资源简介

(共28张PPT)
冷链物流管理
Leng Lian Wu Liu Guan Li
典型产品冷链物流
目录
CONTENT
项目 八
任务一 熟悉肉类冷链物流
任务二 熟悉水产品冷链物流
任务三 熟悉果蔬冷链物流
任务四 熟悉乳制品冷链物流
任务五 熟悉药品冷链物流
熟悉药品冷链物流
目录
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任务五
一、药品冷链物流的概念
二、药品冷藏
三、药品冷链运输
任务导入
菜鸟国际医药冷链助力国产13价肺炎疫苗首次出口海外
2022年6月7日，100万剂13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）在菜鸟国际医药冷链的全程护送下，分批次运抵摩洛哥。此款疫苗由云南沃森生物技术股份有限公司自主研发，为中国首款、全球第二款13价肺炎疫苗，这也是该疫苗上市以来首次出口海外。
……（详见教材）
问题：
（1）什么是药品冷链物流？
（2）在药品冷链物流中，需要注意哪些事项？
专用医药冷藏车
冷链药品是指对贮藏、运输等有特殊温度要求的药品，如血液制品、胰岛素、抗生素、疫苗等。绝大多数冷链药品的贮藏和运输过程都需要在不间断的低温、恒温环境中进行，以保证药效不受影响。
根据《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842—2021）的定义，药品冷链物流是指采用专用设施设备，按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
一、药品冷链物流的概念
提示
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第一条规定，企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品储运环境温湿度控制在规定范围内。
1．冷藏、冷冻设施设备
储存冷藏、冷冻药品的企业，应配备以下设施设备：
（1）与经营规模和储存品种相适应的冷库。储存疫苗的企业，应配备两个以上独立冷库。
（2）冷库内有具备自动监测、显示、记录、调控、报警功能的温度监测和调控设备。
（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
（4）对有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设备。
二、药品冷藏
（一）冷藏设备
企业经营冷藏、冷冻药品，应配备相应的冷藏、冷冻设施设备及温湿度自动监控系统，并对设施设备进行维护管理。
2．温湿度自动监控系统
温湿度自动监控系统是指能对环境多点温度、湿度进行实时监测，并将数据传输到计算机系统中进行存储、分析、输出打印，在温湿度超出设定值或设备异常情况下能自动报警的系统，如图所示。《药品物流设施与设备技术要求》（SB/T 11036—2013）对温湿度自动监控系统的主要性能指标做了详细规定：
二、药品冷藏
温湿度自动监控系统
（1）温度误差应控制在±0.5℃范围内，相对湿度误差应控制在±5%范围内。
（2）能对 40℃～120℃温度范围内、0～100%相对湿度范围内的温湿度情况进行实时监测。
（3）能反映库区温湿度分布情况。
（4）具备实时监测温湿度变化、显示和自动记录、远程传输、报表打印等功能。
（5）温湿度异常时，能自动进行声光报警、短信报警或其他有效报警，并能自动通知管理人员。
二、药品冷藏
PLEASE ENTER YOUR TITLE
（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
（2）储存环境的相对湿度为35%～75%。
（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（4）按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1．合理储存
企业应根据药品的特性对药品进行合理储存，具体应符合以下要求：
二、药品冷藏
（二）冷藏管理
（5）搬运和堆码药品时，应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
（6）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 cm，货垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距不小于30 cm，与地面的间距不小于10 cm。
（7）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
二、药品冷藏
二、药品冷藏
（8）特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。
（9）拆除外包装的零货药品应集中存放。
（10）储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损，无杂物堆放。
2．悉心养护
养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要包括以下内容：
（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
（3）对库房温湿度进行有效监测、调控。
