏药品销毁的规定（接到申请后，5日内到现场监督销毁）
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问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
5、麻醉药品和精神药品的使用
药品生产企业需用麻醉药品和精神药品的规定
需麻醉药品和精一药品为原料生产普通药品的，向省级部门提出申请，在定点生产企业购买
科学研究、教学单位、非药品生产企业需用麻醉药品和精神药品的规定
向省级部门提出申请，在定点生产企业购买 咖啡因也是
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问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
5、麻醉药品和精神药品的使用
医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定
麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
向设区的市级卫生主管部门申请获得，有效期3年
麻醉药品和精神药品处方资格
按照国家规定，单位内组织业务培训，考核，获得处方资格，不得为自己开药。
满足患者合理用药需求
专用处方及单张处方限量
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问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
5、麻醉药品和精神药品的使用
医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定
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问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
5、麻醉药品和精神药品的使用
医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定
处方专册登记
专册登记，麻醉药品处方至少保存3年，精神类药品至少保存2年。
紧急借用和备案
配制制剂
携带与出入境
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
6、麻醉药品和精神药品的储存
专库（生产、批发企业专库，专用防盗门，双人双锁，自动报警装置接入公安报警系统）
专柜（医疗机构）、专账（5年 药品有效期期满后5年）
专人、双人双锁
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
7、麻醉药品和精神药品的运输邮寄
运输管理
向省级药监部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，有效期1年，随车携带副本
铁路优先，使用封闭式车辆
专人押运，中途不得停车过夜
发生被盗、抢、丢失的，立即马上报告当地公安机关。
邮寄管理
省级药监部门出具的准予邮寄证明
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
8、麻醉药品和精神药品的监督管理
监控信息网络的建立和监控内容
省级药监部门对定点生产企业、批发企业进行生产、进货、销售、库存、使用数量及流向实时监控，并与同级公安机关信息共享。
未连接监控信息网络单位的信息报告要求
对滥用、存在安全隐患药品品种的管理措施
对过期、损坏的麻醉药品和精神药品的
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问题二
问题一
问题二：麻精类药品管理相关规定
8、麻醉药品和精神药品的法律责任
（一）种植企业违反规定的处罚
（二）定点生产企业违反规定的处罚
（三）定点批发企业违反规定的处罚
（四）处方调配、核对人员违反规定的处罚
（五）对现金交易的处罚
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任务二
任务三
总结
1、麻精类药品分类
2、麻精类药品生产、经营、使用管理规定（特别是麻醉药品和第一类精神药品）
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任务一
任务二
任务三
拓展
1、药事概念（药事范围）
2、药事管理（管理基本概念）
3、药事法规（法的基本知识，最新法规）
课后作业布置
作业一：
学习通作业
作业二：
详读相关法规
“梅花香自苦寒来，加油”

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