资源简介

(共17张PPT)
药物的质量
学习目标
掌握药品的特殊性、药物的质量评定
熟悉杂质的概念、来源
了解药物的质量标准
一、药物商品的特殊性
药品与人的生命健康密切相关
药品质量的特殊性：（1）必须符合规定的标准，才允许生产、流通和使用（2）药物商品质量标准严格
药品作用的双重性：（1）发挥防治疾病的作用（2）引起不良反应
药品强专业技术性
药品的社会公共性：药品关系到整个人类社会的繁衍和发展
药品经营的特殊性
药品使用的专属性和消费者的低选择性
二、药物的质量评定
药物的疗效和毒副作用
药物的纯度
具体表现：药物的性状、物理常数、杂质限量、有效成分含量、生物活性等
案例
实例一：2006年5月至7月期间，发生了一起震惊全国的“齐二药”假药案件，多名患者使用某制药公司生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭等严重不良反应，并导致11人死亡。
分析：经查实，本案件是由有关人员违反规定使用假冒药用辅料，将工业用丙二醇投料生产制成假药造成的。
实例二：2007年4月至7月期间，全国上百名白血病患者使用某制药厂生产的注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷后，出现下肢疼痛、乏力、行走困难等下肢伤残等药物损害事件。
分析：经分析检验证明，该制药厂在生产注射用甲氨蝶呤就阿糖胞苷的过程中，混入了微量硫酸长春新碱杂质，导致多个批次的药品被污染而致。
三、药物杂质的来源
（一）药品中允许杂质存在吗？其质量标准是什么？
（二）药品中的杂质到底是从哪来的？
在不影响药物疗效和体健康的前提下，允许药品中某些杂质存在一定的限量
药品标准：
是国家对药品的质量、规格、检验方法所做的技术规定；
是保证药品质量和进行药品生产、供应、使用、管理、监督检验的法定标准。
（一）质量标准
必须符合
药品标准
《中华人民共和国药典》
简称《中国药典》缩写为Ch.P
现行版为2015版
一部:收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂等;
二部:收载化学药品、抗生素、生化药品等;三部:收载生物制品;
四部:收载通则，包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
生产过程中引入或产生
贮存过程中产生
杂质来源
（二）杂质来源
浓硫酸
醋酐
水杨酸
阿司匹林
醋酸
举例：阿司匹林的合成
1、原料引入杂质
2、反应容器引入杂质
3、原料残留
4、中间体、副产物
1、生产过程中引入或产生
外界影响因素
光照
温度
空气
金属离子
湿度
水解变质反应
氧化变质反应
脱羧反应
聚合反应
常见变质反应
异构化反应
2、贮存过程中产生
青霉素的水解反应
青霉素
不耐酸
不耐酶
不耐碱
举例：青霉素的聚合反应
青霉素
高分子聚合物
1、水解
2、聚合
过敏反应
牢固树立药品“质量第一”观念
一、生产过程中引入或产生
二、贮存过程中产生
杂质来源

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