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(共24张PPT)
药品说明书和标签管理
一、药品说明书和标签的概念
（一）药品标签的含义
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。分为内标签和外标签。
一、药品说明书和标签的概念
（二）药品说明书的含义
药品说明书指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术材料。
二、药品说明书和标签的基本要求
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签。不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（一）药品标签和说明书的核准内容
二、药品说明书和标签的基本要求
　　药品标签和说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）文字要求
二、药品说明书和标签的基本要求
　　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
（三）科学表述
二、药品说明书和标签的基本要求
　　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定有专用标识的，其标签和说明书必须印有规定的专用标识。
（四）明晰标识
二、药品说明书和标签的基本要求
　　为保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品标签或说明书上加注警示语，国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在标签和说明书上加注警示语
（五）加注警示
二、药品说明书和标签的基本要求
药品通用名称
（六）药品名称及注册商标要求
药品商品名称
注册商标
三、药品说明书管理规定
（一）药品说明书的编写要求
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
三、药品说明书管理规定
（二）药品说明书修改的规定
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。国家食品药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
三、药品说明书管理规定
（三）药品说明书的书写要求
1.化学药品和治疗用生物制品说明书的书写要求
2.预防用生物制品说明书的书写要求
3.中药、天然药物处方药说明书的书写要求
三、药品说明书管理规定
（四）药品说明书的格式要求
1.化学药品和治疗用生物制品说明书
2.预防用生物制品说明书
3.中药、天然药物处方药说明书
核准和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
XXX（通用名）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语位置
【药品名称】（drug name）
通用名称：（generic name）
商品名称：（brand name）
英文名称：（English name）
汉语拼音：
【成份】（ingredients）
化学名称：（chemical name）
化学结构式：（chemical structure）
分子式：（molecular formula）
分子量：（molecular weight）
【性状】（description）
【适应症】（indication）
【规格】（strength）
【用法用量】（usage and dosage）
【不良反应】（ADR）
【禁忌】（contraindications）
【注意事项】（note）
【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation）
【儿童用药】（use in children）
【老年用药】（use in elderly patient）
【药物相互作用】（drug interaction）
【药物过量】（over dosage）
【临床试验】（clinical trial）
【药理毒理】（pharmacology and toxicology）
【药代动力学】（pharmacokinetics）
【贮藏】（storage）
【包装】（package）
【有效期】（validity date）
【执行标准】
【批准文号】（drug approval number）
【生产企业］（manufacture）
1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式
2.预防用生物制品说明书格式
核准日期（SFDA批准药品注册时间）
修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）
XXX（通用名）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语位置
【药品名称】
通用名称：
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
【成份和性状】
【接种对象】
【作用和用途】
【规格】
【免疫程序和剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
核准日期和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
XXX说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语（位置）
【药品名称】
通用名称：
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【功能主治】／【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
3.中药、天然药物处方药说明书格式
四、药品标签管理规定
（一）药品内标签
应包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
四、药品标签管理规定
（二）药品外标签
应包含药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业等内容。适应证或者功能主治等不能全部注明的，应当注明主要内容“详见说明书”字样。
四、药品标签管理规定
（三）原料药标签
应包含药品名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业以及运输注意事项或其他标记。
四、药品标签管理规定
（四）中药饮片的包装标签
必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
四、药品标签管理规定
（五）运输、储藏的包装标签
至少应当注明药品通用名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、生产企业。也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
四、药品标签管理规定
（六）同一药品生产企业生产的同一药品
药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
四、药品标签管理规定
（七）有效期的标注方法
“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；
“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
四、药品标签管理规定
（八）专用标识的管理

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