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疫苗的管理
一、疫苗及其流通管理
1.疫苗的定义
为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种、使机体产生对某种疾病的特异免疫力的生物制品。
疫苗属于药品。
（一）疫苗
疫苗的管理
2.疫苗的分类
类别 费用 承担 主观 意愿 适 用 范 围 举 例
第 一 类 政府 被动强制 国家免疫规划确定的疫苗 十四苗
省级人民政府增加的疫苗 曾经“两脑”疫苗
县级以上组织的应急接种 腮腺炎疫苗
县级以上组织的群体性接种 流感疫苗
第 二 类 受种者或 监护人 主动自愿 公民知情同意自费自愿 接种的其他疫苗 腮腺炎疫苗
流感疫苗
痢疾疫苗
依据由谁承担接种费用，《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类：
疫苗的管理
3.疫苗的包装标识
自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处。
疫苗的管理
（二）疫苗采购与配送
1.疫苗的采购
《条例》规定，疫苗采购，全部纳入省级公共资源交易平台。
第一类疫苗的采购，由依照国家有关规定负责采购的部门根据省级疾病预防控制机构制定的使用计划，依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购。
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2.疫苗的配送
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
疫苗的管理
（三）疫苗日常管理
⑴建立健全疫苗管理制度。
⑵在规定的冷藏要求运输的疫苗方可接收；携带完好的冷藏设备领取疫苗。
⑶具备冷藏条件的乡级和接种单位储存量不得超过1个月。按品种、批号分类，冷藏/冷冻储存。
⑷遵循“先短效期、后长效期”原则，分发疫苗。
⑸做好疫苗出入库记录。应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
⑹经常核对疫苗进出情况，日清月结，帐苗相符。
⑺及时做好疫苗计划及出入库的网络报告管理。
疫苗的管理
疫苗为什么需要冷链？
疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。（疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，热或光可使蛋白变性）
如果多糖降解和微生物灭活（流脑疫苗为多糖疫苗，部分疫苗是减毒活疫苗），影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。
出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。
实施冷链，并通过记录来证明冷链。
疫苗的管理
（四）疫苗冷链系统简介
冷链——为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
冷链设备、设施包括——冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排以及安置设备的房屋、发电机等。
冷链系统----是在冷链装备的基础上，加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。
冷链系统=冷链装备+管理因素
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生物所（冷库） 村接种室（冷藏包）
摩托车
自行车
火车 乡镇防保站（冰箱）
飞机
冷藏车 疫苗运输车
冷藏车 冷藏车
省CDC 市CDC 县区CDC
（冷库） （冷库、冰箱） （冰箱/冷库）
冷链运行示意图
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（五） 疫苗冷链管理要求
1.基本要求
由原卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写的《疫苗储存和运输管理规范》，对疫苗冷链管理提出了明确要求。
⑴制订冷链工作管理制度。
⑵专物专用。
⑶建立健全冷链设备档案（设备说明书、合格证或检验单、到货通知单、验收报告等）。
⑷运转情况进行温度监测，至少保存2年。
⑸正确使用，定期保养。
疫苗的管理
2.具体要求
（1）省级疾病预防控制机构，设区的市级、县级疾病预防控制机构，疫苗生产企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
①用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
②冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
③用于疫苗运输的冷藏车；冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
疫苗的管理
2.具体要求
（2）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录：
①应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
②应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。
③冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
疫苗的管理
2.具体要求
（3）疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
疫苗的管理
2.具体要求
（4）疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性。
（5）疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
疫苗的管理
(1)冰箱安装的基本要求
应安装（或存放）在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。
每台设备安装专用插座，不可与其它设备或电器共用插座。
3.冰箱的要求
疫苗的管理
①冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。严禁摆放其他物品。
②冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不应放置疫苗。
（2）冰箱使用的基本要求
疫苗的管理
③使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。
④每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表，每天（上午和下午，间隔6小时）记录冰箱内（冷冻和冷藏室）的温度及其运转情况。温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。
（2）冰箱使用的基本要求
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记录日期 记录 时间 温度(℃) 运转 情况 记录人 记录日期 记录 时间 温度(℃) 运转 情况 记录人
冷藏 冷冻 冷藏 冷冻 1 上午 8:02 5 -21 良好 张小三 17 上午 …… ……
下午 17:08 4 -20 良好 李小四 下午 …… ……
2 上午 18 上午 …… ……
下午 下午 …… ……
3 上午 19 上午 …… ……
下午 下午 …… ……
4 上午 20 上午
下午 下午
… 上午 8:00 … 上午
下午 15:00 下午
14 上午 8:00 30 上午
下午 15:00 下午
15 上午 8:00 31 上午
下午 15:00 下午
16 上午 8:00
下午 15:00
____年____月冷链设备温度记录表（各级通用）
冷链设备名称: 设备编码： 使用单位： 。
注意2月总天数和大小月之分
客观如实填写
运行状况和记录人
禁止
禁止
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4.冷藏箱和冷藏包的要求的使用与维护
①运送和储存疫苗时，冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。
②运送和储存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎。
③每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干后保存。
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5.冰排的要求的使用与维护
①冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。
②在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。
③冰排应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后,放入冷藏箱（包）内。
④每次冷链运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱（包）分开存放。
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（六）疫苗储存和运输温度要求
疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。
2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。
8℃以下：麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗。（苗水合并包装2～8℃）
脊灰疫苗在-20℃以下或2-8℃避光保存和运输。-20℃以下保存有效期为2年，2-8℃保存有效期为5个月。
其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。
疫苗的管理
《药典》和疫苗说明书规定：
多种疫苗冻结后严禁使用！
乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！
原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加不良反应的发生率。
北方地区、寒冷季节，疫苗不仅仅有冷链的问题，还有保温防冻的问题。
疫苗的管理
（一）管理部门职责
《条例》规定，国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
1.国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
2.国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
3.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
二、疫苗的监督管理
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（二）监督检查
药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。
药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。
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（三）建立追溯制度
国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。
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