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(共11张PPT)
药品管理法律体系和法律关系
目 录
01
02
药品管理法律体系
药品管理的法律关系
我国药事法规
建设的历史沿革
03
一、药品管理法律体系
法律体系是指全部现行法律法规分类并组合形成有机统一的整体。
中华人民共和国宪法
中国政府承认或加入的国际公约组织
药品管理规范性文件
药品管理行政规章
药品管理行政法规
药品管理法
省、自治区、直辖市药品管理法规
省、自治区、直辖市药品管理规章
省、自治区、直辖市药品管理规范性文件
1、法律 《中华人民共和国药品管理法》是与药品监督管理最直接最密切的法律。
现行《药品管理法》是2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，自2019年12月1日起施行，共12章，155条。
现行的《药品管理法》框架为：
第一章 总则 第七章 药品上市后管理
第二章 药品研制和注册 第八章 药品价格和广告
第三章 药品上市许可持有人 第九章 药品储备和供应
第四章 药品生产 第十章 监督管理
第五章 药品经营 第十一章 法律责任
第六章 医疗机构药事管理 第十二章 附则
2、行政法规
国务院制定的有关药品监督管理的行政法规
《药品管理法实施条例》
《中药品种保护条例》
《戒毒条例》
《易制毒化学品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《反兴奋剂条例》等
3、地方性法规
各省市出台的药品管理地方性法规。
如《江苏省药品监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》等
4、部门规章
《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《押品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等20多部。
5、地方政府规章
各省市出台的有关药品监督管理的地方政府规章
如《安徽省药品和医疗器械管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》
6、中国政府承认或加入的相关国际条约
由于特殊管理药品的特殊性，为了药品管理的有效性，我国加入了《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》
1911年～1948年
1949年～1983年
1984年～ 2000年
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》
公布《实施条例》
新中国大力加强药政法规建设
国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》
开始制定药政法规
2019年
修订颁布《药品管理法》
二、我国药事法规建设的历史沿革
三、药品管理的法律关系
药品管理法律关系是指国家机关、企事业单位和公民个人在药事活动中，依据法律规范所形成的权利和义务关系。
药事管理法律关系主体
法律关系内容及法律事实
药事管理法律关系客体

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