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药品生产的监督管理
药品生产的监督管理
药品生产监督管理—是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
一、药品生产监督检查的主要内容
监督检查的主要内容：
是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
监督检查种类：
《药品生产许可证》换发的现场检查
《药品生产质量管理规范》跟踪检查
日常监督检查等。
一、药品生产监督检查的主要内容
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级药品监督管理机构和县级药品监督管理机构的监督检查职责。
组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
一、药品生产监督检查的主要内容
药品监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
1.企业生产情况和质量管理情况自查报告。
2.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况。
3.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况。
4.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况。
5.不合格药品被质量公报通告后的整改情况。
6.检查机关需要审查的其他必要材料。
二、药品生产企业需提供的情况和材料
监督检查完成后，药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
1.检查结论。
2.生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告。
3.药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
三、监管部门记载的主要内容
小 结
一、药品生产监督检查的主要内容。
二、药品生产企业需提供的情况和材料。
三、监管部门记载的主要内容

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