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(共14张PPT)
药品经营许可申报
01
药品经营（批发、零售）许可的申请和审批
02
药品经营许可证的管理
目录
CONTENTS
一、《药品经营许可证》的申请和审批
《药品管理法》规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（一）申请《药品经营许可证》的条件
一、《药品经营许可证》的申请和审批
（一）申请《药品经营许可证》的条件
开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：
营业场所设备
仓储设施卫生环境
药学技术人员
质量管理机构或者人员
规章制度
第四季度
申请
一、《药品经营许可证》的申请和审批
药品批发企业
企业所在地的省级
药品监督管理部门
申请
药品零售企业
企业所在地设区的市级药品监督管理部门或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
（二）申领《药品经营许可证》的程序
30个工作日内
组织验收
15个工作日内
符合条件发给
《药品经营许可证》
第四季度
二、《药品经营许可证》的管理
申请
（一）经营方式
批发
零售
麻醉药品、精神药品
医疗用毒性药品
中药材、中药饮片
中成药
化学原料药及其制剂
抗生素原料药及其制剂
生化药品
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二、《药品经营许可证》的管理
（二）经营范围
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品
生物制品
01
02
指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
许可事项变更
指上述事项以外的其他事项的变更。
二、《药品经营许可证》的管理
（三）变更与换发
登记事项变更
1．变更类型
应在原许可事项发生变更30日前，
向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
原发证机关应自收到申请和申请资料15个工作日内
作出准予变更或不予变更的决定。
验收合格后，办理变更手续。
二、《药品经营许可证》的管理
（三）变更与换发
变更《药品经营许可证》许可事项
2．变更程序
应在工商行政管理部门核准变更后30日内，
向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
原发证机关应自收到申请和申请资料之日起15个
工作日内为其办理变更手续。
二、《药品经营许可证》的管理
（三）变更与换发
变更《药品经营许可证》登记事项
2．变更程序
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
二、《药品经营许可证》的管理
（三）变更与换发
3．换发
二、《药品经营许可证》的管理
（三）变更与换发
4．注销
有下列情形之一的，
《药品经营许可证》
由原发证机关注销：
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的
2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的
3、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、
吊销、收回、缴销或者宣布无效的
4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
二、《药品经营许可证》的管理
（三）变更与换发
5．缴销
药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。
二、《药品经营许可证》的管理
（三）变更与换发
6．监督检查

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