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含特殊药品的复方制剂管理
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
含特殊药品的复方制剂管理
含特殊药品的复方制剂管理
含特殊药品的复方制剂管理
《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》（国食药监安[2004]71号）。
《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）。
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）。
《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发〔2012〕12号）。
《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）。
含特殊药品的复方制剂管理
《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）。
《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监[2014]111号）。
《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(国家食药监总局 公安部 国家卫生计生委 2015年第10号)。
《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监〔2015〕46号）。
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号，2016年）
含特殊药品的复方制剂管理
一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
1.合法资质审核
2.药品购销管理
3.药品出库复核与配送管理
4.药品零售管理
5.禁止事项及其他要求
含特殊药品的复方制剂管理
2.药品购销管理
药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。
药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。
药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。
含特殊药品的复方制剂管理
3.药品出库复核与配送管理
药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库。
药品批发企业销售出库的含特殊药品复方制剂送达购买方后，购买方应查验货物，查验无误后，收货人员应在销售方随货同行单的回执联上签字。销售方因查验返回的随货同行单回执联记载内容有无异常，并保存备查。
含特殊药品的复方制剂管理
4.药品零售管理
因为含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，所以公众在零售药店是可以购买到的。但是，根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师处方开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。
复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理专册登记，上述药品登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
含特殊药品的复方制剂管理
5.禁止事项及其他要求
药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易，并一律不得通过互联网销售。
含特殊药品的复方制剂管理
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
（一）经营行为管理
（二）销售管理
含特殊药品的复方制剂管理
（一）经营行为管理
1. 购销资质
具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质；药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业，购进含麻黄碱类复方制剂。
含特殊药品的复方制剂管理
（一）经营行为管理
2. 跟踪核实
药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年被查。
含特殊药品的复方制剂管理
（一）经营行为管理
3. 禁止事项及其他要求
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。
含特殊药品的复方制剂管理
（二）销售管理
2012年9月4日，原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号），该通知对含麻黄碱类复方制剂的销售管理作出了新的规定，主要包括以下几个方面。
含特殊药品的复方制剂管理
（二）销售管理
1. 按处方药管理
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含特殊药品的复方制剂管理
（二）销售管理
2. 单剂含量限制
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量：口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
含特殊药品的复方制剂管理
（二）销售管理
3. 药品零售管理
含特殊药品的复方制剂管理
（二）销售管理
3. 药品零售管理
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
查验购买者身份证，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。
含特殊药品的复方制剂管理
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记、登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
（二）销售管理
4. 销售渠道管理
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
含特殊药品的复方制剂管理

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