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(共14张PPT)
任务8-4
药品召回管理
一、药品召回和药品安全隐患的界定
药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
（一）药品召回的含义
二级召回
三级召回
1
2
3
一级召回
使用该药品可能引起严重健康危害的
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
（二）药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级
主动召回
药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。
责令召回
（二）药品召回的分类
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类
二、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
（一）药品生产企业的义务
药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
（二）药品经营企业、使用单位的义务
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
　　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并药品监督管理部门报告。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
三、主动召回与责令召回的监督管理
（一）、药品主动召回
药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
已发生药品不良事件的种类、范围及原因
药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求
药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致
药品储存、运输是否符合要求
药品主要使用人群的构成及比例
可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围
其他可能影响药品安全的因素
药品安全隐患调查的内容
1. 药品安全隐患的调查与评估
药品引发危害的可能性及是否已经对人体健康造 成了危害
对主要使用人群的危害影响
对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老 年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等危害的严重与紧急程度
危害导致的后果
药品安全隐患评估内容
1. 药品安全隐患的调查与评估
二级召回
三级召回
1
2
3
一级召回
在24小时内
在48小时内
在72小时内
2. 药品召回程序
通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
同时向所在地省级FDA报告。
2. 药品召回程序
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
省级药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。
（二）、药品责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
总结
1.药品召回和药品安全隐患的界定；
2.药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务；
3.主动召回、责令召回及药品召回的监督管理。

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