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违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
01
违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
目录
CONTENTS
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未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的
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1
3
4
5
6
未建立和保存药品不良反应监测档案的
未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
未按照要求提交定期安全性更新报告的
未按照要求开展重点监测的
不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（一） 药品生产企业
其他违反本办法规定的
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情
形
不予再注册
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（一） 药品生产企业
所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（一） 药品生产企业
药品生产企业违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
1
无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
2
3
未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（二） 药品经营企业
情
形
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（二） 药品经营企业
由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（二） 药品经营企业
药品经营企业违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
1
无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
2
3
未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（三） 医疗机构
情
形
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（三） 医疗机构
由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（三） 医疗机构
医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
一、违反药品不良反应报告和监测管理的法律责任
（四） 行政管理部门
各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

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