（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种，应进行重点养护。
二、药品冷藏
二、药品冷藏
（5）发现有问题的药品时，及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
（6）对中药材和中药饮片，应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
（7）定期汇总、分析养护信息。
企业经营冷藏、冷冻药品，应配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等运输设备。
三、药品冷链运输
（一）运输设备
（1）冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（2）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
三、药品冷链运输
（二）运输管理
01
（1）按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
02
（2）根据药品的特性、包装并针对车况、道路状况、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现包装破损、污染等问题。
03
（3）冷藏车、冷藏箱或保温箱应预冷或预热至符合药品运输的温度范围。
Z企业的药品冷链
运输管理经验
（4）在发运药品时，要先检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。在运输药品过程中，运输工具应保持密闭。
（5）严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。已装车的药品应及时发运并尽快送达。
（6）根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。在运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
（7）在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
三、药品冷链运输
（8）制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
三、药品冷链运输
（9）在采用冷藏车运输时，药品与车厢前板的间距不小于10 cm，与后板、侧板、底板的间距不小于5 cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环、温度均匀分布；宜采取措施防止药品移动。
同步案例
G公司的疫苗冷链运输过程
G公司为了确保疫苗冷链运输的安全性、有效性，采用了“保温箱+冷藏车”双保险运输方式。冷藏车能全天保持2℃～8℃的低温环境，车厢内配有双温度探头和两套测温系统。
两辆冷藏车驶进冷库准备装车，为某疫苗接种点配送疫苗。在2℃～8℃的低温装运间内，工作人员认真、仔细填写疫苗运输温度专用记录表，录入信息后走进冷藏库，按照规定数量取出疫苗，并严格按照规定将“量身定制”的冷链冰排包裹在疫苗包装箱四周，然后在外面包裹一层保温袋装进保温箱，最后经过和冷藏车对接的冷库通道，将疫苗快速装上冷藏车。
保温箱
课堂小结
课堂作业
如何发挥信息技术在医药冷链流通过程中的监督作用？
任务实施
模拟药品冷链运输
1．任务描述
自行设定药品冷链运输场景并进行模拟，然后填制冷藏药品运输交接单。
冷藏药品运输交接单
购货单位
（接货单位） 随货同行单编号 温度控制要求 温度检测设备及编号
运输方式 冷藏箱状况
启运时间 启运时温度
发货人员签字 运输人员签字
备注 以上信息发运时填写 以下信息收货时填写 到达时间 年 月 日 时 分 到达时温度
收货人员签字 备注
任务实施
2．任务目的
熟悉药品冷链物流的流程和操作要点。
3．任务分工
学生自由分组，每组4～6人，从中选出组长，由组长进行任务分工，然后将分工情况填入表中。
班级 组号 指导教师
小组成员 姓名 学号 任务分工 组长 组员
任务实施
4．实施步骤
（1）各小组自行设定场景，进行药品冷链运输模拟，并填制冷藏药品运输交接单。
（2）教师根据各小组的模拟情况和填制的冷藏药品运输交接单进行点评。
学习成果评价
学习成果评价表
班级 姓名 学号 评价项目 评价内容 分值 评分 自我评分 教师评分
知识
（40%） 肉类冷藏和冷链加工、包装、运输、配送 8
水产品冷藏保鲜和冷链包装、运输 8
果蔬预冷、冷藏和冷链包装、运输 8
乳品采集地冷藏、乳制品冷藏和冷链运输 8
药品冷藏和冷链运输 8
技能
（40%） 能正确进行肉类冷链物流作业 8
能正确进行水产品冷链物流作业 8
能正确进行果蔬冷链物流作业 8
能正确进行乳制品冷链物流作业 8
能正确进行药品冷链物流作业 8
学习成果评价
（续表）
班级 姓名 学号 评价项目 评价内容 分值 评分 自我评分 教师评分
素养
（20%） 积极、认真参加实践活动 5
具备良好的学习态度和团队精神 5
具备工匠精神 5
具备职业认同感和荣誉感 5
合计 100
总分（自我评分×40%+教师评分×60%） 自我评价 教师评价 课后作业
3-5人一组，分析我国在肉类、水产品、果蔬、乳制品和医药冷链物流存在的问题。
THANK YOU！
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