资源简介

(共20张PPT)
药物的鉴别试验
第三章
1、 药物鉴别的项目
目 录
2、鉴别试验的方法
3、鉴别试验的条件和灵敏度
药物鉴别的项目
药物的鉴别试验(identification test)：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
药物鉴别试验概述：
是药检工作的首要任务。
是已知药物的确证实验。（它是用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所表示的药物。供试品是已知药物。）
即回答是不是？而不是回答是什么？
药物鉴别的特点
是个别分析，不是系统分析。
采用多种分析方法，综合分析结构，做出判断。
制剂分析时，注意干扰成分的影响。
这些鉴别试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，故不能赖以鉴别未知物。
药物鉴别的特点
Ch.P(2020年版)凡例中解释：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药物的某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表该药品化学结构的确证。
药物鉴别的项目包括：
性状
鉴别试验
一般鉴别试验
专属鉴别试验
例： Ch. P (2020年版)
盐酸异丙嗪【性状】 本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。
美洛昔康【性状】本品为淡黄色或黄色片的薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。
性状（definition)-物理特性
外观
聚集状态、晶形
色泽
臭、味
1. 外观
2.溶解度
性状（definition)-物理特性
定义：在一定温度下，某固态物质在100g溶剂中达到饱和状态时所溶解的溶质的质量，叫做这种物质在这种溶剂中的溶解度。
溶解度是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药物的纯度。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。
2.溶解度
性状（definition)-物理特性
例： 尼莫地平 Ch.P（2020年版）
【性状】本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
溶解度的描述：
性状（definition)-物理特性
易溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂1 不到10ml中溶解；
溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂10 不到30ml中溶解；
微溶 系指溶质lg(ml)能在溶细100 不到1000ml中溶解；
几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数 、折光率、黏度、酸值、碘值、皂化值。
其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
性状（definition)-物理特性
3.物理常数:
是依据某一类药物的化学结构或理化特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
无机药物：阳离子和阴离子的特殊反应
有机药物：典型的官能团反应
只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物！只适用于纯品，混合药物或有干扰时不适用！
一般鉴别试验
3.物理常数:
一般鉴别试验收载在哪里？
Ch. P（2020年版）通则中收录的鉴别试验所包括的项目有：芳香第一胺类、丙二酰脲类、托烷生物碱类、有机氟类、无机金属类（K, Ca, Fe等）、有机酸盐类（水杨酸盐等）、无机酸盐类。
一般鉴别试验
药物鉴别的项目
三
专属鉴别试验 (specific identification test)
是证实某一种药物的依据，是根据每一种药物的化学结构的差异或理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
专属鉴别试验 (specific identification test)
巴比妥
苯巴比妥
司可巴比妥钠
阿司匹林（aspirin)
如：母核相同， 取代基不同
一般鉴别试验
专属鉴别试验
某一类药物
此类药物中的某一种药物
练习与思考
1．药品的鉴别是证明
A．未知药物的真伪 B．已知药物的真伪
C．已知药物的疗效 D．药物的纯度
E．药物的稳定性
练习与思考
1．药物的鉴别可采用哪些方法？
2．为何要做空白试验？
谢谢观看
THANKS

展开更多......

收起↑