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(共26张PPT)
药品经营质量管理规范
01
药品批发的质量管理
02
药品零售的质量管理
目录
CONTENTS
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则
现行药品GSP，首先由2000年4月30日
原国家药品监督管理局局令第20号公布，
2012年11月6日原卫生部第一次修订，
2015年5月18日国家食品药品监督管理总局
第二次修订，其后2016年6月30日进行修正，
并以国家食品药品监督管理总局令第28号
发布。
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则
现行GSP正文共4章。
第一章 总则。
第二章 药品批发的质量管理，分为14节。
第三章 药品零售的质量管理，分为8节。
第四章 附则。
一、药品批发的质量管理
（一）质量管理体系（二）组织机构与质量管理职责
（三）人员与培训 （四）质量管理体系文件
（五）设施与设备 （六）校准与验证
（七）计算机系统 （八）采购
（九）收货与验收 （十）储存与养护
（十一）销售 （十二）出库
（十三）运输与配送（十四）售后管理
一、药品批发的质量管理
药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
（一）质量管理体系
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业应当设立质量管理部门
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
一、药品批发的质量管理
（二）组织机构与质量管理职责
企业质量负责人
一、药品批发的质量管理
各类人员资质要求：企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
（三）人员与培训
一、药品批发的质量管理
书面记录及凭证至少保存5年。
（四）质量管理体系文件
一、药品批发的质量管理
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
（五）设施与设备
一、药品批发的质量管理
企业应当对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
（六）校准与验证
一、药品批发的质量管理
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
（七）计算机系统
一、药品批发的质量管理
企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。
（八）采购
一、药品批发的质量管理
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
　　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
（九）收货与验收
一、药品批发的质量管理
（十）储存与养护
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；未经批准的人员不得进入储存作业区。
一、药品批发的质量管理
企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实；应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
　　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。
（十一）销售
一、药品批发的质量管理
不得出库情形：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。
（十二）出库
一、药品批发的质量管理
企业应当加强对退货的管理，防止混入假冒药品。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
（十三）运输与配送
（十四）售后管理
二、药品零售的质量管理
（一）质量管理与职责 （二）人员管理
（三）文件 （四）设施与设备
（五）采购与验收 （六）陈列与储存
（七）销售管理 （八）售后管理
企业负责人药品质量的主要责任人
二、药品零售的质量管理
（一）质量管理与职责
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、
化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员
代为履行。
（二）人员管理
二、药品零售的质量管理
企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
人员
管理
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第四季度
申请
（三）文件
二、药品零售的质量管理
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、
温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、
完整、准确、有效和可追溯。
记录及相关凭证应当至少保存5年。
第四季度
申请
（四）设施与设备
二、药品零售的质量管理
01
营业场所应当有以下营业设备
02
03
04
货架和柜台
监测、调控
温度的设备
经营中药饮片的，
有存放饮片和处方
调配的设备
冷藏设备；药品拆零
销售所需的调配工具、
包装用品
第四季度
申请
（六）陈列与储存
二、药品零售的质量管理
药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求；
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字等
第四季度
申请
（七）销售管理
二、药品零售的质量管理
企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
第四季度
申请
（八）售后管理
二、药品零售的质量管理
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

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