资源简介

(共27张PPT)
上市后药品再评价
近年来药物安全性重大事件
康泰克事件----（苯丙醇胺，PPA ）
龙胆泻肝丸----（关木通）
爱诺华事件
齐二药事件
欣弗事件
康泰克事件
康泰克和其他一些感冒药中含有PPA成分，起收缩血管作用，可以缓解鼻塞、留鼻涕等感冒症状，同时因为它有抑制食欲的功效，在国外也被广泛用于减肥药成分。美国耶鲁大学的一个医学研究小组经过研究发现：过量服用PPA会使患者血压升高、肾功能衰竭、心律紊乱，严重的可能导致因中风、心脏病而丧生。该小组向FDA（美国药品和食品管理局）提出了禁止使用PPA的建议。 2０００年１１月，部分媒体报道了国外关于ＰＰＡ的消息，康泰克与PPA成为媒体和公众关注的焦点。
中国政府出于谨慎考虑，决定暂停含PPA成分药物的使用和销售。 ２０００年１１月１６日，中美史克公司接到天津市卫生局传真，要求立即暂停制售含ＰＰＡ成分的药物，康泰克和康得两种药并列政府禁止令榜首。
龙胆泻肝丸事件
龙胆泻肝丸事件起源于20世纪90年代初。在比利时，1990年、1992年有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。2002年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。
“爱诺华” 事件
某年1月，法国最大的制药公司安万特承认，其治疗风湿性关节炎的药品Arava在日本投放4个月后，已有5名患者因服用这种药而死亡，此事已引起全球普遍关注，为此——药监提醒：慎用国产“爱若华”。
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01
上市后药品再评价的定义
目录
CONTENTS
02
03
上市后药品再评价的必要性
上市后药品再评价的目的
一、上市后药品再评价定义
根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。
药品上市后的再评价，是药品监督管理工作的重要内容。
上市后为何要对药品进行再评价？
上市前的临床研究的局限性
病例少
研究时间短
试验对象年龄范围窄
用药条件控制较严
目的单纯。药品上市前研究主要考察疗效。
临床不合理用药的严重性
从长期疗效、最佳适应证和治疗人群、最佳给药方案、用药指南的制度等方面来看，对药品进行上市后的再评价也是必不可少的。
磺酰脲素----噻嗪类药物
心得安----中国人的用量
克尿噻----适应证
开展药品再评价有何重要作用？
有利于为药品监督管理部门的政策制定与实施提供依据，提高药品监管科学水平。
有利于指导和规范临床合理用药。
有利于加快新药审批。
有利于临床药学和药物流行病学的研究。
有利于鼓励创新药品的研究与开发。
有利于加强药品市场管理。
国际药品上市后再评价状况
日本----再评价、再审查、不良反应监测
英国----绿卡制度、记录联结
美国---MEDWATCH项目、记录联结
澳大利亚---记录应用系统
新西兰---IMMP项目
日本的再审查制度
再审查的对象
①新药、新的医疗用辅料、新的给药途径的药品，再审查期为6年。
②部分增加新作用的药品、部分改变给药剂量的药品，再审查期为4年。
③如果某药品在有效成分、含量、用法、用量、作用、效果等方面被认为与新药相同，而新药是在前者再审查期间被批准的，则新药的再审查期为前者再审查期的剩余时间。
再审查的申请
自厚生大臣签署的新药生产许可批准之日起的3个月内，由新药生产企业提出再审查在申请。申请书原则上经过申请者住地(如果是法人.指主要事务所的所在地)的都道县知事递交。同时，应附上有关资料，包括与被中请药品批准后使用结果有关的资料、批准后得到的与药物效果和安全性研究报告有关的资料以及厚生大臣认为对再审查必要的其他资料。
再审查的实施
企业的某个新药被批准进行再审查后，企业专职的药品上市后监测部门在一定时期内。调查新药实际应用情况，收集该新药的有效性和安全性情报，经过企业负责药物情报的部门分析、评价，写成调查报告，每年至少向厚生省药务局安全科报告一次。用药情况调查分两种形式。一种是“文献调查”，即收集国内外有关该新药的文献报道。另一种是“使用效果调查”
再审查的判定标准
拒绝批准的情况有3种:
①申请的药品不认为具有申请的作用效果时;
②由于其有害作用比其作用效果更为显著，认为被申请的药品无作为药品的使用价值时;
③被申请药品的性状或质量在保健卫生上明显不适当时。
结束再审查药品的处置
第一类:存在《药事法》第14条第2项(拒绝批准事由)中任何一款的。
第二类:如果改变生产批准事项的一些内容，便不存在《药事法》第14条第2项中任何一款的。
第三类:不存在《药事法》第14条第2项各款中任何一款的。
根据再审查结果的处置
再审查结果为第一类的，吊销生产许可证
再审查结果为第二类时，责令修改批准事项，以适应再审查结果。
截止1992年3月12日，日本共进行了16次再审查，完成了703个品种的再审查，其中有31个新药需要对批准事项作部分改动。
日本的再评价制度
再评价制度是再审查制度的扩大和延伸。
日本于1971年开始第一次药品再评价，以1967年9月以前批准上市的药品为对象，历时17年，共进行了29次，评价了18 986个品种。
1988年，日本实施新的再评价制度，采取“定期再评价”和“临时再评价”双管齐下的办法。
黄卡系统 (Yellow card system )
英国1964年由药物安全委员会(The committee on the safety of medicine ，CSM )负责成立药物不良反应登记处，印有统一表格给医生，如发现可疑的药物不良反应就填写呈报，此即“黄卡系统”。
蓝卡系统 (Blue card system)
澳大利亚药物评价委员会(Australian Drug Evaluation Committee ，ADEC )于1963年成立，对药物的安全性和有效性进行评价，1964年要求医生报告可疑的药物不良反应，其统一表格为蓝色即“蓝卡系统”。
我国开展药品再评价工作的思考
加强我国药品上市后再评价工作的法制化建设
制定再审查、再评价标准
制定和推行“药品上市后再评价质量管理规范” （(Good Post-Marketing Reevaluation Practice ，GPMSP）
药物再注册与再评价
药品再评价作为一个制度化的专有名词，最早出现在1985年的《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）当中。卫生部根据《药品管理法》成立了卫生部药品审评委员会和药品审评办公室，明确赋予其药品再评价与药品淘汰职能；1994年，药品审评办公室更名为药品审评中心，继续承担药品再评价与药品淘汰职能。卫生部曾系统开展3次再评价工作，淘汰了360个品种，对部分地方标准和中成药进行整顿，取得了不菲的成绩。
1998年国务院机构调整，新成立的国家药品监督管理局为规范药品上市后的安全监管，设立了药品安全监管司，药品再评价和淘汰药品的审核为其职能工作之一。1999年药品评价中心成立，承担起开展药品再评价和淘汰药品的技术及业务组织工作，建立相关的技术评价标准和指南，开展方法学研究，组织有关的培训和交流工作等工作。自此，药品再评价与药品淘汰的技术评价职能从药品审评中心转移至药品评价中心。2001年版《药品管理法》再次将新药审评与药品再评价一起写入同一条款，仍由药品审评中心和药品评价中心分管这两项技术评价任务。

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