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(共12张PPT)
中药饮片管理
目录
中药饮片生产与经营管理
医疗机构中药饮片的管理
中药饮片质量存在问题及主要因素
1. 中药饮片质量管理存在的主要问题 ：
① 中药饮片质量标准不健全；
② 中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在；
③ 中药饮片加工炮制不规范；
④ 中药饮片购销记录无从查实。
2. 影响中药饮片质量的主要因素 ：
① 基源问题和产地因素；
② 生长年限和采集季节的差异；
③ 中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范；
④ 饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏；
⑤ 有关部门质量监督管理力度不足。
一、中药饮片质量存在问题及主要因素
二、中药饮片生产与经营管理
中药饮片生产经营行为监管
中药饮片生产监管
中药饮片经营监管
必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及相关规定
必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》及相关规定
二、中药饮片生产与经营管理
毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
毒性中药饮片生产管理
毒性中药饮片的经营管理
要求多且严。符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求
四专原则，双人双锁保管
三、医疗机构中药饮片的管理
2007年3月12日国家中医药管理局、卫生部以国中医药发[2007]11号印发《医院中药饮片管理规范》
人员要求
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
三、医疗机构中药饮片的管理
采购
依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片
医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
三、医疗机构中药饮片的管理
验收
医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
三、医疗机构中药饮片的管理
保管
医院对中药饮片的保管应符合要求。
具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
中药饮片出人库应当有完整记录。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
三、医疗机构中药饮片的管理
调剂与临方炮制
中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。
中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。
三、医疗机构中药饮片的管理
调剂与临方炮制
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存三年备查。
医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
三、医疗机构中药饮片的管理
煎煮
医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

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